Algologie v onkologické osteopatické podpoře (ALGOS) (ALGOS)
Algologie v onkologii Osteopatická podpora
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: U žen je prs nejčastějším nádorovým ložiskem na světě a bohužel je to místo s nejvyšším počtem úmrtí. Odhaduje se, že 30–50 % žen, které podstoupily mastektomii, je postiženo tímto pooperačním syndromem a že 50 % pacientek udává chronickou bolest rok po operaci. Chronická bolest po operaci prsu (výskyt 30 % po 3 měsících) má v podstatě neuropatickou složku. Existuje mnoho přispívajících faktorů v závislosti na operaci, pacientovi, technice analgezie a léčbě spojené s rakovinou.
Metody: Studie ALGOS získala příznivé stanovisko Etické komise (CPP). Léčba kapsaicinem (Qutenza 179 mg) jako obvykle (TAU) je dodávána v lékařské algologické péči v Oncopole, Toulouse, Francie. Celkem 120 pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin: Jedna dostávající osteopatickou léčbu před TAU (skupina 1); Druhá skupina přijímající OT navíc a během TAU (Skupina 2); Třetí skupina dostane OT po TAU a pokud je zvažována v „terapeutickém selhání“ (skupina 3). Každá skupina bude mít vlastní kontrolu (G1C-G2C-G3C). Všichni pacienti ve skupině 1, 2, 3 dostanou 3 1-hodinová osteopatická léčebná sezení ve strategii léčby „backbox“.
TAU od Qutenza je definován a doporučen francouzským vysokým zdravotnickým úřadem. Primárním výstupem je hodnocení neuropatické bolesti podle skóre DN4. Sekundární výsledky zahrnují vlastnosti povrchové fasciální tkáně jizvy pomocí MyotonPRO, kvalita terapeutické aliance bude hodnocena pomocí Working Alliance Inventory (WAI) a dopad bolesti na kvalitu jejich života pomocí Brief Pain Inventory (BPI skóre).
Diskuse: Pokud budou výsledky studie ALGOS pozitivní, poskytne studie argumenty ve prospěch osteopatické léčby jako možné neinvazivní doplňkové léčby v rámci multidisciplinárního přístupu podpory péče o pacientky s neuropatickou bolestí po karcinomu prsu.
Zkušební registrace: Datum: Vydání – 09. prosince 2022 (kladné stanovisko etické komise CPP) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti s následky bolesti po operaci rakoviny prsu s jinou léčbou nebo bez ní a kteří trpí bolestmi déle než 3 měsíce. Neuropatická bolest se může objevit v horní a střední části hrudníku, podpaží a/nebo paži ipsilaterálně vzhledem k operaci a/nebo radioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Z protokolu jsou vyloučeni nemancipovaní nezletilí, chránění dospělí a dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas.
- Pacienti, kteří nemají sociální zabezpečení
- Pacienti s neiatrogenní periferní neuropatií
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti s poruchami zmatenosti
- Pacienti s nádorem na mozku
- Každý pacient s poruchami hojení v místě chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická léčba (OT)
Osteopatická léčba, 3 relace 1H + léčby jako obvykle (tau)
|
Osteopatická manuální léčba
Capsaicin QUTENZA Patch je léčba jako obvykle (TAU) poskytovaná v lékařské algologické službě
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle, náplast kapsaicinu Qutenza (konvenční léčba v algologii v podpůrné péči)
|
Capsaicin QUTENZA Patch je léčba jako obvykle (TAU) poskytovaná v lékařské algologické službě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení neuropatické bolesti od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: 5 minut testu / Den 0 (zařazení) / každé 3 měsíce / na konci studie 9 měsíců po zařazení
|
Hodnocení neuropatické bolesti ve 4 bodech (dotazník DN4) 10 otázek / Výsledek větší než 4/10 znamená složku neuropatické bolesti.
0 = minimum 10 = maximum
|
5 minut testu / Den 0 (zařazení) / každé 3 měsíce / na konci studie 9 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Brief Pain Inventory od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: 10 minut / Vyhodnocení Každé 3 měsíce a na konci studie po 9 měsících
|
Vliv bolesti na kvalitu života (Brieef Pain Inventory Score) / 9 otázek se stupnicí 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest nebo dopad
|
10 minut / Vyhodnocení Každé 3 měsíce a na konci studie po 9 měsících
|
|
Změny ve vlastnostech viskoelastické jizvy od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: 5 minut měření / den 0 při zařazení a při každém osteopatickém sezení každých 15 dní (3 sezení) a na konci studie 9 měsíců po zařazení.
|
Mechanické vlastnosti fasciální tkáně hodnocené zařízením MyotonPRO (platnost/spolehlivost potvrzena vědeckým výzkumem).
Jedná se o neinvazivní zařízení.
Standardizovaná síla (0,48N) aplikovaná na povrchovou kůži ke studiu mechanické oscilace v reakci na deformaci.
Měřenými proměnnými jsou tón (Hz), tuhost (N/m), logaryhmický dekrement, doba relaxace (ms).
Všechny tyto parametry vyjadřují „stav tonus-elasticity“ fasciální tkáně.
(Vyšší je hodnota tuhosti, vyšší je stav tónu.
Nižší je hodnota nižší je napětí).
|
5 minut měření / den 0 při zařazení a při každém osteopatickém sezení každých 15 dní (3 sezení) a na konci studie 9 měsíců po zařazení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: 10 minut / vyhodnocení na konci Osteopatické konzultace č. 2 v 1,5 měsíci.
|
Skóre pro hodnocení kvality terapeutické aliance / 36 otázek každá položka je hodnocena od 1 (minimum) do 7 (maximum) / celkové skóre na 252 / Vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance
|
10 minut / vyhodnocení na konci Osteopatické konzultace č. 2 v 1,5 měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB: 2022-A01349-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .