Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)

26. dubna 2024 aktualizováno: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Protokol klinické studie výkonnosti pro USA - Projekt STARFISH - PRJ0002679

Toto je neintervenční studie k provedení hodnocení klinické účinnosti testu Starfish pomocí prospektivně odebraných shodných vzorků z nosohltanových a nosních výtěrů od stejného dárce. Aby byly splněny minimální požadavky na vzorky a aby se prokázala účinnost na řadě virových kmenů, může být prospektivní sbírka doplněna o uložené zbytky z nosu a/nebo nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, chřipka A, chřipka B, RSV Select Panel (dále označovaný jako „Starfish Test“) má za cíl vyvinout multiplexní PCR IVD test v reálném čase pro kvalitativní detekci a identifikaci SARS-CoV. -2, virus chřipky A, virus chřipky B a respirační syncytiální virus (RSV).

Účelem této studie účinnosti je vyhodnotit klinickou výkonnost testu Starfish ve srovnání s klinickým výkonem srovnávacího zařízení používajícího vzorky horních cest dýchacích od subjektů, které poskytly souhlas s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení. Tento protokol klinické výkonnosti (CPS Protocol) popisuje protokoly odběru klinických vzorků a testování, které budou použity ke splnění požadavků studie FDA 510(k) v USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1909

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Spojené státy, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84096
        • Granger Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z účastníků s podezřením na infekci dýchacích cest způsobenou SARS-COV-2, chřipkou A/B nebo RSV. Poté, co je subjekt určen pro účast ve studii (splnil kritéria pro zařazení a nesplnil kritéria pro vyloučení) a dokončil proces informovaného souhlasu (nebo souhlas, podle věku, schválený institucionální revizní radou (IRB)), je subjekt zapsán do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci všech věkových kategorií musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii.

    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas (podle věku). Uvedená ochota a schopnost dodržovat postupy studie včetně odběru výtěru z nosohltanu a nosu.
    • Jedinci s podezřením na infekci dýchacích cest a test na patogeny jsou vyžadovány poskytovatelem zdravotní péče.
    • Subjekty s podezřením na infekci dýchacích cest po dobu deseti (10) nebo méně dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeni:

    • Podezření na infekci dýchacích cest po dobu delší než deset (10) dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce SARS-CoV-2
50 pozitivních vzorků 500 negativních vzorků
Diagnostický test: Výběrový panel Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, chřipka A, chřipka B, RSV
Multiplexní PCR IVD test v reálném čase pro kvalitativní detekci a identifikaci SARS-CoV-2, viru chřipky A, viru chřipky B a respiračního syncyciálního viru (RSV).
Infekce chřipkou A
50 pozitivních vzorků 500 negativních vzorků
Diagnostický test: Výběrový panel Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, chřipka A, chřipka B, RSV
Multiplexní PCR IVD test v reálném čase pro kvalitativní detekci a identifikaci SARS-CoV-2, viru chřipky A, viru chřipky B a respiračního syncyciálního viru (RSV).
Infekce chřipkou B
30 pozitivních vzorků 500 negativních vzorků
Diagnostický test: Výběrový panel Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, chřipka A, chřipka B, RSV
Multiplexní PCR IVD test v reálném čase pro kvalitativní detekci a identifikaci SARS-CoV-2, viru chřipky A, viru chřipky B a respiračního syncyciálního viru (RSV).
Infekce RSV
30 pozitivních vzorků 500 negativních vzorků
Diagnostický test: Výběrový panel Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, chřipka A, chřipka B, RSV
Multiplexní PCR IVD test v reálném čase pro kvalitativní detekci a identifikaci SARS-CoV-2, viru chřipky A, viru chřipky B a respiračního syncyciálního viru (RSV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Mezi únorem 2023 a dubnem 2024
Primárním koncovým bodem této studie klinického výkonu je splnění minimálních požadavků na pozitivitu vzorků z nosohltanu, jak jsou definovány příslušnými regulačními směrnicemi.
Mezi únorem 2023 a dubnem 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: Mezi únorem 2023 a dubnem 2024
Sekundárním koncovým bodem této studie je dokončit hodnocení klinické výkonnosti testu Starfish ve srovnání s hodnocením predikátového zařízení používajícího přední nazální vzorky a splnit minimální požadavky PPA a NPA a kritéria přijatelnosti pro každý virový cíl, jak jsou shrnuta v protokolu.
Mezi únorem 2023 a dubnem 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCP0127284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Výběrový panel Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, chřipka A, chřipka B, RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit