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Progetto STELLA MARINA - PRJ0002679 (STARFISH)

26 aprile 2024 aggiornato da: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Protocollo di studio sulle prestazioni cliniche per gli Stati Uniti - Progetto STARFISH - PRJ0002679

Questo è uno studio non interventistico per eseguire la valutazione delle prestazioni cliniche del test Starfish utilizzando campioni di tamponi rinofaringei e nasali abbinati raccolti in modo prospettico dallo stesso donatore. Per soddisfare i requisiti minimi di campionamento e per dimostrare le prestazioni su una gamma di ceppi virali, la raccolta prospettica può essere integrata con campioni nasali e/o rinofaringei rimanenti in banca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (indicato di seguito come "Starfish Test") mira a sviluppare un test PCR IVD multiplex in tempo reale per il rilevamento qualitativo e l'identificazione di SARS-CoV -2, virus dell'influenza A, virus dell'influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV).

Lo scopo di questo studio delle prestazioni è valutare le prestazioni cliniche del test Starfish rispetto a quelle di un dispositivo di confronto utilizzando campioni delle vie respiratorie superiori di soggetti che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione. Questo protocollo di studio sulle prestazioni cliniche (protocollo CPS) delinea la raccolta di campioni clinici e i protocolli di test che verranno utilizzati per soddisfare i requisiti dello studio FDA 510(k) negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1909

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Stati Uniti, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84096
        • Granger Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti sospettati di infezione del tratto respiratorio da SARS-COV-2, influenza A/B o RSV. Dopo che un soggetto è stato determinato idoneo per la partecipazione allo studio (ha soddisfatto i criteri di inclusione e non ha soddisfatto i criteri di esclusione) e ha completato il processo del modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) (o assenso, a seconda dell'età), il soggetto viene iscritto in lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di tutte le età devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

    • Capacità di fornire il consenso informato o il consenso (a seconda dell'età). Dichiarata disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la raccolta di tamponi rinofaringei e nasali.
    • Individui sospettati di avere un'infezione del tratto respiratorio e un test dell'agente patogeno è richiesto da un operatore sanitario.
    • Soggetti sospettati di avere un'infezione del tratto respiratorio per dieci (10) o meno giorni.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano il seguente criterio saranno esclusi dallo studio:

    • Sospetto di avere un'infezione delle vie respiratorie per più di dieci (10) giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da SARS-CoV-2
50 campioni positivi 500 campioni negativi
Test diagnostico: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel
Un test PCR IVD multiplex in tempo reale per il rilevamento qualitativo e l'identificazione di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A, virus dell'influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV).
Infezione da influenza A
50 campioni positivi 500 campioni negativi
Test diagnostico: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel
Un test PCR IVD multiplex in tempo reale per il rilevamento qualitativo e l'identificazione di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A, virus dell'influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV).
Infezione da influenza B
30 campioni positivi 500 campioni negativi
Test diagnostico: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel
Un test PCR IVD multiplex in tempo reale per il rilevamento qualitativo e l'identificazione di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A, virus dell'influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV).
Infezione da RSV
30 campioni positivi 500 campioni negativi
Test diagnostico: Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel
Un test PCR IVD multiplex in tempo reale per il rilevamento qualitativo e l'identificazione di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A, virus dell'influenza B e virus respiratorio sinciziale (RSV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: Tra febbraio 2023 e aprile 2024
L'endpoint primario di questo studio sulle prestazioni cliniche è soddisfare i requisiti minimi di positività per i campioni nasofaringei definiti dalle linee guida normative pertinenti.
Tra febbraio 2023 e aprile 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: Tra febbraio 2023 e aprile 2024
L'endpoint secondario di questo studio è completare la valutazione delle prestazioni cliniche dello Starfish Test rispetto a quella di un dispositivo previsto utilizzando campioni nasali anteriori e soddisfare i requisiti minimi PPA e NPA e i criteri di accettazione per ciascun target virale come riepilogato nel protocollo.
Tra febbraio 2023 e aprile 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCP0127284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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