Project ZEESTER - PRJ0002679 (STARFISH)
26 april 2024 bijgewerkt door: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Protocol voor klinische prestatiestudie voor de VS - Project STARFISH - PRJ0002679
Dit is een niet-interventionele studie om de klinische prestatie-evaluatie van de Starfish-test uit te voeren met behulp van prospectief verzamelde gematchte nasofaryngeale en nasale uitstrijkjes van dezelfde donor.
Om aan de minimale monstervereisten te voldoen en om de prestaties op een reeks virale stammen aan te tonen, kan de prospectieve verzameling worden aangevuld met verzamelde restanten van nasale en/of nasofaryngeale monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (hierna "Starfish Test" genoemd) heeft tot doel een multiplex real-time PCR IVD-test te ontwikkelen voor de kwalitatieve detectie en identificatie van SARS-CoV -2, influenza A-virus, influenza B-virus en respiratoir syncytieel virus (RSV).
Het doel van deze prestatiestudie is om de klinische prestaties van de Starfish-test te evalueren in vergelijking met die van een comparator die monsters van de bovenste luchtwegen gebruikt van proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie en die voldoen aan de inclusiecriteria. Dit Clinical Performance Study Protocol (CPS-protocol) schetst de protocollen voor het verzamelen en testen van klinische monsters die zullen worden gebruikt om te voldoen aan de FDA 510(k)-onderzoeksvereisten in de VS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1909
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
- Quantigen
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
- MRI Global
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hillsdale, New Jersey, Verenigde Staten, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27537
- Mako Medical Laboratories
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers die verdacht worden van luchtweginfectie door SARS-COV-2, Influenza A/B of RSV.
Nadat is vastgesteld dat een proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek (voldeed aan de inclusiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria) en het door de institutionele beoordelingsraad (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming heeft voltooid (of instemming, afhankelijk van de leeftijd), wordt de proefpersoon ingeschreven in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van alle leeftijden moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven (afhankelijk van de leeftijd). Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder het afnemen van nasofaryngeale en nasale uitstrijkjes.
- Personen waarvan wordt vermoed dat ze een luchtweginfectie hebben en een pathogeentest wordt aangevraagd door een zorgverlener.
- Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze gedurende tien (10) of minder dagen een luchtweginfectie hebben.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan het volgende criterium voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Vermoedelijk langer dan tien (10) dagen een luchtweginfectie te hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infectie
50 positieve monsters 500 negatieve monsters
|
Een multiplex real-time PCR IVD-test voor de kwalitatieve detectie en identificatie van SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus en respiratoir syncytieel virus (RSV).
|
|
Influenza A-infectie
50 positieve monsters 500 negatieve monsters
|
Een multiplex real-time PCR IVD-test voor de kwalitatieve detectie en identificatie van SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus en respiratoir syncytieel virus (RSV).
|
|
Influenza B-infectie
30 positieve monsters 500 negatieve monsters
|
Een multiplex real-time PCR IVD-test voor de kwalitatieve detectie en identificatie van SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus en respiratoir syncytieel virus (RSV).
|
|
RSV-infectie
30 positieve monsters 500 negatieve monsters
|
Een multiplex real-time PCR IVD-test voor de kwalitatieve detectie en identificatie van SARS-CoV-2, influenza A-virus, influenza B-virus en respiratoir syncytieel virus (RSV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Tussen februari 2023 en april 2024
|
Het primaire eindpunt van deze klinische prestatiestudie is het voldoen aan de minimale vereisten voor monsterpositiviteit voor nasofaryngeale monsters, zoals gedefinieerd door relevante wettelijke richtlijnen.
|
Tussen februari 2023 en april 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Tussen februari 2023 en april 2024
|
Het secundaire eindpunt van dit onderzoek is het voltooien van de klinische prestatie-evaluatie van de Starfish Test, vergeleken met die van een predicaatapparaat waarbij gebruik wordt gemaakt van voorste neusspecimens, en het voldoen aan de minimale PPA- en NPA-vereisten en acceptatiecriteria voor elk viraal doelwit, zoals samengevat in het protocol.
|
Tussen februari 2023 en april 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- Pneumovirusinfecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Influenza, mens
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
Andere studie-ID-nummers
- PCP0127284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .