Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект ЗВЕЗДА - PRJ0002679 (STARFISH)

7 апреля 2023 г. обновлено: Thermo Fisher Scientific, Inc

IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for US — Project STARFISH — PRJ0002679

Это неинтервенционное исследование для оценки клинической эффективности теста «Морская звезда» с использованием проспективно собранных соответствующих образцов носоглотки и мазков из носа от одного и того же донора. Чтобы соответствовать минимальным требованиям к образцам и продемонстрировать эффективность в отношении ряда вирусных штаммов, предполагаемая коллекция может быть дополнена хранящимися в банке остаточными образцами из носа и/или носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (далее именуемая «Тест морской звезды») направлена ​​на разработку мультиплексного ПЦР IVD-теста в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV. -2, вирус гриппа А, вирус гриппа В и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ).

Целью данного исследования эффективности является оценка клинической эффективности теста «Морская звезда» по сравнению с аналогичным устройством с использованием образцов верхних дыхательных путей от субъектов, которые дали согласие на участие в исследовании и соответствуют критериям включения. В этом протоколе исследования клинической эффективности (протокол CPS) описываются протоколы сбора клинических образцов и тестирования, которые будут использоваться для удовлетворения требований исследования FDA 510(k) в США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Womens Health Care Research Corp
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi Specialty Research Associates
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Vida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New Jersey
      • Hillsdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07642
        • KUR Research at AFC UC Urgent Care
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • KUR Research at AFC Urgent Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Granger Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с подозрением на инфекцию дыхательных путей, вызванную SARS-COV-2, гриппом A/B или RSV. После того, как субъект признан подходящим для участия в исследовании (соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения) и заполнил форму информированного согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB) (или согласие, в зависимости от возраста), субъект зачисляется в исследование. изучение.

Описание

Критерии включения:

  • Участники всех возрастов должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

    • Способность предоставить информированное согласие или одобрение (в зависимости от возраста). Заявленная готовность и способность соблюдать процедуры исследования, включая сбор мазков из носоглотки и носа.
    • Лица с подозрением на инфекцию дыхательных путей, и поставщик медицинских услуг запрашивает тест на патоген.
    • Субъекты с подозрением на инфекцию дыхательных путей в течение десяти (10) или менее дней.

Критерий исключения:

  • Участники, отвечающие следующим критериям, будут исключены из исследования:

    • Подозрение на инфекцию дыхательных путей в течение более десяти (10) дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2
50 положительных образцов 500 отрицательных образцов
Диагностический тест: Панель выбора Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, гриппа A, гриппа B, RSV
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
ГРИППА А
50 положительных образцов 500 отрицательных образцов
Диагностический тест: Панель выбора Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, гриппа A, гриппа B, RSV
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
ГРИПП Б
30 положительных образцов 500 отрицательных образцов
Диагностический тест: Панель выбора Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, гриппа A, гриппа B, RSV
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
РСВ
30 положительных образцов 500 отрицательных образцов
Диагностический тест: Панель выбора Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, гриппа A, гриппа B, RSV
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по апрель 2023 г.

Первичной конечной точкой этого клинического исследования эффективности является соблюдение минимальных требований к положительности образца для образцов из носоглотки, как определено соответствующими нормативными рекомендациями. Статистический анализ минимальных требований PPA и NPA привел к следующим выборкам:

  • SARS-CoV-2: 70 положительных образцов методом сравнения
  • Грипп А, В, РСВ (А/В): 95 образцов методом сравнения
  • Отрицательные результаты: 193 пробы методом сравнения.
С февраля 2023 г. по апрель 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по апрель 2023 г.

Вторичной конечной точкой этого исследования является завершение клинической оценки эффективности теста «Морская звезда» по сравнению с оценкой исходного устройства с использованием передних носовых образцов и соблюдение минимальных требований PPA и NPA и критериев приемлемости для каждой вирусной мишени, как указано в таблице 1 этого протокола. . Статистический анализ минимальных требований PPA и NPA привел к следующим выборкам:

  • SARS-CoV-2: 70 положительных образцов методом сравнения
  • Грипп А, В, РСВ (А/В): 95 образцов методом сравнения
  • Отрицательные результаты: 193 пробы методом сравнения.
С февраля 2023 г. по апрель 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thermo Fisher Scientific, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCP0127284

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования Панель выбора Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, гриппа A, гриппа B, RSV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться