Algologia em Oncologia Suporte Osteopático (ALGOS) (ALGOS)
Algologia em Oncologia Suporte Osteopático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Nas mulheres, a mama é o local de câncer mais comum no mundo e, infelizmente, é aquele com o maior número de mortes. Estima-se que 30-50% das mulheres mastectomizadas sejam acometidas por essa síndrome pós-operatória e que 50% das pacientes relatariam dor crônica um ano após a cirurgia. A dor crónica após cirurgia mamária (incidência de 30% aos 3 meses) tem uma componente essencialmente neuropática. Existem muitos fatores contribuintes, dependendo da cirurgia, do paciente, da técnica de analgesia e dos tratamentos associados ao câncer.
Métodos: O estudo ALGOS recebeu parecer favorável do Comitê de Ética (CPP). O tratamento usual com adesivo de capsaicina (Qutenza 179 mg) (TAU) é administrado em atendimento médico algológico em Oncopole, Toulouse, França. No total, 120 pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de tratamento: Um recebendo tratamento osteopático antes da TAU (Grupo 1); O segundo grupo recebendo o TO além e durante o TAU (Grupo 2); O terceiro grupo receberá TO após o TAU e se considerado em "falha terapêutica" (Grupo 3). Cada grupo terá seu próprio controle (G1C-G2C-G3C). Todos os pacientes do grupo 1,2,3 receberão 3 sessões de tratamento osteopático de 1 hora em uma estratégia de tratamento "backbox".
A TAU by Qutenza é definida e recomendada pela alta autoridade sanitária francesa. O desfecho primário é a avaliação da dor neuropática pelo escore DN4. Os desfechos secundários incluem as propriedades do tecido fascial superficial da cicatriz pelo MyotonPRO, a qualidade da aliança terapêutica será avaliada pelo Working Alliance Inventory (WAI) e o impacto da dor na qualidade de vida pelo Brief Pain Inventory (BPI score).
Discussão: Se os resultados do estudo ALGOS forem positivos, o estudo fornecerá argumentos a favor do tratamento osteopático como uma possível opção de tratamento adicional não invasivo na abordagem de suporte de cuidados multidisciplinares para pacientes com dor neuropática após um câncer de mama.
Registro do Ensaio: Data: Liberação de 09 de dezembro de 2022 (parecer positivo do comitê de ética CPP) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com sequelas de dor após cirurgia de câncer de mama com ou sem outros tratamentos e que apresentam dor há mais de 3 meses. A dor neuropática pode ser sentida na parte superior e média do tórax, axila e/ou braço ipsilateral à cirurgia e/ou radioterapia.
Critério de exclusão:
- Estão excluídos do protocolo menores não emancipados, adultos protegidos e adultos que não estejam em condições de dar o seu consentimento.
- Pacientes que não têm cobertura de seguridade social
- Pacientes com neuropatia periférica não iatrogênica
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes com transtornos de confusão
- Pacientes com tumor cerebral
- Qualquer paciente com distúrbios de cicatrização no local da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento osteopático (OT)
Tratamento osteopático, 3 sessões de 1H + tratamento como de costume (tau)
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Tratamento Manual Osteopático
Capsaicina QUTENZA Patch é o tratamento habitual (TAU) administrado no serviço de algologia médica
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (tau)
Tratamento como de costume, o patch de capsaicina qutenza (tratamento convencional em algologia em cuidados de suporte)
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Capsaicina QUTENZA Patch é o tratamento habitual (TAU) administrado no serviço de algologia médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na avaliação da dor neuropática desde o início até 9 meses
Prazo: 5 minutos de teste / Dia 0 (inclusão) / a cada 3 meses / ao final do estudo 9 meses após a inclusão
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Avaliação da dor neuropática em 4 pontos (questionário DN4) 10 questões / Um resultado superior a 4/10 significa um componente de dor neuropática.
0 = mínimo 10 = máximo
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5 minutos de teste / Dia 0 (inclusão) / a cada 3 meses / ao final do estudo 9 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Inventário Breve de Dor desde o início até 9 meses
Prazo: 10 minutos / Avaliação A cada 3 meses e ao final do estudo após 9 meses
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Impacto da dor na qualidade de vida (Brief Pain Inventory Score) / 9 questões com escalas de 0 a 10, onde 0 = Sem dor e 10 = Máxima dor ou impacto
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10 minutos / Avaliação A cada 3 meses e ao final do estudo após 9 meses
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Alterações nas propriedades do tecido cicatricial viscoelástico desde a linha de base até 9 meses
Prazo: 5 minutos de medições / Dia 0 na inclusão e em cada sessão Osteopática a cada 15 dias (3 sessões) e no final do estudo 9 meses após a inclusão.
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Propriedades mecânicas do tecido fascial avaliadas pelo dispositivo MyotonPRO (validade/confiabilidade confirmada em pesquisas científicas).
Este é um dispositivo não invasivo.
Uma força padronizada ( 0,48N) aplicada na pele superficial para estudar a oscilação mecânica em resposta à deformação.
As variáveis medidas são o tônus (Hz), rigidez (N/m), decremento logarímico, tempo de relaxamento (ms).
Todos esses parâmetros traduzem o "estado de tônus -elasticidade" do tecido fascial.
(Mais alto é o valor de rigidez, mais alto é o estado do tom.
Menor é o valor menor é a tensão).
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5 minutos de medições / Dia 0 na inclusão e em cada sessão Osteopática a cada 15 dias (3 sessões) e no final do estudo 9 meses após a inclusão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 10 minutos / avaliação no final da consulta Osteopática n°2 ao 1,5 mês.
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Pontuação para avaliar a qualidade da aliança terapêutica / 36 questões cada item é pontuado de 1 (mínimo) a 7 (máximo) / Pontuação global em 252 / Pontuações mais altas refletem uma avaliação mais positiva da aliança de trabalho
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10 minutos / avaliação no final da consulta Osteopática n°2 ao 1,5 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB: 2022-A01349-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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