- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726929
Algologie in de oncologie Osteopathische ondersteuning (ALGOS) (ALGOS)
Algologie in oncologie Osteopathische ondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bij vrouwen is de borst de meest voorkomende kankerplaats ter wereld en helaas ook de plaats met de meeste sterfgevallen. Geschat wordt dat 30-50% van de vrouwen die een borstamputatie hebben ondergaan last hebben van dit postoperatieve syndroom en dat 50% van de patiënten een jaar na de operatie chronische pijn zou melden. Chronische pijn na een borstoperatie (incidentie van 30% na 3 maanden) heeft een hoofdzakelijk neuropathische component. Er zijn veel factoren die bijdragen, afhankelijk van de operatie, de patiënt, de analgesietechniek en de behandelingen die verband houden met de kanker.
Methoden: De ALGOS-studie heeft een gunstig advies gekregen van de Ethische Commissie (CPP). Capsaïcine-pleister (Qutenza 179 mg) treatment as usual (TAU) wordt geleverd in medische algologische zorg in Oncopole, Toulouse, Frankrijk. In totaal zullen 120 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen: Een die een osteopathische behandeling krijgt vóór de TAU (Groep 1); De tweede groep die de OT krijgt naast en tijdens de TAU (Groep 2); De derde groep krijgt OT na de TAU en indien beschouwd als "therapeutisch falen" (Groep 3). Elke groep heeft zijn eigen besturing (G1C-G2C-G3C). Alle patiënten in groep 1,2,3 krijgen 3 osteopathische behandelsessies van 1 uur in een "backbox"-behandelingsstrategie.
De TAU van Qutenza is gedefinieerd en aanbevolen door de Franse hoge gezondheidsautoriteit. Het primaire resultaat is de evaluatie van neuropathische pijn op basis van de DN4-score. De secundaire uitkomsten omvatten oppervlakkige fasciale weefseleigenschappen van het litteken door MyotonPRO, de kwaliteit van de therapeutische alliantie zal worden geëvalueerd door de Working Alliance Inventory (WAI) en de impact van pijn op hun kwaliteit van leven door de Brief Pain Inventory (BPI-score).
Discussie: Als de resultaten van de ALGOS-studie positief zijn, zal de studie argumenten opleveren voor osteopathische behandeling als mogelijke niet-invasieve aanvullende behandelingsoptie in de multidisciplinaire zorgondersteunende aanpak voor patiënten met neuropathische pijn na borstkanker.
Proefregistratie: Datum: Vrijgave 09 december 2022 (positief advies van ethische commissie CPP) /N° ID-RCB: 2022-A01349-34.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Institut Claudius Regaud Toulouse Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige patiënten met restverschijnselen van pijn na borstkankerchirurgie met of zonder andere behandelingen en die langer dan 3 maanden pijn hebben. Neuropathische pijn kan worden ervaren in de boven- en middenborst, oksel en/of arm ipsilateraal van de operatie en/of radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geëmancipeerde minderjarigen, beschermde volwassenen en volwassenen die niet in staat zijn om hun toestemming te geven, zijn uitgesloten van het protocol.
- Patiënten die geen sociale zekerheid hebben
- Patiënten met niet-iatrogene perifere neuropathie
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten met verwardheidsstoornissen
- Patiënten met een hersentumor
- Elke patiënt met genezingsstoornissen op de plaats van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische behandeling (OT)
Osteopathische behandeling, 3 sessies van 1H + behandeling zoals gewoonlijk (tau)
|
Osteopathische manuele behandeling
Capsaïcine QUTENZA Patch is de gebruikelijke behandeling (TAU) die wordt geleverd in de dienst medische algologie
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
Behandeling zoals gewoonlijk, capsaïcine Qutenza -patch (conventionele behandeling in de algemene zorg in ondersteunende zorg)
|
Capsaïcine QUTENZA Patch is de gebruikelijke behandeling (TAU) die wordt geleverd in de dienst medische algologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beoordeling van neuropathische pijn vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: 5 minuten test / Dag 0 (inclusie) / elke 3 maanden / aan het einde van de studie 9 maanden na inclusie
|
Neuropathische pijnbeoordeling in 4 punten (DN4-vragenlijst) 10 vragen / Een resultaat van meer dan 4/10 betekent een neuropathische pijncomponent.
0 = minimaal 10 = maximaal
|
5 minuten test / Dag 0 (inclusie) / elke 3 maanden / aan het einde van de studie 9 maanden na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de korte pijninventarisatie van baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: 10 minuten / Evaluatie Elke 3 maanden en aan het einde van de studie na 9 maanden
|
Impact van pijn op de kwaliteit van leven (Brief Pain Inventory Score) / 9 vragen met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn of impact
|
10 minuten / Evaluatie Elke 3 maanden en aan het einde van de studie na 9 maanden
|
|
Veranderingen in eigenschappen van visco-elastisch littekenweefsel vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: 5 minuten metingen / dag 0 bij opname en bij elke osteopathische sessie om de 15 dagen (3 sessies) en aan het einde van de studie 9 maanden na opname.
|
Mechanische eigenschappen van fasciaal weefsel geëvalueerd door het MyotonPRO-apparaat (geldigheid/betrouwbaarheid bevestigd in wetenschappelijk onderzoek).
Dit is een niet-invasief apparaat.
Een gestandaardiseerde kracht (0,48N) uitgeoefend op de oppervlakkige huid om de mechanische trilling als reactie op de vervorming te bestuderen.
Gemeten variabelen zijn de toon (Hz), stijfheid (N/m), logaritmische afname, relaxatietijd (ms).
Al deze parameters bepalen de "toestand van tonus-elasticiteit" van het fasciale weefsel.
(Hoger is de stijfheidswaarde, hoger is de toontoestand.
Lager is de waarde, lager is de spanning).
|
5 minuten metingen / dag 0 bij opname en bij elke osteopathische sessie om de 15 dagen (3 sessies) en aan het einde van de studie 9 maanden na opname.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: 10 minuten / evaluatie op het einde van osteopathisch consult nr. 2 na 1,5 maand.
|
Score om de kwaliteit van de therapeutische alliantie te evalueren / 36 vragen elk item krijgt een score van 1 (minimum) tot 7 (maximum) / Globale score op 252 / Hogere scores weerspiegelen een positievere beoordeling van de werkalliantie
|
10 minuten / evaluatie op het einde van osteopathisch consult nr. 2 na 1,5 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loïc TREFFEL, PhD, Institut Toulousain d'Ostéopathie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB: 2022-A01349-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .