종양학 정골 요법 지원 (ALGOS)의 Algology (ALGOS)
종양학 정골 요법 지원의 Algology
연구 개요
상세 설명
배경: 여성의 경우 유방은 세계에서 가장 흔한 암 부위이며 불행히도 가장 많은 사망률을 보이는 곳입니다. 유방 절제술을 받은 여성의 30-50%가 이 수술 후 증후군의 영향을 받고 환자의 50%가 수술 후 1년 동안 만성 통증을 호소하는 것으로 추정됩니다. 유방 수술 후 만성 통증(3개월에 발생률 30%)에는 본질적으로 신경병성 요소가 있습니다. 수술, 환자, 진통 기술 및 암과 관련된 치료에 따라 많은 기여 요인이 있습니다.
방법: ALGOS 연구는 윤리위원회(CPP)로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. Capsaicin 패치(Qutenza 179mg) 평소와 같은 치료(TAU)가 프랑스 툴루즈의 Oncopole에서 의학 치료로 전달됩니다. 포함 기준을 충족하는 총 120명의 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: TAU 전에 정골 요법 치료를 받는 1명(그룹 1); TAU에 추가하여 TAU 동안 OT를 받는 두 번째 그룹(그룹 2); 세 번째 그룹은 TAU 후 그리고 "치료 실패"로 간주되는 경우 OT를 받게 됩니다(그룹 3). 각 그룹은 자체 컨트롤(G1C-G2C-G3C)을 갖습니다. 그룹 1,2,3의 모든 환자는 "백박스" 치료 전략으로 3번의 1시간 정골 요법 세션을 받게 됩니다.
Qutenza의 TAU는 프랑스 보건 당국에서 정의하고 권장합니다. 일차 결과는 DN4 점수에 의한 신경병성 통증의 평가입니다. 2차 결과에는 MyotonPRO에 의한 흉터의 표면 근막 조직 속성이 포함되며, 치료 동맹 품질은 WAI(Working Alliance Inventory)에 의해 평가되고 통증이 삶의 질에 미치는 영향은 간략한 통증 인벤토리(BPI 점수)에 의해 평가됩니다.
토론: ALGOS 연구의 결과가 긍정적이면 연구는 유방암 후 신경병성 통증 환자를 위한 다학제적 치료 지원 접근법에서 가능한 비침습적 추가 치료 옵션으로 정골요법 치료를 지지하는 주장을 제공할 것입니다.
시험 등록: 날짜: 2022년 12월 9일 출시(윤리 위원회 CPP의 긍정적인 의견) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다른 치료 유무에 관계없이 유방암 수술 후 통증 후유증이 있고 통증이 3개월 이상 지속되는 주요 환자. 신경병성 통증은 가슴 위쪽과 가운데, 겨드랑이 및/또는 수술 및/또는 방사선 치료와 동측인 팔에서 경험할 수 있습니다.
제외 기준:
- 미성년자 미성년자, 보호받는 성인 및 동의할 수 없는 성인은 프로토콜에서 제외됩니다.
- 사회 보장 보험이 없는 환자
- 비의인성 말초신경병증 환자
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
- 혼돈 장애가 있는 환자
- 뇌종양 환자
- 수술 부위에 치유 장애가 있는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골다공증 치료 (OT)
골다공증 치료, 평소와 같이 1 시간 + 치료의 3 세션 (tau)
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정골 수동 치료
Capsaicin QUTENZA 패치는 의료 서비스에서 제공되는 일반적인 치료(TAU)입니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
평소와 같이 Capsaicin Qutenza 패치 (지원 치료에서 알고학에서의 협약 치료)
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Capsaicin QUTENZA 패치는 의료 서비스에서 제공되는 일반적인 치료(TAU)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지의 신경병성 통증 평가의 변화
기간: 테스트 5분 / 0일(포함) / 3개월마다 / 연구 종료 시 포함 후 9개월
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신경병성 통증 평가 4점(DN4 설문지) 10문항 / 4/10 이상의 결과는 신경병성 통증 요소를 의미합니다.
0 = 최소 10 = 최대
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테스트 5분 / 0일(포함) / 3개월마다 / 연구 종료 시 포함 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지의 단기 통증 목록의 변화
기간: 10분 / 평가 3개월마다 및 9개월 후 연구 종료 시
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통증이 삶의 질에 미치는 영향(짧은 통증 인벤토리 점수) / 척도가 0에서 10인 9개 질문, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 최대 통증 또는 영향
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10분 / 평가 3개월마다 및 9개월 후 연구 종료 시
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기준선에서 9개월까지의 점탄성 흉터 조직 특성의 변화
기간: 5분 측정 / 0일째 포함 및 각 정골 요법 세션에서 매 15일(3회 세션) 및 포함 후 9개월 연구 종료 시.
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MyotonPRO 장치로 평가된 기계적 근막 조직 특성(과학 연구에서 확인된 타당성/신뢰성).
이것은 비 침습적 장치입니다.
변형에 따른 기계적 진동을 연구하기 위해 표피에 적용되는 표준화된 힘(0.48N).
측정된 변수는 톤(Hz), 강성(N/m), 대수 감소, 이완 시간(ms)입니다.
이러한 모든 매개변수는 근막 조직의 "긴장 상태-탄성"을 추적합니다.
(높을수록 강성 값이 높을수록 톤 상태입니다.
값이 낮을수록 장력이 낮습니다.)
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5분 측정 / 0일째 포함 및 각 정골 요법 세션에서 매 15일(3회 세션) 및 포함 후 9개월 연구 종료 시.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 동맹 인벤토리
기간: 10분/1.5개월에 정골 의학 상담 n°2 종료 시 평가.
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치료 동맹의 질을 평가하기 위한 점수 / 각 항목당 36문항은 1(최소)에서 7(최대)까지 채점됨 / 글로벌 점수는 252점 / 점수가 높을수록 협력 동맹에 대한 긍정적인 평가를 반영함
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10분/1.5개월에 정골 의학 상담 n°2 종료 시 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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