Prosjekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)
26. april 2024 oppdatert av: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for USA - Project STARFISH - PRJ0002679
Dette er en ikke-intervensjonsstudie for å utføre den kliniske ytelsesevalueringen av Starfish-testen ved å bruke prospektivt innsamlede matchede nasofaryngeale og nasale vattpinneprøver fra samme donor.
For å oppfylle minimumsprøvekravene, og for å demonstrere ytelse på en rekke virale stammer, kan den potensielle samlingen suppleres med gjenstående nese- og/eller nasofaryngeale prøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (referert nedenfor som "Starfish Test") har som mål å utvikle en multipleks sanntids PCR IVD-test for kvalitativ påvisning og identifisering av SARS-CoV -2, influensa A-virus, influensa B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Formålet med denne ytelsesstudien er å evaluere den kliniske ytelsen til Starfish-testen sammenlignet med den til en komparatorenhet som bruker prøver fra øvre luftveier fra forsøkspersoner som har gitt samtykke til å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene. Denne Clinical Performance Study Protocol (CPS-protokollen) skisserer protokollene for klinisk prøveinnsamling og testing som vil bli brukt for å tilfredsstille FDA 510(k) studiekravene i USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1909
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
- Quantigen
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
- MRI Global
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hillsdale, New Jersey, Forente stater, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Forente stater, 27537
- Mako Medical Laboratories
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Forente stater, 76248
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere mistenkt for luftveisinfeksjon fra SARS-COV-2, influensa A/B eller RSV.
Etter at et emne er kvalifisert for studiedeltakelse (oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene) og har fullført den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)-godkjente informerte samtykkeskjemaprosessen (eller samtykke, avhengig av alder), blir emnet registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alle aldre må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien.
- Evne til å gi informert samtykke eller samtykke (alt etter alder). Oppgitt vilje og evne til å overholde studieprosedyrene, inkludert innsamling av nasofaryngeal og nasal vattpinne.
- Personer som mistenkes å ha luftveisinfeksjon og en patogentest blir bedt om av en helsepersonell.
- Personer som mistenkes å ha luftveisinfeksjon i ti (10) dager eller færre.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller følgende kriterium vil bli ekskludert fra studien:
- Mistenkt å ha luftveisinfeksjon i mer enn ti (10) dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
50 positive prøver 500 negative prøver
|
En multipleks sanntids PCR IVD-test for kvalitativ påvisning og identifikasjon av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
|
Influensa A-infeksjon
50 positive prøver 500 negative prøver
|
En multipleks sanntids PCR IVD-test for kvalitativ påvisning og identifikasjon av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
|
Influensa B-infeksjon
30 positive prøver 500 negative prøver
|
En multipleks sanntids PCR IVD-test for kvalitativ påvisning og identifikasjon av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
|
RSV-infeksjon
30 positive prøver 500 negative prøver
|
En multipleks sanntids PCR IVD-test for kvalitativ påvisning og identifikasjon av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: Mellom februar 2023 og april 2024
|
Det primære endepunktet for denne kliniske ytelsesstudien er å oppfylle minimumskravene til prøvepositivitet for nasofaryngeale prøver som definert av relevante regulatoriske retningslinjer.
|
Mellom februar 2023 og april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Mellom februar 2023 og april 2024
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er å fullføre den kliniske ytelsesevalueringen av Starfish-testen sammenlignet med en predikatenhet som bruker fremre neseprøver og oppfylle minimumskravene til PPA og NPA og akseptkriteriene for hvert viralt mål som oppsummert i protokollen.
|
Mellom februar 2023 og april 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Influensa, menneske
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- PCP0127284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .