海星计划 - PRJ0002679 (STARFISH)
2024年4月26日 更新者：Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_美国临床性能研究方案 - STARFISH 项目 - PRJ0002679
这是一项非干预性研究，使用来自同一供体的前瞻性收集的匹配鼻咽和鼻拭子样本对海星测试进行临床性能评估。
为了满足最低样本要求，并证明对一系列病毒株的性能，可以用库存的残余鼻腔和/或鼻咽样本补充预期收集。
研究概览
地位
完全的
详细说明
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19、Flu A、Flu B、RSV Select Panel（以下简称“Starfish Test”）旨在开发用于定性检测和鉴定 SARS-CoV 的多重实时 PCR IVD 测试-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）。
本性能研究的目的是评估 Starfish 测试的临床性能与比较设备的临床性能，该设备使用来自同意参与研究并符合纳入标准的受试者的上呼吸道标本。 本临床性能研究方案（CPS 方案）概述了临床样本采集和测试方案，这些方案将用于满足美国 FDA 510(k) 研究要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1909
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92111
- Women's Health Care Research
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Florida
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Lake City、Florida、美国、32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Miami、Florida、美国、33155
- D&H National Research Centers
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Indiana
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Fishers、Indiana、美国、46037
- Quantigen
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
- Vida Clinical Studies
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64110
- MRI Global
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hillsdale、New Jersey、美国、07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Henderson、North Carolina、美国、27537
- Mako Medical Laboratories
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Progressive Medicine of the Triad
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Helios Clinical Research
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Texas
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Keller、Texas、美国、76248
- Helios Clinical Research
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Utah
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Riverton、Utah、美国、84096
- Granger Medical Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将由疑似因 SARS-COV-2、A/B 型流感或 RSV 引起的呼吸道感染的参与者组成。
在确定受试者有资格参与研究（符合纳入标准但不符合排除标准）并完成机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书流程（或同意，视年龄而定）后，受试者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
所有年龄段的参与者都必须满足以下纳入标准才有资格参与研究。
- 能够提供知情同意或同意（视年龄而定）。 表明愿意并有能力遵守研究程序，包括鼻咽和鼻拭子采集。
- 怀疑患有呼吸道感染并且医疗保健提供者要求进行病原体检测的个人。
- 怀疑患有呼吸道感染十 (10) 天或更短时间的受试者。
排除标准：
符合以下标准的参与者将被排除在研究之外：
- 怀疑呼吸道感染超过十 (10) 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV-2 感染
50 个正样本 500 个负样本
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用于定性检测和鉴定 SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的多重实时 PCR IVD 测试。
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甲型流感感染
50 个正样本 500 个负样本
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用于定性检测和鉴定 SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的多重实时 PCR IVD 测试。
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乙型流感感染
30 个正样本 500 个负样本
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用于定性检测和鉴定 SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的多重实时 PCR IVD 测试。
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呼吸道合胞病毒感染
30 个正样本 500 个负样本
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用于定性检测和鉴定 SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒 (RSV) 的多重实时 PCR IVD 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：2023年2月至2024年4月
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该临床性能研究的主要终点是满足相关监管指南定义的鼻咽样本的最低样本阳性要求。
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2023年2月至2024年4月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：2023年2月至2024年4月
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本研究的次要终点是使用前鼻标本完成海星测试与谓词装置的临床性能评估，并满足协议中总结的每个病毒目标的最低 PPA 和 NPA 要求以及接受标准。
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2023年2月至2024年4月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (实际的)
2024年4月2日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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