Algologia onkologiassa Osteopaattinen tuki (ALGOS) (ALGOS)
Algologia onkologiassa Osteopaattinen tuki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Naisten rinta on yleisin syöpäkohta maailmassa ja valitettavasti se kuolee eniten. On arvioitu, että tämä postoperatiivinen oireyhtymä vaikuttaa 30–50 %:lla naisista, joille on tehty rinnanpoisto, ja että 50 % potilaista raportoi kroonisesta kivusta vuoden kuluttua leikkauksesta. Rintaleikkauksen jälkeisellä kroonisella kivulla (esiintyvyys 30 % 3 kuukauden kohdalla) on pääosin neuropaattinen komponentti. On monia vaikuttavia tekijöitä riippuen leikkauksesta, potilaasta, analgesiatekniikasta ja syöpään liittyvistä hoidoista.
Menetelmät: ALGOS-tutkimus on saanut myönteisen lausunnon eettiseltä komitealta (CPP). Kapsaisiinilaastarin (Qutenza 179 mg) hoito tavalliseen tapaan (TAU) toimitetaan lääketieteellisessä algologisessa hoidossa Oncopolessa, Toulousessa, Ranskassa. Yhteensä 120 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: Yksi, joka saa osteopaattista hoitoa ennen TAU:ta (ryhmä 1); Toinen ryhmä vastaanottaa OT:n TAU:n lisäksi ja sen aikana (ryhmä 2); Kolmas ryhmä saa OT:n TAU:n jälkeen ja jos sitä pidetään "terapeuttisena epäonnistumisena" (ryhmä 3). Jokaisella ryhmällä on oma kontrollinsa (G1C-G2C-G3C). Kaikki ryhmän 1, 2, 3 potilaat saavat 3 1 tunnin osteopaattista hoitokertaa "backbox"-hoitostrategiassa.
Qutenzan TAU:n määrittelee ja suosittelee Ranskan korkea terveysviranomainen. Ensisijainen tulos on neuropaattisen kivun arviointi DN4-pisteillä. Toissijaisia tuloksia ovat MyotonPRO:n suorittamat arven pinnalliset faskiaalikudoksen ominaisuudet, terapeuttisen allianssin laatua arvioi Working Alliance Inventory (WAI) ja kivun vaikutusta heidän elämänlaatuunsa Brief Pain Inventory (BPI-pistemäärä).
Keskustelu: Jos ALGOS-tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, tutkimus tarjoaa argumentteja osteopaattisen hoidon puolesta mahdollisena ei-invasiivisena lisähoitovaihtoehtona monitieteisessä hoidon tukilähestymistapassa potilaille, joilla on neuropaattista kipua rintasyövän jälkeen.
Kokeen rekisteröinti: Päivämäärä: Julkaisu 9.12.2022 (eettisen komitean CPP:n myönteinen lausunto) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät potilaat, joilla on rintasyöpäleikkauksen jälkeisiä kivun jälkiä muilla hoidoilla tai ilman niitä ja jotka ovat kärsineet yli 3 kuukautta. Neuropaattista kipua voi esiintyä rinnan ylä- ja keskiosassa, kainalossa ja/tai käsivarressa leikkauksen ja/tai sädehoidon ipsilateraalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Emansipoitumattomat alaikäiset, suojatut aikuiset ja aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumustaan, suljetaan pöytäkirjan ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- Potilaat, joilla on ei-iatrogeeninen perifeerinen neuropatia
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Potilaat, joilla on sekavuushäiriöitä
- Potilaat, joilla on aivokasvain
- Kaikki potilaat, joilla on paranemishäiriöitä leikkauspaikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen hoito (OT)
Osteopaattinen hoito, 3H + -hoidon 3 istuntoa normaalisti (tau)
|
Manuaalinen osteopaattinen hoito
Kapsaisiini QUTENZA Patch on lääketieteellisen algologian palvelussa annettava hoito tavalliseen tapaan (TAU).
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (tau)
Hoito kuten tavallisesti, kapsaisiini Qutenza -laastari (yleissopimus algologiassa tukevassa hoidossa)
|
Kapsaisiini QUTENZA Patch on lääketieteellisen algologian palvelussa annettava hoito tavalliseen tapaan (TAU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neuropaattisen kivun arvioinnissa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 minuuttia testiä / päivä 0 (inkluusio) / 3 kuukauden välein / tutkimuksen lopussa 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun arviointi 4 pisteellä (DN4 kyselylomake) 10 kysymystä / Tulos yli 4/10 tarkoittaa neuropaattista kipukomponenttia.
0 = minimi 10 = maksimi
|
5 minuuttia testiä / päivä 0 (inkluusio) / 3 kuukauden välein / tutkimuksen lopussa 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhyessä kipukartassa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: 10 minuuttia / Arviointi 3 kuukauden välein ja tutkimuksen lopussa 9 kuukauden kuluttua
|
Kivun vaikutus elämänlaatuun (Brief Pain Inventory Score) / 9 kysymystä asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kipu tai vaikutus
|
10 minuuttia / Arviointi 3 kuukauden välein ja tutkimuksen lopussa 9 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset viskoelastisten arpkudosten ominaisuuksissa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 minuuttia mittauksia / päivä 0 sisällyttämisen yhteydessä ja jokaisessa osteopaattisessa istunnossa 15 päivän välein (3 istuntoa) ja tutkimuksen lopussa 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Mekaaniset Fascial kudosten ominaisuudet arvioitu MyotonPRO-laitteella (Kelpoisuus/luotettavuus vahvistettu tieteellisessä tutkimuksessa).
Tämä on ei-invasiivinen laite.
Standardoitu voima (0,48N), joka kohdistetaan pinnalliseen ihoon, tutkimaan mekaanista värähtelyä vasteena muodonmuutokseen.
Mitattavia muuttujia ovat sävy (Hz), jäykkyys (N/m), logaryhmien vähennys, rentoutumisaika (ms).
Kaikki nämä parametrit jäljittelevät faskiaalikudoksen "sävyn elastisuuden tilaa".
(Mitä korkeampi on jäykkyysarvo, sitä korkeampi on sävyn tila.
Pienempi on arvo pienempi on jännitys).
|
5 minuuttia mittauksia / päivä 0 sisällyttämisen yhteydessä ja jokaisessa osteopaattisessa istunnossa 15 päivän välein (3 istuntoa) ja tutkimuksen lopussa 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory
Aikaikkuna: 10 minuuttia / arviointi Osteopaattisen konsultaation nro 2 lopussa 1,5 kuukauden iässä.
|
Pisteet terapeuttisen allianssin laadun arvioimiseksi / 36 kysymystä jokainen kohta pisteytetään 1:stä (minimi) 7:ään (maksimi) / Maailmanlaajuinen pistemäärä 252 / Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa arviota toimivasta yhteistyöstä
|
10 minuuttia / arviointi Osteopaattisen konsultaation nro 2 lopussa 1,5 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB: 2022-A01349-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .