Алгология в онкологической остеопатической поддержке (ALGOS) (ALGOS)
Алгология в онкологии Остеопатическая поддержка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: у женщин рак молочной железы является наиболее распространенным местом рака в мире и, к сожалению, местом, где происходит наибольшее количество смертей. Подсчитано, что 30-50% женщин, перенесших мастэктомию, страдают этим послеоперационным синдромом, и что 50% пациенток сообщают о хронической боли через год после операции. Хроническая боль после операции на груди (частота 30% через 3 месяца) имеет в основном нейропатический компонент. Существует много факторов, в зависимости от операции, пациента, техники обезболивания и лечения, связанного с раком.
Методы: исследование ALGOS получило положительное заключение Комитета по этике (CPP). Пластырь с капсаицином (Qutenza 179 мг) в обычном режиме (TAU) доставляется в отделение медицинской альгологической помощи в Онкополе, Тулуза, Франция. В общей сложности 120 пациентов, отвечающих критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из 3 лечебных групп: одна получала остеопатическое лечение до TAU (группа 1); Вторая группа, получающая ОТ в дополнение и во время ТАУ (группа 2); Третья группа будет получать OT после TAU и в случае «терапевтической неудачи» (группа 3). У каждой группы будет свой контроль (G1C-G2C-G3C). Все пациенты 1, 2, 3 группы получат 3 сеанса остеопатического лечения по 1 часу по стратегии лечения «тыловой ящик».
TAU Qutenza определен и рекомендован высшим органом здравоохранения Франции. Первичным исходом является оценка нейропатической боли по шкале DN4. Вторичные результаты включают свойства поверхностной фасциальной ткани рубца с помощью MyotonPRO, качество терапевтического альянса будет оцениваться с помощью Опросника рабочего альянса (WAI) и влияние боли на качество их жизни с помощью Краткого опросника боли (оценка BPI).
Обсуждение: Если результаты исследования ALGOS будут положительными, исследование предоставит аргументы в пользу остеопатического лечения в качестве возможного неинвазивного дополнительного варианта лечения в междисциплинарном подходе поддержки пациентов с невропатической болью после рака молочной железы.
Регистрация исследования: Дата выпуска: 09 декабря 2022 г. (положительное заключение этического комитета CPP) /№ ID-RCB: 2022-A01349-34.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты с последствиями боли после операции по поводу рака молочной железы с другими видами лечения или без них, которые испытывают боль более 3 месяцев. Нейропатическая боль может возникать в верхней и средней части грудной клетки, в подмышечной впадине и/или в руке, ипсилатеральной по отношению к хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Неэмансипированные несовершеннолетние, защищенные взрослые и взрослые, которые не в состоянии дать свое согласие, исключены из протокола.
- Пациенты, не охваченные системой социального обеспечения
- Пациенты с неятрогенной периферической нейропатией
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Пациенты со спутанностью сознания
- Пациенты с опухолью головного мозга
- Любой пациент с нарушениями заживления в области хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое лечение (OT)
Остеопатическое лечение, 3 сеанса 1H + лечения, как обычно (тау)
|
Остеопатическое мануальное лечение
Пластырь с капсаицином QUTENZA Patch — это обычное лечение (TAU), предоставляемое в службе медицинской альгологии.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (тау)
Лечение, как обычно, пластырь капсаицина Qutenza (конвенционное лечение при алгологии при поддержке)
|
Пластырь с капсаицином QUTENZA Patch — это обычное лечение (TAU), предоставляемое в службе медицинской альгологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: 5 минут теста / день 0 (включение) / каждые 3 месяца / в конце исследования через 9 месяцев после включения
|
Оценка нейропатической боли в 4 балла (опросник DN4) 10 вопросов / Результат более 4/10 означает наличие нейропатического компонента боли.
0 = минимум 10 = максимум
|
5 минут теста / день 0 (включение) / каждые 3 месяца / в конце исследования через 9 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: 10 минут / Оценка Каждые 3 месяца и в конце исследования через 9 месяцев
|
Влияние боли на качество жизни (краткая оценка боли) / 9 вопросов со шкалой от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль или воздействие
|
10 минут / Оценка Каждые 3 месяца и в конце исследования через 9 месяцев
|
|
Изменения вязкоупругих свойств рубцовой ткани по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: 5 минут измерений / День 0 при включении и на каждом остеопатическом сеансе каждые 15 дней (3 сеанса) и в конце исследования через 9 месяцев после включения.
|
Механические свойства фасциальной ткани, оцененные прибором MyotonPRO (Действительность/надежность подтверждены научными исследованиями).
Это неинвазивное устройство.
Стандартизированная сила (0,48 Н), приложенная к поверхности кожи, для изучения механических колебаний в ответ на деформацию.
Измеряемыми переменными являются тон (Гц), жесткость (Н/м), логарифмический декремент, время релаксации (мс).
Все эти параметры отражают «состояние тонуса-эластичность» фасциальной ткани.
(Чем выше значение жесткости, тем выше состояние тона.
Чем ниже значение, тем ниже натяжение).
|
5 минут измерений / День 0 при включении и на каждом остеопатическом сеансе каждые 15 дней (3 сеанса) и в конце исследования через 9 месяцев после включения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: 10 минут / оценка в конце остеопатической консультации № 2 через 1,5 месяца.
|
Баллы для оценки качества терапевтического альянса / 36 вопросов, каждый пункт оценивается от 1 (минимум) до 7 (максимум) / Общая оценка 252 / Более высокие баллы отражают более положительную оценку рабочего альянса
|
10 минут / оценка в конце остеопатической консультации № 2 через 1,5 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB: 2022-A01349-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .