プロジェクトスターフィッシュ - PRJ0002679 (STARFISH)
2024年4月26日 更新者：Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for US - プロジェクト スターフィッシュ - PRJ0002679
これは、同じドナーから前向きに収集された対応する鼻咽頭および鼻スワブ サンプルを使用して、ヒトデ テストの臨床性能評価を実行するための非介入研究です。
最小限のサンプル要件を満たし、さまざまなウイルス株でのパフォーマンスを実証するために、将来のコレクションにバンクされた残鼻および/または鼻咽頭サンプルを追加することができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (以下「Starfish Test」と呼ぶ) は、SARS-CoV の定性的な検出と同定のためのマルチプレックス リアルタイム PCR IVD テストの開発を目的としています。 -2、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)。
このパフォーマンス研究の目的は、研究への参加に同意し、選択基準を満たす被験者からの上気道検体を使用して、比較装置の臨床パフォーマンスと比較してスターフィッシュ テストの臨床パフォーマンスを評価することです。 この臨床パフォーマンス研究プロトコル (CPS プロトコル) は、米国の FDA 510(k) 研究要件を満たすために使用される臨床サンプルの収集とテストのプロトコルの概要を示しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1909
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Health Care Research
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers
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Indiana
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Fishers、Indiana、アメリカ、46037
- Quantigen
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- Vida Clinical Studies
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
- MRI Global
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hillsdale、New Jersey、アメリカ、07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Henderson、North Carolina、アメリカ、27537
- Mako Medical Laboratories
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Progressive Medicine of the Triad
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Helios Clinical Research
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Texas
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Helios Clinical Research
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84096
- Granger Medical Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、SARS-COV-2、インフルエンザA / B、またはRSVによる気道感染が疑われる参加者で構成されます。
被験者が研究参加の資格があると判断された後（包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった）、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームプロセス（または年齢に応じて同意）を完了した後、被験者は登録されます研究。
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、すべての年齢の参加者が以下の選択基準を満たさなければなりません。
- インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力（年齢に応じて）。 -鼻咽頭および鼻スワブの採取を含む研究手順を遵守する意思と能力を表明した。
- 気道感染症の疑いがあり、病原体検査が医療提供者から要求されている個人。
- 10日以内に気道感染が疑われる被験者。
除外基準:
次の基準を満たす参加者は、研究から除外されます。
- 10 日以上気道感染症の疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2感染症
50 個の陽性サンプル 500 個の陰性サンプル
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SARS-CoV-2、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の定性的な検出と同定のためのマルチプレックス リアルタイム PCR IVD テスト。
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インフルエンザA感染症
50 個の陽性サンプル 500 個の陰性サンプル
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SARS-CoV-2、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の定性的な検出と同定のためのマルチプレックス リアルタイム PCR IVD テスト。
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インフルエンザB型感染症
30 個の陽性サンプル 500 個の陰性サンプル
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SARS-CoV-2、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の定性的な検出と同定のためのマルチプレックス リアルタイム PCR IVD テスト。
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RSウイルス感染症
30 個の陽性サンプル 500 個の陰性サンプル
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SARS-CoV-2、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の定性的な検出と同定のためのマルチプレックス リアルタイム PCR IVD テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠：2023年2月から2024年4月まで
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この臨床成績研究の主要評価項目は、関連する規制ガイダンスで定義されている鼻咽頭サンプルのサンプル陽性の最小要件を満たすことです。
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2023年2月から2024年4月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリエンドポイント
時間枠：2023年2月から2024年4月まで
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この研究の二次エンドポイントは、前鼻検体を使用した述語デバイスと比較したスターフィッシュ テストの臨床性能評価を完了し、プロトコールに要約されている各ウイルス標的の PPA および NPA の最小要件と許容基準を満たすことです。
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2023年2月から2024年4月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCP0127284
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。