Algologia w onkologii Wsparcie osteopatii (ALGOS) (ALGOS)
Algologia w onkologii Wsparcie osteopatii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: U kobiet pierś jest najczęstszą lokalizacją nowotworu na świecie i niestety jest też miejscem największej liczby zgonów. Szacuje się, że 30-50% kobiet, które przeszły mastektomię, jest dotkniętych tym zespołem pooperacyjnym, a 50% pacjentek zgłasza przewlekły ból rok po operacji. Przewlekły ból po operacji piersi (częstość występowania 30% po 3 miesiącach) ma zasadniczo komponent neuropatyczny. Istnieje wiele czynników przyczyniających się do tego, w zależności od operacji, pacjenta, techniki znieczulenia i leczenia związanego z rakiem.
Metody: Badanie ALGOS uzyskało pozytywną opinię Komisji Etycznej (CPP). Plaster z kapsaicyną (Qutenza 179mg) jak zwykle (TAU) jest dostarczany w opiece medycznej algologicznej w Oncopole, Tuluza, Francja. W sumie 120 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych: Jedna otrzymująca leczenie osteopatyczne przed TAU (Grupa 1); Druga grupa otrzymująca OT dodatkowo i podczas TAU (Grupa 2); Trzecia grupa otrzyma OT po TAU i jeśli zostanie uznana za „niepowodzenie terapeutyczne” (Grupa 3). Każda grupa będzie miała swoją własną kontrolę (G1C-G2C-G3C). Wszyscy pacjenci z grupy 1,2,3 otrzymają 3 1-godzinne sesje leczenia osteopatycznego w ramach strategii leczenia „backbox”.
TAU firmy Qutenza jest zdefiniowana i zalecana przez francuski urząd ds. zdrowia. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu neuropatycznego za pomocą skali DN4. Wyniki drugorzędne obejmują powierzchowne właściwości tkanki powięziowej blizny za pomocą MyotonPRO, jakość sojuszu terapeutycznego zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Working Alliance (WAI) oraz wpływ bólu na jakość życia za pomocą Inwentarza Krótkiego Bólu (wynik BPI).
Dyskusja: Jeśli wyniki badania ALGOS będą pozytywne, badanie dostarczy argumentów przemawiających za leczeniem osteopatycznym jako możliwą nieinwazyjną dodatkową opcją leczenia w multidyscyplinarnym podejściu wspomagającym opiekę nad pacjentkami z bólem neuropatycznym po przebytym raku piersi.
Rejestracja próbna: Data wydania: grudzień-09, 2022 (pozytywna opinia komisji etycznej CPP) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poważne pacjentki z następstwami bólu po operacji raka piersi z zastosowaniem lub bez innych metod leczenia, które odczuwają ból przez ponad 3 miesiące. Ból neuropatyczny może wystąpić w górnej i środkowej części klatki piersiowej, pod pachą i/lub ramieniem po tej samej stronie co zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnoletni nieusamodzielnieni, dorośli podlegający ochronie oraz dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, są wyłączeni z protokołu.
- Pacjenci nieposiadający ubezpieczenia społecznego
- Pacjenci z niejatrogenną neuropatią obwodową
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Pacjenci z zaburzeniami splątania
- Pacjenci z guzem mózgu
- Każdy pacjent z zaburzeniami gojenia w miejscu operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osteopatyczne (OT)
Leczenie osteopatyczne, 3 sesje leczenia 1H + jak zwykle (tau)
|
Osteopatyczne leczenie manualne
Capsaicin QUTENZA Patch to leczenie jak zwykle (TAU) wykonywane w służbie algologii medycznej
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (tau)
Leczenie jak zwykle, kapsaicyna qutenza Patch (Konwencjonalne leczenie algologii pod opieką wspierającą)
|
Capsaicin QUTENZA Patch to leczenie jak zwykle (TAU) wykonywane w służbie algologii medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie bólu neuropatycznego od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 5 minut testu / Dzień 0 (włączenie) / co 3 miesiące / na koniec badania 9 miesięcy po włączeniu
|
Ocena bólu neuropatycznego w 4 punktach (kwestionariusz DN4) 10 pytań / Wynik powyżej 4/10 oznacza składową bólu neuropatycznego.
0 = minimum 10 = maksimum
|
5 minut testu / Dzień 0 (włączenie) / co 3 miesiące / na koniec badania 9 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 10 minut / Ocena Co 3 miesiące i na koniec badania po 9 miesiącach
|
Wpływ bólu na jakość życia (Brief Pain Inventory Score) / 9 pytań ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból lub wpływ
|
10 minut / Ocena Co 3 miesiące i na koniec badania po 9 miesiącach
|
|
Zmiany właściwości lepkosprężystej tkanki bliznowatej od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 5 minut pomiarów / Dzień 0 przy włączeniu i podczas każdej sesji osteopatycznej co 15 dni (3 sesje) i na koniec badania 9 miesięcy po włączeniu.
|
Mechaniczne właściwości tkanki powięzi oceniane za pomocą urządzenia MyotonPRO (trafność/rzetelność potwierdzona badaniami naukowymi).
To jest urządzenie nieinwazyjne.
Standaryzowana siła (0,48 N) przyłożona do powierzchniowej skóry w celu zbadania oscylacji mechanicznej w odpowiedzi na odkształcenie.
Mierzone zmienne to ton (Hz), sztywność (N/m), dekrement logarytmiczny, czas relaksacji (ms).
Wszystkie te parametry oddają „stan napięcia – elastyczność” tkanki powięziowej.
(Im wyższa jest wartość sztywności, tym wyższy jest stan tonu.
Niższa to wartość niższa to napięcie).
|
5 minut pomiarów / Dzień 0 przy włączeniu i podczas każdej sesji osteopatycznej co 15 dni (3 sesje) i na koniec badania 9 miesięcy po włączeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: 10 minut / ocena na koniec konsultacji osteopatycznej nr 2 po 1,5 miesiąca.
|
Punktacja do oceny jakości przymierza terapeutycznego / 36 pytań, każda pozycja jest punktowana od 1 (minimum) do 7 (maksimum) / Globalny wynik 252 / Wyższy wynik odzwierciedla bardziej pozytywną ocenę przymierza roboczego
|
10 minut / ocena na koniec konsultacji osteopatycznej nr 2 po 1,5 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB: 2022-A01349-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .