Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algologi i onkologi Osteopatiskt stöd (ALGOS) (ALGOS)

3 februari 2023 uppdaterad av: Institut Toulousain d'Ostéopathie

Algologi i onkologi Osteopatiskt stöd

Syftet med studien är att utvärdera effekten av tilläggsbehandling av osteopatisk behandling i det algologiska förloppet hos patienter som behandlas för bröstcancer: Randomized Controlled Trial.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hos kvinnor är bröstet den vanligaste cancerplatsen i världen och är tyvärr den med flest dödsfall. Det uppskattas att 30-50 % av kvinnorna som har genomgått en mastektomi är drabbade av detta postoperativa syndrom och att 50 % av patienterna skulle rapportera kronisk smärta ett år efter operationen. Kronisk smärta efter bröstoperation (incidens på 30 % vid 3 månader) har en väsentligen neuropatisk komponent. Det finns många bidragande faktorer, beroende på operationen, patienten, analgesitekniken och behandlingarna i samband med cancern.

Metoder: ALGOS-studien har fått ett positivt yttrande från den etiska kommittén (CPP). Capsaicin-plåster (Qutenza 179mg) behandling som vanligt (TAU) levereras inom medicinsk algologisk vård i Oncopole, Toulouse, Frankrike. Totalt kommer 120 patienter som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas en av de 3 behandlingsgrupperna: En som får osteopatisk behandling före TAU (Grupp 1); Den andra gruppen som tar emot OT utöver och under TAU (Grupp 2); Den tredje gruppen kommer att få OT efter TAU och om det anses vara "terapeutiskt misslyckande" (Grupp 3). Varje grupp kommer att ha sin egen kontroll (G1C-G2C-G3C). Alla patienter i grupp 1,2,3 kommer att få 3 1-timmars osteopatiska behandlingssessioner i en "backbox"-behandlingsstrategi.

TAU av Qutenza definieras och rekommenderas av den franska hälsomyndigheten. Det primära resultatet är utvärderingen av neuropatisk smärta genom DN4-poäng. De sekundära resultaten inkluderar ytliga egenskaper hos ärrets fasciavävnad från MyotonPRO, den terapeutiska alliansens kvalitet kommer att utvärderas av Working Alliance Inventory (WAI) och smärtans inverkan på deras livskvalitet genom Brief Pain Inventory (BPI-poäng).

Diskussion: Om resultaten av ALGOS-studien är positiva kommer studien att ge argument för osteopatisk behandling som ett möjligt icke-invasivt tilläggsbehandlingsalternativ i det multidisciplinära vårdstödsupplägget för patienter med neuropatisk smärta efter en bröstcancer.

Testregistrering: Datum: Utgivningsdatum 9 december 2022 (positivt yttrande från den etiska kommittén CPP) /Nr ID-RCB: 2022-A01349-34.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter med följdtillstånd av smärta efter bröstcanceroperation med eller utan annan behandling och som har haft ont i mer än 3 månader. Neuropatisk smärta kan upplevas i övre och mellersta bröstet, armhålan och/eller armen ipsilateralt till operationen och/eller strålbehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Obemanciperade minderåriga, skyddade vuxna och vuxna som inte har möjlighet att ge sitt samtycke är uteslutna från protokollet.
  • Patienter som inte har socialförsäkringsskydd
  • Patienter med icke-iatrogen perifer neuropati
  • Patienter som inte talar franska
  • Patienter med förvirringsrubbningar
  • Patienter med hjärntumör
  • Alla patienter med läkningsstörningar på operationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Osteopatisk behandling (OT)
Osteopatisk behandling, 3 sessioner à 1h + Treatment As Usual (TAU)
Övrig: Osteopatisk behandling
Osteopatisk manuell behandling
Övrig: Capsaicin QUTENZA Patch (TAU)
Capsaicin QUTENZA Patch är behandlingen som vanligt (TAU) som levereras i den medicinska algologitjänsten
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt, Capsaicin Qutenza Patch (konventionell behandling inom algologi i stödjande vård)
Övrig: Capsaicin QUTENZA Patch (TAU)
Capsaicin QUTENZA Patch är behandlingen som vanligt (TAU) som levereras i den medicinska algologitjänsten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neuropatisk smärtbedömning från baslinjen till 9 månader
Tidsram: 5 minuters test / Dag 0 (inkludering) / var tredje månad / i slutet av studien 9 månader efter inkludering
Neuropatisk smärtbedömning i 4 poäng (DN4 frågeformulär) 10 frågor / Ett resultat mer än 4/10 betyder en neuropatisk smärtkomponent. 0 = minimum 10 = maximum
5 minuters test / Dag 0 (inkludering) / var tredje månad / i slutet av studien 9 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kort smärtinventering från baslinje till 9 månader
Tidsram: 10 minuter / Utvärdering Var 3:e månad och i slutet av studien efter 9 månader
Smärtans påverkan på livskvaliteten (Brief Pain Inventory Score) / 9 frågor med skalan 0 till 10, där 0 = Ingen smärta och 10 = Maximal smärta eller påverkan
10 minuter / Utvärdering Var 3:e månad och i slutet av studien efter 9 månader
Förändringar i viskoelastiska ärrvävnadsegenskaper från baslinje till 9 månader
Tidsram: 5 minuters mätning/dag 0 vid inkludering och vid varje osteopatisk session var 15:e dag (3 sessioner) och i slutet av studien 9 månader efter inkludering.
Mekaniska egenskaper för Fascialvävnad utvärderade av MyotonPRO-enhet (Validitet/tillförlitlighet bekräftad i vetenskaplig forskning). Detta är en icke-invasiv enhet. En standardiserad kraft (0,48N) applicerad på den ytliga huden för att studera den mekaniska oscillationen som svar på deformationen. Variabler som uppmäts är ton (Hz), styvhet (N/m), logarymisk dekrement, avslappningstid (ms). Alla dessa parametrar spårar fasciavävnadens "tonelasticitetstillstånd". (Högre är styvhetsvärdet högre är tonläget. Lägre är värdet lägre är spänningen).
5 minuters mätning/dag 0 vid inkludering och vid varje osteopatisk session var 15:e dag (3 sessioner) och i slutet av studien 9 månader efter inkludering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Working Alliance Inventory
Tidsram: 10 minuter / utvärdering i slutet av osteopatisk konsultation nr 2 vid 1,5 månad.
Poäng för att utvärdera kvaliteten på den terapeutiska alliansen / 36 frågor varje objekt får poäng från 1 (minimum) till 7 (maximalt) / Global poäng på 252 / Högre poäng återspeglar ett mer positivt betyg av fungerande allians
10 minuter / utvärdering i slutet av osteopatisk konsultation nr 2 vid 1,5 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Toulousain d'Ostéopathie

Samarbetspartners

Institut Claudius Regaud

Utredare

  • Huvudutredare: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB: 2022-A01349-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Osteopatisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera