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Algologie in der Onkologie Osteopathische Unterstützung (ALGOS) (ALGOS)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Toulousain d'Ostéopathie

Algologie in der Onkologie Osteopathische Unterstützung

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer osteopathischen Zusatzbehandlung auf den algologischen Verlauf von Patientinnen zu bewerten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden: Randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei Frauen ist die Brust weltweit die häufigste Krebslokalisation und leider auch die mit den meisten Todesfällen. Es wird geschätzt, dass 30-50 % der Frauen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, von diesem postoperativen Syndrom betroffen sind und dass 50 % der Patientinnen ein Jahr nach der Operation über chronische Schmerzen berichten würden. Chronische Schmerzen nach einer Brustoperation (Inzidenz von 30 % nach 3 Monaten) haben im Wesentlichen eine neuropathische Komponente. Es gibt viele Faktoren, die abhängig von der Operation, dem Patienten, der Analgesietechnik und den mit dem Krebs verbundenen Behandlungen sind.

Methoden: Die ALGOS-Studie wurde von der Ethikkommission (CPP) positiv bewertet. Capsaicin-Pflaster (Qutenza 179 mg) Behandlung wie gewohnt (TAU) wird in medizinischer algologischer Behandlung in Oncopole, Toulouse, Frankreich, geliefert. Insgesamt 120 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine erhält eine osteopathische Behandlung vor der TAU (Gruppe 1); Die zweite Gruppe erhält das OT zusätzlich zu und während der TAU (Gruppe 2); Die dritte Gruppe erhält OT nach der TAU und wenn sie als „therapeutisches Versagen“ betrachtet wird (Gruppe 3). Jede Gruppe hat ihre eigene Kontrolle (G1C-G2C-G3C). Alle Patienten in Gruppe 1,2,3 erhalten 3 1-stündige osteopathische Behandlungssitzungen in einer "Backbox"-Behandlungsstrategie.

Die TAU von Qutenza wird von der französischen Gesundheitsbehörde definiert und empfohlen. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung von neuropathischen Schmerzen nach DN4-Score. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eigenschaften des oberflächlichen Fasziengewebes der Narbe durch MyotonPRO, die Qualität der therapeutischen Allianz wird durch das Working Alliance Inventory (WAI) und der Einfluss von Schmerzen auf ihre Lebensqualität durch das Brief Pain Inventory (BPI-Score) bewertet.

Diskussion: Bei positiven Ergebnissen der ALGOS-Studie wird die Studie Argumente für eine osteopathische Behandlung als mögliche nicht-invasive zusätzliche Behandlungsoption im multidisziplinären Betreuungsansatz von Patientinnen mit neuropathischen Schmerzen nach Brustkrebs liefern.

Studienregistrierung: Datum: Veröffentlichung 09. Dezember 2022 (positive Stellungnahme des Ethikausschusses CPP) / Nr. ID-RCB: 2022-A01349-34.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatientinnen mit Schmerzfolgen nach einer Brustkrebsoperation mit oder ohne andere Behandlungen, die seit mehr als 3 Monaten Schmerzen haben. Neuropathische Schmerzen können ipsilateral zur Operation und/oder Strahlentherapie im oberen und mittleren Brustbereich, in der Achselhöhle und/oder im Arm auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht emanzipierte Minderjährige, geschützte Erwachsene und Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben, sind von dem Protokoll ausgeschlossen.
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
  • Patienten mit nicht-iatrogener peripherer Neuropathie
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Patienten mit Verwirrtheitsstörungen
  • Patienten mit einem Hirntumor
  • Jeder Patient mit Heilungsstörungen an der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osteopathische Behandlung (OT)
Osteopathische Behandlung, 3 Sitzungen à 1 Stunde + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Osteopathische manuelle Behandlung
Capsaicin QUTENZA Patch ist die Behandlung wie üblich (TAU), die im medizinischen Algologiedienst bereitgestellt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie üblich, Capsaicin-Qutenza-Pflaster (konventionelle Behandlung in der Algologie in der unterstützenden Behandlung)
Capsaicin QUTENZA Patch ist die Behandlung wie üblich (TAU), die im medizinischen Algologiedienst bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Beurteilung neuropathischer Schmerzen vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: 5 Minuten Test / Tag 0 (Einschluss) / alle 3 Monate / am Studienende 9 Monate nach Einschluss
Beurteilung neuropathischer Schmerzen in 4 Punkten (DN4-Fragebogen) 10 Fragen / Ein Ergebnis von mehr als 4/10 bedeutet eine neuropathische Schmerzkomponente. 0 = Minimum 10 = Maximum
5 Minuten Test / Tag 0 (Einschluss) / alle 3 Monate / am Studienende 9 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Kurzschmerzinventar vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: 10 Minuten / Auswertung Alle 3 Monate und am Studienende nach 9 Monaten
Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität (Brief Pain Inventory Score) / 9 Fragen mit Skalen von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximale Schmerzen oder Auswirkungen
10 Minuten / Auswertung Alle 3 Monate und am Studienende nach 9 Monaten
Änderungen der Eigenschaften des viskoelastischen Narbengewebes vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: 5 Minuten Messungen / Tag 0 bei Aufnahme und bei jeder osteopathischen Sitzung alle 15 Tage (3 Sitzungen) und am Ende der Studie 9 Monate nach Aufnahme.
Mechanische Eigenschaften des Fasziengewebes, bewertet durch das MyotonPRO-Gerät (Gültigkeit/Zuverlässigkeit durch wissenschaftliche Forschung bestätigt). Dies ist ein nicht-invasives Gerät. Eine standardisierte Kraft (0,48 N), die auf die oberflächliche Haut ausgeübt wird, um die mechanische Schwingung als Reaktion auf die Verformung zu untersuchen. Gemessene Variablen sind Ton (Hz), Steifigkeit (N/m), logarithmisches Dekrement, Relaxationszeit (ms). Alle diese Parameter geben den „Tonuszustand“ des Fasziengewebes wieder. (Je höher der Steifheitswert, desto höher der Tonzustand. Niedriger ist der Wert, niedriger ist die Spannung).
5 Minuten Messungen / Tag 0 bei Aufnahme und bei jeder osteopathischen Sitzung alle 15 Tage (3 Sitzungen) und am Ende der Studie 9 Monate nach Aufnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 10 Minuten / Auswertung am Ende der osteopathischen Beratung Nr. 2 nach 1,5 Monaten.
Punktzahl zur Bewertung der Qualität der therapeutischen Allianz / 36 Fragen, jedes Element wird von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet / Globale Punktzahl bei 252 / Höhere Punktzahlen spiegeln eine positivere Bewertung der Arbeitsallianz wider
10 Minuten / Auswertung am Ende der osteopathischen Beratung Nr. 2 nach 1,5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Osteopathische Behandlung

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