Proyecto ESTRELLA DE MAR - PRJ0002679 (STARFISH)
26 de abril de 2024 actualizado por: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Protocolo de estudio de rendimiento clínico para EE. UU. - Proyecto STARFISH - PRJ0002679
Este es un estudio no intervencionista para realizar la evaluación del rendimiento clínico de la prueba Starfish utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos y nasales coincidentes recolectadas prospectivamente del mismo donante.
Para cumplir con los requisitos mínimos de muestra y para demostrar el rendimiento en una variedad de cepas virales, la recolección prospectiva puede complementarse con muestras nasales y/o nasofaríngeas remanentes almacenadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (denominado a continuación "Starfish Test") tiene como objetivo desarrollar una prueba multiplex PCR IVD en tiempo real para la detección e identificación cualitativas del SARS-CoV -2, virus de influenza A, virus de influenza B y virus respiratorio sincitial (RSV).
El propósito de este estudio de rendimiento es evaluar el rendimiento clínico de la prueba Starfish en comparación con el de un dispositivo de comparación que utiliza muestras de las vías respiratorias superiores de sujetos que han dado su consentimiento para participar en el estudio y cumplen los criterios de inclusión. Este Protocolo de estudio de rendimiento clínico (Protocolo CPS) describe los protocolos de análisis y recopilación de muestras clínicas que se utilizarán para satisfacer los requisitos de estudio 510(k) de la FDA en los EE. UU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1909
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Health Care Research
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Quantigen
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Vida Clinical Studies
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- MRI Global
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Hillsdale, New Jersey, Estados Unidos, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27537
- Mako Medical Laboratories
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Helios Clinical Research
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Texas
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Helios Clinical Research
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- Granger Medical Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por participantes con sospecha de infección del tracto respiratorio por SARS-COV-2, Influenza A/B o RSV.
Después de que se determina que un sujeto es elegible para participar en el estudio (cumple con los criterios de inclusión y no cumple con los criterios de exclusión) y ha completado el proceso de formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) (o asentimiento, según corresponda a la edad), el sujeto se inscribe en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de todas las edades deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento (según corresponda a la edad). Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recolección de hisopos nasales y nasofaríngeos.
- Personas sospechosas de tener una infección del tracto respiratorio y un proveedor de atención médica solicita una prueba de patógenos.
- Sujetos sospechosos de tener una infección del tracto respiratorio durante diez (10) días o menos.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con el siguiente criterio serán excluidos del estudio:
- Sospecha de infección del tracto respiratorio durante más de diez (10) días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infección por SARS-CoV-2
50 muestras positivas 500 muestras negativas
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Una prueba multiplex de PCR en tiempo real IVD para la detección e identificación cualitativas del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el virus respiratorio sincitial (RSV).
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Infección por gripe A
50 muestras positivas 500 muestras negativas
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Una prueba multiplex de PCR en tiempo real IVD para la detección e identificación cualitativas del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el virus respiratorio sincitial (RSV).
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Infección por gripe B
30 muestras positivas 500 muestras negativas
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Una prueba multiplex de PCR en tiempo real IVD para la detección e identificación cualitativas del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el virus respiratorio sincitial (RSV).
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Infección por VSR
30 muestras positivas 500 muestras negativas
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Una prueba multiplex de PCR en tiempo real IVD para la detección e identificación cualitativas del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el virus respiratorio sincitial (RSV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: Entre febrero de 2023 y abril de 2024
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El criterio de valoración principal de este estudio de rendimiento clínico es cumplir con los requisitos mínimos de positividad de muestras para muestras nasofaríngeas según lo definido por la guía regulatoria relevante.
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Entre febrero de 2023 y abril de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: Entre febrero de 2023 y abril de 2024
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El criterio de valoración secundario de este estudio es completar la evaluación del desempeño clínico de la prueba Starfish en comparación con la de un dispositivo predicado que utiliza muestras nasales anteriores y cumplir con los requisitos mínimos de PPA y NPA y los criterios de aceptación para cada objetivo viral como se resume en el protocolo.
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Entre febrero de 2023 y abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por neumovirus
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- PCP0127284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .