- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726929
Algologie in der Onkologie Osteopathische Unterstützung (ALGOS) (ALGOS)
Algologie in der Onkologie Osteopathische Unterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei Frauen ist die Brust weltweit die häufigste Krebslokalisation und leider auch die mit den meisten Todesfällen. Es wird geschätzt, dass 30-50 % der Frauen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, von diesem postoperativen Syndrom betroffen sind und dass 50 % der Patientinnen ein Jahr nach der Operation über chronische Schmerzen berichten würden. Chronische Schmerzen nach einer Brustoperation (Inzidenz von 30 % nach 3 Monaten) haben im Wesentlichen eine neuropathische Komponente. Es gibt viele Faktoren, die abhängig von der Operation, dem Patienten, der Analgesietechnik und den mit dem Krebs verbundenen Behandlungen sind.
Methoden: Die ALGOS-Studie wurde von der Ethikkommission (CPP) positiv bewertet. Capsaicin-Pflaster (Qutenza 179 mg) Behandlung wie gewohnt (TAU) wird in medizinischer algologischer Behandlung in Oncopole, Toulouse, Frankreich, geliefert. Insgesamt 120 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine erhält eine osteopathische Behandlung vor der TAU (Gruppe 1); Die zweite Gruppe erhält das OT zusätzlich zu und während der TAU (Gruppe 2); Die dritte Gruppe erhält OT nach der TAU und wenn sie als „therapeutisches Versagen“ betrachtet wird (Gruppe 3). Jede Gruppe hat ihre eigene Kontrolle (G1C-G2C-G3C). Alle Patienten in Gruppe 1,2,3 erhalten 3 1-stündige osteopathische Behandlungssitzungen in einer "Backbox"-Behandlungsstrategie.
Die TAU von Qutenza wird von der französischen Gesundheitsbehörde definiert und empfohlen. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung von neuropathischen Schmerzen nach DN4-Score. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Eigenschaften des oberflächlichen Fasziengewebes der Narbe durch MyotonPRO, die Qualität der therapeutischen Allianz wird durch das Working Alliance Inventory (WAI) und der Einfluss von Schmerzen auf ihre Lebensqualität durch das Brief Pain Inventory (BPI-Score) bewertet.
Diskussion: Bei positiven Ergebnissen der ALGOS-Studie wird die Studie Argumente für eine osteopathische Behandlung als mögliche nicht-invasive zusätzliche Behandlungsoption im multidisziplinären Betreuungsansatz von Patientinnen mit neuropathischen Schmerzen nach Brustkrebs liefern.
Studienregistrierung: Datum: Veröffentlichung 09. Dezember 2022 (positive Stellungnahme des Ethikausschusses CPP) / Nr. ID-RCB: 2022-A01349-34.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Bourguoin, MD
- Telefonnummer: +33531155753
- E-Mail: bourgouin.marie@iuct-oncopole.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Institut claudius regaud Toulouse ONCOPOLE
-
Kontakt:
- Marie Bourguoin, MD
- Telefonnummer: +33531155753
- E-Mail: bourgouin.marie@iuct-oncopole.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatientinnen mit Schmerzfolgen nach einer Brustkrebsoperation mit oder ohne andere Behandlungen, die seit mehr als 3 Monaten Schmerzen haben. Neuropathische Schmerzen können ipsilateral zur Operation und/oder Strahlentherapie im oberen und mittleren Brustbereich, in der Achselhöhle und/oder im Arm auftreten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht emanzipierte Minderjährige, geschützte Erwachsene und Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben, sind von dem Protokoll ausgeschlossen.
- Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
- Patienten mit nicht-iatrogener peripherer Neuropathie
- Patienten, die kein Französisch sprechen
- Patienten mit Verwirrtheitsstörungen
- Patienten mit einem Hirntumor
- Jeder Patient mit Heilungsstörungen an der Operationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Osteopathische Behandlung (OT)
Osteopathische Behandlung, 3 Sitzungen à 1 Stunde + Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Osteopathische manuelle Behandlung
Capsaicin QUTENZA Patch ist die Behandlung wie üblich (TAU), die im medizinischen Algologiedienst bereitgestellt wird
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie üblich, Capsaicin-Qutenza-Pflaster (konventionelle Behandlung in der Algologie in der unterstützenden Behandlung)
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Capsaicin QUTENZA Patch ist die Behandlung wie üblich (TAU), die im medizinischen Algologiedienst bereitgestellt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Beurteilung neuropathischer Schmerzen vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: 5 Minuten Test / Tag 0 (Einschluss) / alle 3 Monate / am Studienende 9 Monate nach Einschluss
|
Beurteilung neuropathischer Schmerzen in 4 Punkten (DN4-Fragebogen) 10 Fragen / Ein Ergebnis von mehr als 4/10 bedeutet eine neuropathische Schmerzkomponente.
0 = Minimum 10 = Maximum
|
5 Minuten Test / Tag 0 (Einschluss) / alle 3 Monate / am Studienende 9 Monate nach Einschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen im Kurzschmerzinventar vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: 10 Minuten / Auswertung Alle 3 Monate und am Studienende nach 9 Monaten
|
Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität (Brief Pain Inventory Score) / 9 Fragen mit Skalen von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximale Schmerzen oder Auswirkungen
|
10 Minuten / Auswertung Alle 3 Monate und am Studienende nach 9 Monaten
|
Änderungen der Eigenschaften des viskoelastischen Narbengewebes vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten
Zeitfenster: 5 Minuten Messungen / Tag 0 bei Aufnahme und bei jeder osteopathischen Sitzung alle 15 Tage (3 Sitzungen) und am Ende der Studie 9 Monate nach Aufnahme.
|
Mechanische Eigenschaften des Fasziengewebes, bewertet durch das MyotonPRO-Gerät (Gültigkeit/Zuverlässigkeit durch wissenschaftliche Forschung bestätigt).
Dies ist ein nicht-invasives Gerät.
Eine standardisierte Kraft (0,48 N), die auf die oberflächliche Haut ausgeübt wird, um die mechanische Schwingung als Reaktion auf die Verformung zu untersuchen.
Gemessene Variablen sind Ton (Hz), Steifigkeit (N/m), logarithmisches Dekrement, Relaxationszeit (ms).
Alle diese Parameter geben den „Tonuszustand“ des Fasziengewebes wieder.
(Je höher der Steifheitswert, desto höher der Tonzustand.
Niedriger ist der Wert, niedriger ist die Spannung).
|
5 Minuten Messungen / Tag 0 bei Aufnahme und bei jeder osteopathischen Sitzung alle 15 Tage (3 Sitzungen) und am Ende der Studie 9 Monate nach Aufnahme.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 10 Minuten / Auswertung am Ende der osteopathischen Beratung Nr. 2 nach 1,5 Monaten.
|
Punktzahl zur Bewertung der Qualität der therapeutischen Allianz / 36 Fragen, jedes Element wird von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet / Globale Punktzahl bei 252 / Höhere Punktzahlen spiegeln eine positivere Bewertung der Arbeitsallianz wider
|
10 Minuten / Auswertung am Ende der osteopathischen Beratung Nr. 2 nach 1,5 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB: 2022-A01349-34
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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