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Projet ETOILE DE MER - PRJ0002679 (STARFISH)

26 avril 2024 mis à jour par: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for US - Project STARFISH - PRJ0002679

Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à effectuer l'évaluation des performances cliniques du test Starfish à l'aide d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés et nasaux appariés prélevés de manière prospective auprès du même donneur. Afin de répondre aux exigences minimales en matière d'échantillons et de démontrer les performances sur une gamme de souches virales, la collection prospective peut être complétée par des échantillons nasaux et/ou nasopharyngés résiduels mis en banque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (ci-après dénommé "Starfish Test") vise à développer un test PCR IVD multiplex en temps réel pour la détection et l'identification qualitatives du SARS-CoV -2, le virus de la grippe A, le virus de la grippe B et le virus respiratoire syncytial (VRS).

Le but de cette étude de performance est d'évaluer la performance clinique du test Starfish par rapport à celle d'un appareil comparateur utilisant des échantillons des voies respiratoires supérieures de sujets ayant donné leur consentement pour participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion. Ce protocole d'étude des performances cliniques (protocole CPS) décrit les protocoles de collecte et de test des échantillons cliniques qui seront utilisés pour satisfaire aux exigences de l'étude FDA 510(k) aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1909

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • KUR Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, États-Unis, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, États-Unis, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84096
        • Granger Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants suspectés d'infection des voies respiratoires par le SRAS-COV-2, la grippe A/B ou le VRS. Une fois qu'un sujet est déterminé éligible pour participer à l'étude (a satisfait aux critères d'inclusion et n'a pas satisfait aux critères d'exclusion) et a rempli le processus de formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) (ou l'assentiment, selon l'âge), le sujet est inscrit dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants de tous âges doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude.

    • Capacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé (selon l'âge). Volonté et capacité déclarées de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la collecte d'écouvillons nasopharyngés et nasaux.
    • Les personnes soupçonnées d'avoir une infection des voies respiratoires et un test d'agent pathogène est demandé par un fournisseur de soins de santé.
    • Sujets suspectés d'avoir une infection des voies respiratoires pendant dix (10) jours ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Les participants répondant au critère suivant seront exclus de l'étude :

    • Susceptible d'avoir une infection des voies respiratoires depuis plus de dix (10) jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection par le SRAS-CoV-2
50 échantillons positifs 500 échantillons négatifs
Test diagnostique: Le panel de sélection Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, grippe A, grippe B, VRS
Un test PCR IVD multiplex en temps réel pour la détection qualitative et l'identification du SRAS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (VRS).
Infection par la grippe A
50 échantillons positifs 500 échantillons négatifs
Test diagnostique: Le panel de sélection Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, grippe A, grippe B, VRS
Un test PCR IVD multiplex en temps réel pour la détection qualitative et l'identification du SRAS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (VRS).
Infection par la grippe B
30 échantillons positifs 500 échantillons négatifs
Test diagnostique: Le panel de sélection Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, grippe A, grippe B, VRS
Un test PCR IVD multiplex en temps réel pour la détection qualitative et l'identification du SRAS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (VRS).
Infection par le VRS
30 échantillons positifs 500 échantillons négatifs
Test diagnostique: Le panel de sélection Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, grippe A, grippe B, VRS
Un test PCR IVD multiplex en temps réel pour la détection qualitative et l'identification du SRAS-CoV-2, du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et du virus respiratoire syncytial (VRS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: Entre février 2023 et avril 2024
Le critère d'évaluation principal de cette étude de performance clinique est de répondre aux exigences minimales de positivité des échantillons pour les échantillons nasopharyngés, telles que définies par les directives réglementaires pertinentes.
Entre février 2023 et avril 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: Entre février 2023 et avril 2024
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est de compléter l'évaluation des performances cliniques du test Starfish par rapport à celle d'un dispositif principal utilisant des échantillons nasaux antérieurs et de répondre aux exigences minimales PPA et NPA et aux critères d'acceptation pour chaque cible virale tels que résumés dans le protocole.
Entre février 2023 et avril 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thermo Fisher Scientific, Inc

Collaborateurs

NAMSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCP0127284

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le SRAS-CoV-2

Essais cliniques sur Le panel de sélection Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, grippe A, grippe B, VRS

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