Algología en Oncología Soporte Osteopático (ALGOS) (ALGOS)
Algología en Oncología Apoyo Osteopático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En las mujeres, la mama es el sitio de cáncer más común en el mundo y lamentablemente es el que presenta el mayor número de muertes. Se estima que el 30-50% de las mujeres que se han sometido a una mastectomía están afectadas por este síndrome postoperatorio y que el 50% de las pacientes referirían dolor crónico al año de la cirugía. El dolor crónico tras la cirugía mamaria (incidencia del 30% a los 3 meses) tiene un componente esencialmente neuropático. Son muchos los factores contribuyentes, dependiendo de la cirugía, el paciente, la técnica de analgesia y los tratamientos asociados al cáncer.
Métodos: El estudio ALGOS ha recibido el dictamen favorable del Comité Ético (CPP). El tratamiento habitual (TAU) con parche de capsaicina (Qutenza 179 mg) se administra en atención algológica médica en Oncopole, Toulouse, Francia. En total, 120 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento: Uno que recibe tratamiento osteopático antes de la TAU (Grupo 1); El segundo grupo recibe el OT además y durante el TAU (Grupo 2); El tercer grupo recibirá TO después de la TAU y si se considera en "fracaso terapéutico" (Grupo 3). Cada grupo tendrá su propio control (G1C-G2C-G3C). Todos los pacientes del grupo 1,2,3 recibirán 3 sesiones de tratamiento osteopático de 1 hora en una estrategia de tratamiento "backbox".
El TAU de Qutenza está definido y recomendado por la alta autoridad sanitaria francesa. El resultado primario es la evaluación del dolor neuropático mediante la puntuación DN4. Los resultados secundarios incluyen las propiedades del tejido fascial superficial de la cicatriz por MyotonPRO, la calidad de la alianza terapéutica será evaluada por el Working Alliance Inventory (WAI) y el impacto del dolor en su calidad de vida por el Brief Pain Inventory (puntuación BPI).
Discusión: Si los resultados del estudio ALGOS son positivos, el estudio aportará argumentos a favor del tratamiento osteopático como una posible opción de tratamiento adicional no invasivo en el enfoque de apoyo a la atención multidisciplinar de pacientes con dolor neuropático tras un cáncer de mama.
Registro del ensayo: Fecha: Lanzamiento 09 de diciembre de 2022 (opinión positiva del comité de ética CPP) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores con secuelas de dolor tras cirugía de cáncer de mama con o sin otros tratamientos y que hayan estado con dolor durante más de 3 meses. El dolor neuropático se puede experimentar en la parte superior y media del tórax, la axila y/o el brazo ipsolateral a la cirugía y/o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos del protocolo los menores no emancipados, los adultos protegidos y los adultos que no estén en condiciones de dar su consentimiento.
- Pacientes que no cuentan con cobertura de seguridad social
- Pacientes con neuropatía periférica no iatrogénica
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes con trastornos confusionales
- Pacientes con un tumor cerebral
- Cualquier paciente con trastornos de cicatrización en el sitio quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento osteopático (OT)
Tratamiento osteopático, 3 sesiones de 1H + tratamiento como de costumbre (tau)
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Tratamiento Manual Osteopático
Capsaicin QUTENZA Patch es el tratamiento habitual (TAU) entregado en el servicio de algología médica
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre (tau)
Tratamiento, como de costumbre, el parche de capsaicina qutenza (tratamiento de convenciones en algología en cuidados de apoyo)
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Capsaicin QUTENZA Patch es el tratamiento habitual (TAU) entregado en el servicio de algología médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación del dolor neuropático desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: 5 minutos de prueba / Día 0 (inclusión) / cada 3 meses / al final del estudio 9 meses después de la inclusión
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Valoración del dolor neuropático en 4 puntos (cuestionario DN4) 10 preguntas / Un resultado superior a 4/10 significa un componente de dolor neuropático.
0 = mínimo 10 = máximo
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5 minutos de prueba / Día 0 (inclusión) / cada 3 meses / al final del estudio 9 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Inventario Breve del Dolor desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: 10 minutos / Evaluación Cada 3 meses y al finalizar el estudio a los 9 meses
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Impacto del dolor en la calidad de vida (Brief Pain Inventory Score) / 9 preguntas con escalas de 0 a 10, donde 0 = Sin dolor y 10 = Máximo dolor o impacto
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10 minutos / Evaluación Cada 3 meses y al finalizar el estudio a los 9 meses
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Cambios en las propiedades del tejido cicatricial viscoelástico desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: 5 minutos de mediciones / Día 0 en la inclusión y en cada sesión de Osteopatía cada 15 días (3 sesiones) y al final del estudio 9 meses después de la inclusión.
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Propiedades mecánicas del tejido fascial evaluadas por el dispositivo MyotonPRO (Validez/confiabilidad confirmada en investigación científica).
Este es un dispositivo no invasivo.
Una fuerza estandarizada (0.48N) aplicada sobre la piel superficial para estudiar la oscilación mecánica en respuesta a la deformación.
Las variables medidas son Tono (Hz), Rigidez (N/m), Decremento logarítmico, Tiempo de relajación (ms).
Todos estos parámetros traducen el "estado de tono-elasticidad" del tejido fascial.
(Cuanto más alto es el valor de rigidez, más alto es el estado del tono.
Menor es el valor menor es la tensión).
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5 minutos de mediciones / Día 0 en la inclusión y en cada sesión de Osteopatía cada 15 días (3 sesiones) y al final del estudio 9 meses después de la inclusión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 10 minutos / evaluación al final de la consulta de Osteopatía n°2 al mes y medio.
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Puntaje para evaluar la calidad de la alianza terapéutica / 36 preguntas cada ítem se puntúa de 1 (mínimo) a 7 (máximo) / Puntaje global sobre 252 / Las puntuaciones más altas reflejan una calificación más positiva de la alianza de trabajo
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10 minutos / evaluación al final de la consulta de Osteopatía n°2 al mes y medio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- RCB: 2022-A01349-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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