Algologie en Oncologie Appui Ostéopathique (ALGOS) (ALGOS)
Algologie en Oncologie Appui Ostéopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Chez la femme, le sein est la localisation cancéreuse la plus fréquente dans le monde et est malheureusement celle qui enregistre le plus grand nombre de décès. On estime que 30 à 50 % des femmes ayant subi une mastectomie sont concernées par ce syndrome post-opératoire et que 50 % des patientes rapporteraient des douleurs chroniques un an après l'intervention. La douleur chronique après chirurgie mammaire (incidence de 30 % à 3 mois) a une composante essentiellement neuropathique. Les facteurs contributifs sont nombreux selon la chirurgie, le patient, la technique d'analgésie et les traitements associés au cancer.
Méthodes : L'étude ALGOS a reçu un avis favorable du Comité d'Ethique (CPP). Patch capsaïcine (Qutenza 179mg) traitement as usual (TAU) est délivré en soins algologiques médicaux à l'Oncopole, Toulouse, France. Au total 120 patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement : Un recevant un traitement ostéopathique avant la TAU (Groupe 1) ; Le deuxième groupe recevant l'OT en plus et pendant le TAU (Groupe 2) ; Le troisième groupe recevra OT après le TAU et si considéré en "échec thérapeutique" (Groupe 3). Chaque groupe aura son propre témoin (G1C-G2C-G3C). Tous les patients du groupe 1,2,3 recevront 3 séances de traitement ostéopathique d'une heure dans une stratégie de traitement "backbox".
La TAU by Qutenza est définie et recommandée par la Haute Autorité de Santé. Le critère de jugement principal est l'évaluation de la douleur neuropathique par le score DN4. Les critères de jugement secondaires incluent les propriétés du tissu fascial superficiel de la cicatrice par MyotonPRO, la qualité de l'alliance thérapeutique sera évaluée par le Working Alliance Inventory (WAI) et l'impact de la douleur sur leur qualité de vie par le Brief Pain Inventory (score BPI).
Discussion : Si les résultats de l'étude ALGOS sont positifs, l'étude apportera des arguments en faveur du traitement ostéopathique comme possible option de traitement supplémentaire non invasif dans l'approche multidisciplinaire d'accompagnement des patients souffrant de douleurs neuropathiques après un cancer du sein.
Enregistrement de l'essai : Date : Sortie le 09 décembre 2022 (avis positif du comité d'éthique CPP) /N° ID-RCB : 2022-A01349-34.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes majeures présentant des séquelles douloureuses suite à une chirurgie du cancer du sein avec ou sans autres traitements et qui souffrent depuis plus de 3 mois. Une douleur neuropathique peut être ressentie dans la partie supérieure et moyenne de la poitrine, l'aisselle et/ou le bras ipsilatéral à la chirurgie et/ou à la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés et les majeurs qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement sont exclus du protocole.
- Patients non couverts par la sécurité sociale
- Patients atteints de neuropathie périphérique non iatrogène
- Patients ne parlant pas français
- Patients souffrant de troubles confusionnels
- Patients atteints d'une tumeur au cerveau
- Tout patient présentant des troubles de cicatrisation au site chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ostéopathique (OT)
Traitement ostéopathique, 3 séances de traitement 1H + comme d'habitude (tau)
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Traitement Manuel Ostéopathique
Capsaïcine QUTENZA Patch est le traitement habituel (TAU) délivré dans le service d'algologie médicale
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude (tau)
Traitement comme d'habitude, Capsaicine Qutenza Patch (traitement conventionnel en algologie en soins de soutien)
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Capsaïcine QUTENZA Patch est le traitement habituel (TAU) délivré dans le service d'algologie médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation de la douleur neuropathique entre le départ et 9 mois
Délai: 5 minutes de test / Jour 0 (inclusion) / tous les 3 mois / à la fin de l'étude 9 mois après l'inclusion
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Évaluation de la douleur neuropathique en 4 points (questionnaire DN4) 10 questions / Un résultat supérieur à 4/10 signifie une composante de douleur neuropathique.
0 = minimale 10 = maximale
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5 minutes de test / Jour 0 (inclusion) / tous les 3 mois / à la fin de l'étude 9 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'inventaire bref de la douleur de la ligne de base à 9 mois
Délai: 10 minutes / Evaluation Tous les 3 mois et à la fin de l'étude après 9 mois
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Impact de la douleur sur la qualité de vie (Brief Pain Inventory Score) / 9 questions avec des échelles de 0 à 10, où 0 = Pas de douleur et 10 = Douleur ou impact maximal
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10 minutes / Evaluation Tous les 3 mois et à la fin de l'étude après 9 mois
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Changements dans les propriétés viscoélastiques du tissu cicatriciel de la ligne de base à 9 mois
Délai: 5 minutes de mesures / Jour 0 à l'inclusion et à chaque séance d'Ostéopathie tous les 15 jours (3 séances) et à la fin de l'étude 9 mois après l'inclusion.
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Propriétés mécaniques des tissus fasciaux évaluées par l'appareil MyotonPRO (validité/fiabilité confirmée par la recherche scientifique).
Il s'agit d'un appareil non invasif.
Une force normalisée ( 0,48N) appliquée sur la peau superficielle pour étudier l'oscillation mécanique en réponse à la déformation.
Les variables mesurées sont le Tonus (Hz), la Rigidité (N/m), le Décrément logaryhmique, le Temps de relaxation (ms).
Tous ces paramètres traduisent "l'état de ton-élasticité" du tissu fascial.
(Plus la valeur de rigidité est élevée, plus l'état de ton est élevé.
Plus la valeur est basse, plus la tension est basse).
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5 minutes de mesures / Jour 0 à l'inclusion et à chaque séance d'Ostéopathie tous les 15 jours (3 séances) et à la fin de l'étude 9 mois après l'inclusion.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 10 minutes / évaluation en fin de consultation Ostéopathique n°2 à 1,5 mois.
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Score pour évaluer la qualité de l'alliance thérapeutique / 36 questions chaque item est noté de 1 (minimum) à 7 (maximum) / Score global sur 252 / Des scores plus élevés reflètent une évaluation plus positive de l'alliance de travail
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10 minutes / évaluation en fin de consultation Ostéopathique n°2 à 1,5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB: 2022-A01349-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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