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Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)

26. April 2024 aktualisiert von: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol für die USA – Projekt STARFISH – PRJ0002679

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zur Durchführung der klinischen Leistungsbewertung des Starfish-Tests unter Verwendung prospektiv gesammelter übereinstimmender Nasen-Rachen- und Nasenabstrichproben desselben Spenders. Um die Mindestprobenanforderungen zu erfüllen und die Leistung bei einer Reihe von Virusstämmen zu demonstrieren, kann die prospektive Entnahme mit Nasen- und/oder Nasen-Rachen-Überrestproben aus einer Bank ergänzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (im Folgenden als „Seestern-Test“ bezeichnet) zielt darauf ab, einen Multiplex-Echtzeit-PCR-IVD-Test für den qualitativen Nachweis und die Identifizierung von SARS-CoV zu entwickeln -2, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).

Der Zweck dieser Leistungsstudie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Starfish-Tests im Vergleich zu der eines Vergleichsgeräts unter Verwendung von Proben der oberen Atemwege von Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Dieses klinische Leistungsstudienprotokoll (CPS-Protokoll) umreißt die klinischen Probenentnahme- und Testprotokolle, die verwendet werden, um die Studienanforderungen der FDA 510(k) in den USA zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1909

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84096
        • Granger Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, bei denen der Verdacht auf eine Infektion der Atemwege durch SARS-COV-2, Influenza A/B oder RSV besteht. Nachdem festgestellt wurde, dass ein Proband für die Studienteilnahme geeignet ist (Einschlusskriterien erfüllt und Ausschlusskriterien nicht erfüllt) und das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsverfahren (oder die Zustimmung, je nach Alter) abgeschlossen hat, wird der Proband eingeschrieben die Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer jeden Alters müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

    • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung (je nach Alter) zu erteilen. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Entnahme von Nasen-Rachen- und Nasenabstrichen.
    • Personen mit Verdacht auf eine Infektion der Atemwege und ein Erregertest wird von einem Gesundheitsdienstleister angefordert.
    • Personen mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion für zehn (10) oder weniger Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das folgende Kriterium erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    • Verdacht auf eine Infektion der Atemwege für mehr als zehn (10) Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Infektion
50 positive Proben 500 negative Proben
Diagnosetest: Das Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Grippe A, Grippe B, RSV Select Panel
Ein Multiplex-Echtzeit-PCR-IVD-Test zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).
Influenza-A-Infektion
50 positive Proben 500 negative Proben
Diagnosetest: Das Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Grippe A, Grippe B, RSV Select Panel
Ein Multiplex-Echtzeit-PCR-IVD-Test zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).
Influenza-B-Infektion
30 positive Proben 500 negative Proben
Diagnosetest: Das Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Grippe A, Grippe B, RSV Select Panel
Ein Multiplex-Echtzeit-PCR-IVD-Test zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).
RSV-Infektion
30 positive Proben 500 negative Proben
Diagnosetest: Das Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Grippe A, Grippe B, RSV Select Panel
Ein Multiplex-Echtzeit-PCR-IVD-Test zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Zwischen Februar 2023 und April 2024
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Leistungsstudie besteht darin, die Mindestanforderungen an die Probenpositivität für nasopharyngeale Proben zu erfüllen, wie in den einschlägigen behördlichen Richtlinien definiert.
Zwischen Februar 2023 und April 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Zwischen Februar 2023 und April 2024
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die klinische Leistungsbewertung des Starfish-Tests im Vergleich zu einem Vergleichsgerät unter Verwendung von Proben aus der vorderen Nase abzuschließen und die im Protokoll zusammengefassten Mindestanforderungen an PPA und NPA sowie die Akzeptanzkriterien für jedes virale Ziel zu erfüllen.
Zwischen Februar 2023 und April 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCP0127284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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