Algologi i onkologi osteopatisk støtte (ALGOS) (ALGOS)
Algologi i onkologi Osteopatisk støtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hos kvinner er brystet det vanligste kreftstedet i verden og er dessverre det med flest dødsfall. Det anslås at 30-50 % av kvinnene som har gjennomgått en mastektomi er rammet av dette postoperative syndromet, og at 50 % av pasientene vil rapportere om kroniske smerter ett år etter operasjonen. Kroniske smerter etter brystkirurgi (forekomst på 30 % ved 3 måneder) har en vesentlig nevropatisk komponent. Det er mange medvirkende faktorer, avhengig av operasjonen, pasienten, analgesiteknikken og behandlingene knyttet til kreften.
Metoder: ALGOS-studien har mottatt positiv uttalelse fra den etiske komité (CPP). Capsaicin-plaster (Qutenza 179mg) behandling som vanlig (TAU) leveres i medisinsk algologisk behandling i Oncopole, Toulouse, Frankrike. Totalt vil 120 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til en av de 3 behandlingsgruppene: En som mottar osteopatisk behandling før TAU (Gruppe 1); Den andre gruppen som mottar OT i tillegg til og under TAU (gruppe 2); Den tredje gruppen vil motta OT etter TAU og hvis det vurderes som "terapeutisk svikt" (gruppe 3). Hver gruppe vil ha sin egen kontroll (G1C-G2C-G3C). Alle pasientene i gruppe 1,2,3 vil motta 3 1-timers osteopatiske behandlingssesjoner i en "backbox" behandlingsstrategi.
TAU av Qutenza er definert og anbefalt av den franske helsemyndigheten. Det primære resultatet er evalueringen av nevropatisk smerte ved DN4-score. De sekundære resultatene inkluderer overfladiske fasciale vevsegenskaper til arret av MyotonPRO, den terapeutiske alliansens kvalitet vil bli evaluert av Working Alliance Inventory (WAI) og smertens innvirkning på livskvaliteten av Brief Pain Inventory (BPI-score).
Diskusjon: Dersom resultatene av ALGOS-studien er positive, vil studien gi argumenter for osteopatisk behandling som et mulig ikke-invasivt tilleggsbehandlingsalternativ i den multidisiplinære omsorgsstøttetilnærmingen for pasienter med nevropatiske smerter etter en brystkreft.
Prøveregistrering: Dato: Utgivelse 9. desember 2022 (positiv mening fra etisk komité CPP) /Nr. ID-RCB: 2022-A01349-34.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større pasienter med følge av smerte etter brystkreftoperasjon med eller uten annen behandling og som har hatt smerter i mer enn 3 måneder. Nevropatiske smerter kan oppleves i øvre og midtre bryst, armhule og/eller arm ipsilateralt til operasjonen og/eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Uemansiperte mindreårige, beskyttede voksne og voksne som ikke er i stand til å gi sitt samtykke, er ekskludert fra protokollen.
- Pasienter som ikke har trygdedekning
- Pasienter med ikke-iatrogen perifer nevropati
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter med forvirringslidelser
- Pasienter med hjernesvulst
- Enhver pasient med helbredende lidelser på operasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk behandling (OT)
Osteopatisk behandling, 3 økter med 1H + behandling som vanlig (tau)
|
Osteopatisk manuell behandling
Capsaicin QUTENZA Patch er behandlingen som vanlig (TAU) levert i den medisinske algologitjenesten
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (tau)
Behandling som vanlig, capsaicin qutenza lapp (konvensjonell behandling i algologi i støttende omsorg)
|
Capsaicin QUTENZA Patch er behandlingen som vanlig (TAU) levert i den medisinske algologitjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevropatisk smertevurdering fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: 5 minutter med test / dag 0 (inkludering) / hver 3. måned / ved slutten av studien 9 måneder etter inkludering
|
Nevropatisk smertevurdering i 4 punkter (DN4 spørreskjema) 10 spørsmål / Et resultat mer enn 4/10 betyr en nevropatisk smertekomponent.
0 = minimum 10 = maksimum
|
5 minutter med test / dag 0 (inkludering) / hver 3. måned / ved slutten av studien 9 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Brief Pain Inventory fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: 10 minutter / Evaluering Hver 3. måned og ved slutten av studien etter 9 måneder
|
Smertes innvirkning på livskvaliteten (Brief Pain Inventory Score) / 9 spørsmål med skalaer 0 til 10, der 0 = Ingen smerte og 10 = Maksimal smerte eller påvirkning
|
10 minutter / Evaluering Hver 3. måned og ved slutten av studien etter 9 måneder
|
|
Endringer i viskoelastiske arrvevsegenskaper fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: 5 minutter med målinger / dag 0 ved inkludering og ved hver osteopatisk økt hver 15. dag (3 økter) og ved slutten av studien 9 måneder etter inkludering.
|
Mekaniske egenskaper for ansiktsvev evaluert av MyotonPRO-enhet (gyldighet/pålitelighet bekreftet i vitenskapelig forskning).
Dette er en ikke-invasiv enhet.
En standardisert kraft (0,48N) påført den overfladiske huden for å studere den mekaniske oscillasjonen som respons på deformasjonen.
Variabler som måles er tone (Hz), stivhet (N/m), logarymisk dekrement, avslapningstid (ms).
Alle disse parameterne sporer "tone-elastisitetstilstanden" til fascievevet.
(Høyere er stivhetsverdien høyere er tonetilstanden.
Lavere er verdien lavere er spenningen).
|
5 minutter med målinger / dag 0 ved inkludering og ved hver osteopatisk økt hver 15. dag (3 økter) og ved slutten av studien 9 måneder etter inkludering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 10 minutter / evaluering ved slutten av Osteopatisk konsultasjon n°2 ved 1,5 måned.
|
Poeng for å evaluere kvaliteten på terapeutisk allianse / 36 spørsmål hvert element får poeng fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt) / Global poengsum på 252 / Høyere poengsum gjenspeiler en mer positiv vurdering av arbeidsalliansen
|
10 minutter / evaluering ved slutten av Osteopatisk konsultasjon n°2 ved 1,5 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB: 2022-A01349-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .