Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algológia az onkológiában oszteopátiás támogatás (ALGOS) (ALGOS)

2023. február 3. frissítette: Institut Toulousain d'Ostéopathie

Algológia az onkológiában Osteopátiás támogatás

A tanulmány célja, hogy értékelje a kiegészítő osteopathiás kezelés hatását az emlőrák miatt kezelt betegek algológiai lefolyására: Randomized Controlled Trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A nőknél az emlő a leggyakoribb daganatos hely a világon, és sajnos itt halnak meg a legtöbben. Becslések szerint a mastectomián átesett nők 30-50%-át érinti ez a posztoperatív szindróma, és a betegek 50%-a számol be krónikus fájdalomról egy évvel a műtét után. Az emlőműtét után fellépő krónikus fájdalom (incidenciája 30% 3 hónapon belül) alapvetően neuropátiás komponenssel rendelkezik. A műtéttől, a pácienstől, a fájdalomcsillapítási technikától és a rákkal kapcsolatos kezelésektől függően számos tényező járul hozzá.

Módszerek: Az ALGOS tanulmány kedvező véleményt kapott az Etikai Bizottságtól (CPP). A kapszaicin tapasz (Qutenza 179mg) szokásos kezelését (TAU) a franciaországi Oncopole-ban, a Toulouse-ban lévő orvosi algológiai ellátásban szállítják. Összesen 120, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 kezelési csoport valamelyikébe: Egy, aki a TAU előtt osteopathiás kezelésben részesül (1. csoport); A második csoport az OT-t kapja a TAU mellett és alatt (2. csoport); A harmadik csoport OT-t kap a TAU után, és ha „terápiás kudarcnak” tekintik (3. csoport). Minden csoportnak megvan a saját kontrollja (G1C-G2C-G3C). Az 1., 2., 3. csoportba tartozó összes beteg 3 1 órás oszteopátiás kezelést kap egy „backbox” kezelési stratégia keretében.

A Qutenza TAU-ját a francia egészségügyi főhatóság határozza meg és ajánlja. Az elsődleges eredmény a neuropátiás fájdalom DN4 pontszám alapján történő értékelése. A másodlagos eredmények között szerepel a heg felületi fasciális szöveti tulajdonságai a MyotonPRO, a terápiás szövetség minőségét a Working Alliance Inventory (WAI), a fájdalom életminőségükre gyakorolt ​​hatását pedig a Brief Pain Inventory (BPI pontszám) fogja értékelni.

Megbeszélés: Ha az ALGOS vizsgálat eredményei pozitívak, a tanulmány érveket ad az osteopathiás kezelés mellett, mint lehetséges non-invazív kiegészítő kezelési lehetőség a multidiszciplináris ellátástámogató megközelítésben az emlőrák utáni neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára.

Próbaregisztráció: Dátum: 2022. december 9-i kiadás (pozitív vélemény a CPP etikai bizottságtól) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom következményeivel járó súlyos betegek emlőrák-műtétet követően más kezeléssel vagy anélkül, és akik több mint 3 hónapja fájdalmasak. Neuropátiás fájdalom tapasztalható a mellkas felső és középső részén, a hónaljban és/vagy a karban, a műtéttel és/vagy a sugárkezeléssel ipszilaterálisan.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják a jegyzőkönyvből az emancipálatlan kiskorúakat, a védett felnőtteket és azokat a felnőtteket, akik nem képesek beleegyezést adni.
  • Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
  • Nem iatrogén perifériás neuropátiában szenvedő betegek
  • Betegek, akik nem beszélnek franciául
  • Zavarzavaros betegek
  • Agydaganatban szenvedő betegek
  • Bármely beteg, akinek gyógyulási rendellenességei vannak a műtéti helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osteopátiás kezelés (OT)
Osteopátiás kezelés, 3 alkalom 1 órás + kezelés a szokásos módon (TAU)
Egyéb: Osteopátiás kezelés
Osteopátiás kézi kezelés
Egyéb: Kapszaicin QUTENZA tapasz (TAU)
A kapszaicin QUTENZA tapasz a szokásos kezelés (TAU), amelyet az orvosi algológia szolgáltatásban nyújtanak
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos kezelés (TAU)
Szokásos kezelés, kapszaicin Qutenza tapasz (hagyományos kezelés az algológiában a szupportív ellátásban)
Egyéb: Kapszaicin QUTENZA tapasz (TAU)
A kapszaicin QUTENZA tapasz a szokásos kezelés (TAU), amelyet az orvosi algológia szolgáltatásban nyújtanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a neuropátiás fájdalom értékelésében a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 5 perc teszt / 0. nap (bevonás) / 3 havonta / a vizsgálat végén 9 hónappal a felvétel után
Neuropathiás fájdalom értékelése 4 pontban (DN4 kérdőív) 10 kérdés / A 4/10-nél nagyobb eredmény neuropátiás fájdalomkomponenst jelent. 0 = minimum 10 = maximum
5 perc teszt / 0. nap (bevonás) / 3 havonta / a vizsgálat végén 9 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rövid fájdalomleltárban a kiindulási állapotról 9 hónapra
Időkeret: 10 perc / Értékelés 3 havonta és a vizsgálat végén 9 hónap után
A fájdalom hatása az életminőségre (Brief Pain Inventory Score) / 9 kérdés 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom vagy hatás
10 perc / Értékelés 3 havonta és a vizsgálat végén 9 hónap után
Változások a viszkoelasztikus hegszövet tulajdonságaiban az alapértékről 9 hónapra
Időkeret: 5 perc mérés / 0. napon a felvételkor és minden oszteopátiás ülésen 15 naponként (3 alkalom) és a vizsgálat végén 9 hónappal a felvétel után.
Mechanikai Fasciális szöveti tulajdonságok MyotonPRO készülékkel értékelve (Validitás/megbízhatóság tudományos kutatással megerősítve). Ez egy nem invazív eszköz. A felületi bőrre alkalmazott szabványos erő (0,48N) a deformáció hatására bekövetkező mechanikai oszcilláció tanulmányozására. A mért változók a következők: tónus (Hz), merevség (N/m), logaryhmiek csökkenése, relaxációs idő (ms). Mindezek a paraméterek a fasciális szövet "tónus-rugalmassági állapotát" mutatják. (Minél magasabb a merevség értéke, annál magasabb a tónus állapota. Minél alacsonyabb az érték, annál alacsonyabb a feszültség).
5 perc mérés / 0. napon a felvételkor és minden oszteopátiás ülésen 15 naponként (3 alkalom) és a vizsgálat végén 9 hónappal a felvétel után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Working Alliance leltár
Időkeret: 10 perc / értékelés a 2. számú oszteopátiás konzultáció végén, 1,5 hónapos korban.
Pontszám a terápiás szövetség minőségének értékeléséhez / 36 kérdés minden elem 1-től (minimum) 7-ig (maximum) van értékelve / Globális pontszám 252 / A magasabb pontszámok a működő szövetség pozitívabb értékelését tükrözik
10 perc / értékelés a 2. számú oszteopátiás konzultáció végén, 1,5 hónapos korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Toulousain d'Ostéopathie

Együttműködők

Institut Claudius Regaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB: 2022-A01349-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel