Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)

2024. április 26. frissítette: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for US - STARFISH Project - PRJ0002679

Ez egy nem intervenciós vizsgálat a Starfish Test klinikai teljesítményének értékelésére, ugyanazon donortól származó, prospektíven gyűjtött illesztett orrgarat- és orrtamponminták felhasználásával. A minimális mintakövetelmények teljesítése és a vírustörzsek széles skáláján való teljesítmény bizonyítása érdekében a leendő gyűjtemény kiegészíthető a bennük lévő orr- és/vagy orrgarat-maradványmintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (a továbbiakban: Starfish Test) célja egy multiplex valós idejű PCR IVD teszt kifejlesztése a SARS-CoV minőségi kimutatására és azonosítására. -2, influenza A vírus, influenza B vírus és légúti syncytia vírus (RSV).

Ennek a teljesítményvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Starfish Test klinikai teljesítményét egy összehasonlító eszközzel összehasonlítva, olyan személyek felső légúti mintáit használva, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ez a Clinical Performance Study Protocol (CPS Protocol) felvázolja azokat a klinikai mintagyűjtési és vizsgálati protokollokat, amelyeket az FDA 510(k) vizsgálati követelményeinek kielégítésére használnak az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1909

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Women's Health Care Research
    • Florida
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
        • Quantigen
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • KUR Research at Columbia Medical Practice
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64110
        • MRI Global
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Egyesült Államok, 07642
        • KUR Research at AFC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Egyesült Államok, 27537
        • Mako Medical Laboratories
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84096
        • Granger Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll majd, akiknél SARS-COV-2, Influenza A/B vagy RSV okozta légúti fertőzés gyanúja merül fel. Miután egy alanyról megállapítást nyert, hogy alkalmas a tanulmányban való részvételre (megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felelt meg a kizárási kritériumoknak), és befejezte az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap folyamatát (vagy hozzájárulását az életkortól függően), az alany beiratkozik a a tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez minden életkorú résztvevőnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak.

    • Képes tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására (életkornak megfelelően). Kijelentette, hogy hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nasopharyngealis és az orrtampon gyűjtését.
    • Légúti fertőzésre gyanús személyeket és kórokozó vizsgálatot kér az egészségügyi szolgáltató.
    • Légúti fertőzésre gyanítható személyek tíz (10) vagy kevesebb napig.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumoknak megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    • Feltételezhető, hogy tíz (10) napon túl tartó légúti fertőzésben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 fertőzés
50 pozitív minta 500 negatív minta
Diagnosztikai vizsgálat: Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, influenza A, influenza B, RSV kiválasztó panel
Multiplex valós idejű PCR IVD teszt a SARS-CoV-2, az influenza A vírus, az influenza B vírus és a légúti syncytial vírus (RSV) kvalitatív kimutatására és azonosítására.
Influenza A fertőzés
50 pozitív minta 500 negatív minta
Diagnosztikai vizsgálat: Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, influenza A, influenza B, RSV kiválasztó panel
Multiplex valós idejű PCR IVD teszt a SARS-CoV-2, az influenza A vírus, az influenza B vírus és a légúti syncytial vírus (RSV) kvalitatív kimutatására és azonosítására.
Influenza B fertőzés
30 pozitív minta 500 negatív minta
Diagnosztikai vizsgálat: Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, influenza A, influenza B, RSV kiválasztó panel
Multiplex valós idejű PCR IVD teszt a SARS-CoV-2, az influenza A vírus, az influenza B vírus és a légúti syncytial vírus (RSV) kvalitatív kimutatására és azonosítására.
RSV fertőzés
30 pozitív minta 500 negatív minta
Diagnosztikai vizsgálat: Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, influenza A, influenza B, RSV kiválasztó panel
Multiplex valós idejű PCR IVD teszt a SARS-CoV-2, az influenza A vírus, az influenza B vírus és a légúti syncytial vírus (RSV) kvalitatív kimutatására és azonosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 2023 februárja és 2024 áprilisa között
Ennek a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak az elsődleges végpontja az, hogy megfeleljen a nasopharyngealis mintákra vonatkozó minimális mintapozitivitási követelményeknek, amelyeket a vonatkozó szabályozási útmutató határoz meg.
2023 februárja és 2024 áprilisa között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: 2023 februárja és 2024 áprilisa között
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a Starfish teszt klinikai teljesítményértékelésének befejezése egy elülső orrmintákat használó predikátum eszközével összehasonlítva, és teljesíti a protokollban összefoglalt minimális PPA és NPA követelményeket és elfogadási kritériumokat minden egyes víruscélpont esetében.
2023 februárja és 2024 áprilisa között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thermo Fisher Scientific, Inc

Együttműködők

NAMSA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCP0127284

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Az Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, influenza A, influenza B, RSV kiválasztó panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel