Projeto ESTRELA DO MAR - PRJ0002679 (STARFISH)
26 de abril de 2024 atualizado por: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Protocolo de Estudo de Desempenho Clínico para EUA - Projeto STARFISH - PRJ0002679
Este é um estudo não intervencional para realizar a avaliação do desempenho clínico do Teste Starfish usando amostras de swab nasofaríngeo e nasal coletadas prospectivamente do mesmo doador.
A fim de atender aos requisitos mínimos de amostra e demonstrar o desempenho em uma variedade de cepas virais, a coleta prospectiva pode ser complementada com amostras nasais e/ou nasofaríngeas remanescentes em banco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (referido abaixo como "Teste Starfish") tem como objetivo desenvolver um teste PCR IVD multiplex em tempo real para a detecção e identificação qualitativa de SARS-CoV -2, vírus influenza A, vírus influenza B e vírus sincicial respiratório (VSR).
O objetivo deste estudo de desempenho é avaliar o desempenho clínico do Starfish Test em comparação com o de um dispositivo comparador usando amostras respiratórias superiores de indivíduos que deram consentimento para participar do estudo e atender aos critérios de inclusão. Este Protocolo de Estudo de Desempenho Clínico (Protocolo CPS) descreve a coleta de amostras clínicas e os protocolos de teste que serão usados para atender aos requisitos de estudo do FDA 510(k) nos EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1909
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Health Care Research
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Quantigen
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- MRI Global
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hillsdale, New Jersey, Estados Unidos, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27537
- Mako Medical Laboratories
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Helios Clinical Research
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Texas
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Helios Clinical Research
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- Granger Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por participantes com suspeita de infecção do trato respiratório por SARS-COV-2, Influenza A/B ou VSR.
Depois que um indivíduo é considerado elegível para participação no estudo (atendeu aos critérios de inclusão e não atendeu aos critérios de exclusão) e concluiu o processo de formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) (ou consentimento, conforme a idade apropriada), o indivíduo é inscrito no o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes de todas as idades devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento (conforme a idade). Vontade declarada e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo coleta de swab nasofaríngeo e nasal.
- Indivíduos com suspeita de infecção do trato respiratório e um teste de patógeno é solicitado por um profissional de saúde.
- Indivíduos com suspeita de infecção do trato respiratório por dez (10) ou menos dias.
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem ao seguinte critério:
- Suspeita de infecção do trato respiratório por mais de dez (10) dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2
50 amostras positivas 500 amostras negativas
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Um teste IVD de PCR multiplex em tempo real para detecção e identificação qualitativa de SARS-CoV-2, vírus influenza A, vírus influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV).
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Infecção por gripe A
50 amostras positivas 500 amostras negativas
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Um teste IVD de PCR multiplex em tempo real para detecção e identificação qualitativa de SARS-CoV-2, vírus influenza A, vírus influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV).
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Infecção por gripe B
30 amostras positivas 500 amostras negativas
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Um teste IVD de PCR multiplex em tempo real para detecção e identificação qualitativa de SARS-CoV-2, vírus influenza A, vírus influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV).
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Infecção por VSR
30 amostras positivas 500 amostras negativas
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Um teste IVD de PCR multiplex em tempo real para detecção e identificação qualitativa de SARS-CoV-2, vírus influenza A, vírus influenza B e vírus sincicial respiratório (RSV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: Entre fevereiro de 2023 e abril de 2024
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O objetivo principal deste estudo de desempenho clínico é atender aos requisitos mínimos de positividade de amostra para amostras nasofaríngeas, conforme definido pelas orientações regulatórias relevantes.
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Entre fevereiro de 2023 e abril de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: Entre fevereiro de 2023 e abril de 2024
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O objetivo secundário deste estudo é completar a avaliação de desempenho clínico do Teste Starfish em comparação com o de um dispositivo predicado usando amostras nasais anteriores e atender aos requisitos mínimos de PPA e NPA e critérios de aceitação para cada alvo viral, conforme resumido no protocolo.
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Entre fevereiro de 2023 e abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por Pneumovírus
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gripe Humana
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- PCP0127284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .