Algologi i onkologi osteopatisk støtte (ALGOS) (ALGOS)
Algologi i onkologi Osteopatisk støtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hos kvinder er brystet det mest almindelige kræftsted i verden og er desværre det med det højeste antal dødsfald. Det anslås, at 30-50 % af kvinder, der har gennemgået en mastektomi, er ramt af dette postoperative syndrom, og at 50 % af patienterne vil rapportere kroniske smerter et år efter operationen. Kroniske smerter efter brystoperationer (hyppighed på 30 % efter 3 måneder) har en i det væsentlige neuropatisk komponent. Der er mange medvirkende faktorer, afhængigt af operationen, patienten, analgesiteknikken og de behandlinger, der er forbundet med kræften.
Metoder: ALGOS-undersøgelsen har modtaget en positiv udtalelse fra den etiske komité (CPP). Capsaicin-plaster (Qutenza 179mg) behandling som sædvanlig (TAU) leveres i medicinsk algologisk behandling i Oncopole, Toulouse, Frankrig. I alt 120 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til en af de 3 behandlingsgrupper: En, der modtager osteopatisk behandling før TAU (Gruppe 1); Den anden gruppe modtager OT ud over og under TAU (Gruppe 2); Den tredje gruppe vil modtage OT efter TAU og hvis det betragtes som "terapeutisk svigt" (Gruppe 3). Hver gruppe vil have sin egen kontrol (G1C-G2C-G3C). Alle patienter i gruppe 1,2,3 vil modtage 3 1-timers osteopatiske behandlingssessioner i en "backbox"-behandlingsstrategi.
TAU ved Qutenza er defineret og anbefalet af den franske sundhedsmyndighed. Det primære resultat er evalueringen af neuropatisk smerte ved DN4-score. De sekundære resultater inkluderer overfladiske fascievævsegenskaber af arret fra MyotonPRO, den terapeutiske alliancekvalitet vil blive evalueret af Working Alliance Inventory (WAI) og smertens indvirkning på deres livskvalitet af Brief Pain Inventory (BPI-score).
Diskussion: Hvis resultaterne af ALGOS-studiet er positive, vil undersøgelsen give argumenter for osteopatisk behandling som en mulig non-invasiv supplerende behandlingsmulighed i den multidisciplinære plejestøttetilgang til patienter med neuropatiske smerter efter en brystkræft.
Prøveregistrering: Dato: Udgivelse 9. december 2022 (positiv udtalelse fra etisk udvalg CPP) /Nr. ID-RCB: 2022-A01349-34.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter med følgevirkninger af smerter efter brystkræftoperation med eller uden anden behandling, og som har haft smerter i mere end 3 måneder. Neuropatisk smerte kan opleves i øvre og midterste bryst, armhule og/eller arm ipsilateralt til operationen og/eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Uemanciperede mindreårige, beskyttede voksne og voksne, der ikke er i stand til at give deres samtykke, er udelukket fra protokollen.
- Patienter, der ikke har socialsikring
- Patienter med ikke-iatrogen perifer neuropati
- Patienter, der ikke taler fransk
- Patienter med konfusionsforstyrrelser
- Patienter med en hjernetumor
- Enhver patient med helbredende lidelser på operationsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk behandling (OT)
Osteopatisk behandling, 3 sessioner med 1H + behandling som sædvanlig (Tau)
|
Osteopatisk manuel behandling
Capsaicin QUTENZA Patch er behandlingen som sædvanlig (TAU) leveret i den medicinske algologitjeneste
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanligt, Capsaicin Qutenza Patch (Conventionnal Behandling i algologi i understøttende pleje)
|
Capsaicin QUTENZA Patch er behandlingen som sædvanlig (TAU) leveret i den medicinske algologitjeneste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neuropatisk smertevurdering fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: 5 minutters test / Dag 0 (inkludering) / hver 3. måned / ved afslutningen af undersøgelsen 9 måneder efter inklusion
|
Neuropatisk smertevurdering i 4 punkter (DN4 spørgeskema) 10 spørgsmål / Et resultat mere end 4/10 betyder en neuropatisk smertekomponent.
0 = minimum 10 = maksimum
|
5 minutters test / Dag 0 (inkludering) / hver 3. måned / ved afslutningen af undersøgelsen 9 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kort smerteopgørelse fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: 10 minutter / Evaluering Hver 3. måned og ved afslutningen af undersøgelsen efter 9 måneder
|
Smertes indvirkning på livskvaliteten (Brief Pain Inventory Score) / 9 spørgsmål med skala 0 til 10, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Maksimal smerte eller påvirkning
|
10 minutter / Evaluering Hver 3. måned og ved afslutningen af undersøgelsen efter 9 måneder
|
|
Ændringer i viskoelastiske arvævsegenskaber fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: 5 minutters målinger / dag 0 ved inklusion og ved hver osteopatisk session hver 15. dag (3 sessioner) og ved afslutningen af undersøgelsen 9 måneder efter inklusion.
|
Mekaniske Fascialvævsegenskaber vurderet af MyotonPRO-enhed (Validitet/pålidelighed bekræftet i videnskabelig forskning).
Dette er en ikke-invasiv enhed.
En standardiseret kraft (0,48N) påført den overfladiske hud for at studere den mekaniske svingning som reaktion på deformationen.
De målte variable er tone (Hz), stivhed (N/m), logarymisk formindskelse, afslapningstid (ms).
Alle disse parametre sporer "tone-elasticitetens tilstand" af fascievævet.
(Højere er stivhedsværdien højere er tonetilstanden.
Lavere er værdien lavere er spændingen).
|
5 minutters målinger / dag 0 ved inklusion og ved hver osteopatisk session hver 15. dag (3 sessioner) og ved afslutningen af undersøgelsen 9 måneder efter inklusion.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 10 minutter / evaluering i slutningen af osteopatisk konsultation nr. 2 ved 1,5 måned.
|
Score for at evaluere kvaliteten af terapeutisk alliance / 36 spørgsmål hvert emne er scoret fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt) / Global score på 252 / Højere score afspejler en mere positiv vurdering af arbejdsalliancen
|
10 minutter / evaluering i slutningen af osteopatisk konsultation nr. 2 ved 1,5 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB: 2022-A01349-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .