Algologia in Oncologia Supporto Osteopatico (ALGOS) (ALGOS)
Algologia in Oncologia Supporto Osteopatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Nelle donne, il seno è la sede tumorale più comune al mondo ed è purtroppo quella con il maggior numero di decessi. Si stima che il 30-50% delle donne sottoposte a mastectomia siano affette da questa sindrome post-operatoria e che il 50% delle pazienti riporti dolore cronico un anno dopo l'intervento. Il dolore cronico post intervento al seno (incidenza del 30% a 3 mesi) ha una componente essenzialmente neuropatica. Ci sono molti fattori che contribuiscono, a seconda della chirurgia, del paziente, della tecnica analgesica e dei trattamenti associati al cancro.
Metodi: Lo studio ALGOS ha ricevuto parere favorevole dal Comitato Etico (CPP). Il trattamento con cerotto di capsaicina (Qutenza 179mg) come al solito (TAU) viene consegnato in assistenza medica algologica a Oncopole, Tolosa, Francia. In totale 120 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento: uno che riceve il trattamento osteopatico prima del TAU (Gruppo 1); Il secondo gruppo che riceve l'OT in aggiunta e durante il TAU (Gruppo 2); Il terzo gruppo riceverà OT dopo il TAU e se considerato in "fallimento terapeutico" (Gruppo 3). Ogni gruppo avrà il proprio controllo (G1C-G2C-G3C). Tutti i pazienti del gruppo 1,2,3 riceveranno 3 sessioni di trattamento osteopatico di 1 ora in una strategia di trattamento "backbox".
Il TAU di Qutenza è definito e raccomandato dall'alta autorità sanitaria francese. L'esito primario è la valutazione del dolore neuropatico mediante il punteggio DN4. Gli esiti secondari includono le proprietà del tessuto fasciale superficiale della cicatrice di MyotonPRO, la qualità dell'alleanza terapeutica sarà valutata dal Working Alliance Inventory (WAI) e l'impatto del dolore sulla loro qualità di vita dal Brief Pain Inventory (punteggio BPI).
Discussione: se i risultati dello studio ALGOS saranno positivi, lo studio fornirà argomenti a favore del trattamento osteopatico come possibile opzione terapeutica aggiuntiva non invasiva nell'approccio di supporto assistenziale multidisciplinare per pazienti con dolore neuropatico dopo un cancro al seno.
Registrazione della prova: Data: Rilascio 09 dicembre 2022 (parere positivo del comitato etico CPP) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori con sequele di dolore dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario con o senza altri trattamenti e che hanno sofferto per più di 3 mesi. Il dolore neuropatico può essere avvertito nella parte superiore e media del torace, sotto l'ascella e/o nel braccio omolaterale all'intervento chirurgico e/o alla radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi dal protocollo i minori non emancipati, gli adulti protetti e gli adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso.
- Pazienti che non hanno copertura previdenziale
- Pazienti con neuropatia periferica non iatrogena
- Pazienti che non parlano francese
- Pazienti con disturbi confusionali
- Pazienti con un tumore al cervello
- Qualsiasi paziente con disturbi di guarigione nel sito chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento osteopatico (OT)
Trattamento osteopatico, 3 sessioni di trattamento 1H + come al solito (TAU)
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Trattamento manuale osteopatico
Capsaicin QUTENZA Patch è il trattamento come al solito (TAU) fornito nel servizio di algologia medica
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (tau)
Trattamento come al solito, Patch di Capsaics Qutenza (trattamento convenzionale in algologia nelle cure di supporto)
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Capsaicin QUTENZA Patch è il trattamento come al solito (TAU) fornito nel servizio di algologia medica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella valutazione del dolore neuropatico dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: 5 minuti di test / Giorno 0 (inclusione) / ogni 3 mesi / alla fine dello studio 9 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione del dolore neuropatico in 4 punti (questionario DN4) 10 domande / Un risultato superiore a 4/10 indica una componente di dolore neuropatico.
0 = minimo 10 = massimo
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5 minuti di test / Giorno 0 (inclusione) / ogni 3 mesi / alla fine dello studio 9 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel Brief Pain Inventory dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: 10 minuti / Valutazione Ogni 3 mesi e alla fine dello studio dopo 9 mesi
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Impatto del dolore sulla qualità della vita (Brief Pain Inventory Score) / 9 domande con scale da 0 a 10, dove 0 = Nessun dolore e 10 = Dolore o impatto massimo
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10 minuti / Valutazione Ogni 3 mesi e alla fine dello studio dopo 9 mesi
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Cambiamenti nelle proprietà del tessuto cicatriziale viscoelastico dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: 5 minuti di misurazioni / Giorno 0 all'inclusione e ad ogni sessione osteopatica ogni 15 giorni (3 sessioni) e alla fine dello studio 9 mesi dopo l'inclusione.
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Proprietà meccaniche del tessuto fasciale valutate dal dispositivo MyotonPRO (validità/affidabilità confermata nella ricerca scientifica).
Questo è un dispositivo non invasivo.
Una forza standardizzata (0.48N) applicata sulla pelle superficiale per studiare l'oscillazione meccanica in risposta alla deformazione.
Le variabili misurate sono il tono (Hz), la rigidità (N/m), il decremento logaritmico, il tempo di rilassamento (ms).
Tutti questi parametri traducono lo "stato di tono-elasticità" del tessuto fasciale.
(Maggiore è il valore di rigidità, maggiore è lo stato del tono.
Minore è il valore minore è la tensione).
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5 minuti di misurazioni / Giorno 0 all'inclusione e ad ogni sessione osteopatica ogni 15 giorni (3 sessioni) e alla fine dello studio 9 mesi dopo l'inclusione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 10 minuti / valutazione al termine della consultazione osteopatica n°2 a 1,5 mesi.
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Punteggio per valutare la qualità dell'alleanza terapeutica / 36 domande ogni elemento è valutato da 1 (minimo) a 7 (massimo) / Punteggio globale su 252 / Punteggi più alti riflettono una valutazione più positiva dell'alleanza di lavoro
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10 minuti / valutazione al termine della consultazione osteopatica n°2 a 1,5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB: 2022-A01349-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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