Проект ЗВЕЗДА - PRJ0002679 (STARFISH)
26 апреля 2024 г. обновлено: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for US — Project STARFISH — PRJ0002679
Это неинтервенционное исследование для оценки клинической эффективности теста «Морская звезда» с использованием проспективно собранных соответствующих образцов носоглотки и мазков из носа от одного и того же донора.
Чтобы соответствовать минимальным требованиям к образцам и продемонстрировать эффективность в отношении ряда вирусных штаммов, предполагаемая коллекция может быть дополнена хранящимися в банке остаточными образцами из носа и/или носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Группа Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (далее именуемая «Тест морской звезды») направлена на разработку мультиплексного ПЦР IVD-теста в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV. -2, вирус гриппа А, вирус гриппа В и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ).
Целью данного исследования эффективности является оценка клинической эффективности теста «Морская звезда» по сравнению с аналогичным устройством с использованием образцов верхних дыхательных путей от субъектов, которые дали согласие на участие в исследовании и соответствуют критериям включения. В этом протоколе исследования клинической эффективности (протокол CPS) описываются протоколы сбора клинических образцов и тестирования, которые будут использоваться для удовлетворения требований исследования FDA 510(k) в США.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1909
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Quantigen
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
- MRI Global
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hillsdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27537
- Mako Medical Laboratories
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников с подозрением на инфекцию дыхательных путей, вызванную SARS-COV-2, гриппом A/B или RSV.
После того, как субъект признан подходящим для участия в исследовании (соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения) и заполнил форму информированного согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB) (или согласие, в зависимости от возраста), субъект зачисляется в исследование. изучение.
Описание
Критерии включения:
Участники всех возрастов должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Способность предоставить информированное согласие или одобрение (в зависимости от возраста). Заявленная готовность и способность соблюдать процедуры исследования, включая сбор мазков из носоглотки и носа.
- Лица с подозрением на инфекцию дыхательных путей, и поставщик медицинских услуг запрашивает тест на патоген.
- Субъекты с подозрением на инфекцию дыхательных путей в течение десяти (10) или менее дней.
Критерий исключения:
Участники, отвечающие следующим критериям, будут исключены из исследования:
- Подозрение на инфекцию дыхательных путей в течение более десяти (10) дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекция SARS-CoV-2
50 положительных образцов 500 отрицательных образцов
|
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
|
|
Инфекция гриппа А
50 положительных образцов 500 отрицательных образцов
|
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
|
|
Инфекция гриппа В
30 положительных образцов 500 отрицательных образцов
|
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
|
|
РСВ-инфекция
30 положительных образцов 500 отрицательных образцов
|
Мультиплексный ПЦР-тест IVD в реальном времени для качественного обнаружения и идентификации SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по апрель 2024 г.
|
Основной конечной целью этого исследования клинической эффективности является соблюдение минимальных требований к положительности образцов из носоглотки, определенных соответствующими нормативными рекомендациями.
|
С февраля 2023 г. по апрель 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по апрель 2024 г.
|
Вторичной конечной точкой этого исследования является завершение оценки клинической эффективности теста «Морская звезда» по сравнению с оценкой предикатного устройства с использованием образцов из передней части носа и соответствие минимальным требованиям PPA и NPA, а также критериям приемлемости для каждой вирусной мишени, как указано в протоколе.
|
С февраля 2023 г. по апрель 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грипп, Человек
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- PCP0127284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .