Projekti STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol for US - Project STARFISH - PRJ0002679
Tämä on ei-interventiotutkimus Starfish Test -testin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä vastaavia nenänielun ja nenän vanupuikkonäytteitä samalta luovuttajalta.
Vähimmäisnäytevaatimusten täyttämiseksi ja suorituskyvyn osoittamiseksi useilla viruskannoilla tulevaa kokoelmaa voidaan täydentää nenä- ja/tai nenänielun jäännösnäytteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (jäljempänä "meritähtitesti") pyrkii kehittämään multiplex reaaliaikaisen PCR IVD -testin SARS-CoV:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen. -2, influenssa A-virus, influenssa B-virus ja hengitysteiden synsyyttivirus (RSV).
Tämän suorituskyvyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Starfish Testin kliinistä suorituskykyä verrattuna vertailulaitteeseen, jossa käytetään ylähengitysnäytteitä koehenkilöiltä, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tämä CPS-protokolla (Clinical Performance Study Protocol) määrittelee kliinisen näytteenotto- ja testausprotokollat, joita käytetään FDA 510(k) -tutkimusvaatimusten täyttämiseen Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1909
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Quantigen
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
- MRI Global
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hillsdale, New Jersey, Yhdysvallat, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27537
- Mako Medical Laboratories
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla epäillään SARS-COV-2-, influenssa A/B- tai RSV-infektiota.
Kun tutkittava on todettu kelvolliseksi osallistua tutkimukseen (täytti osallistumiskriteerit eikä täyttänyt poissulkemiskriteerejä) ja hän on suorittanut Instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen prosessin (tai suostumuksen iän mukaan), koehenkilö rekisteröidään tutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaiken ikäisten osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai suostumus (iän mukaan). Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien nenänielun ja nenän vanupuikkojen kerääminen.
- Henkilöt, joilla epäillään olevan hengitystietulehdus ja taudinaiheuttajatesti, on terveydenhuollon tarjoajan pyynnöstä.
- Koehenkilöt, joilla epäillään olevan hengitystieinfektio kymmenen (10) päivää tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Epäillään hengitystietulehdusta yli kymmenen (10) päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio
50 positiivista näytettä 500 negatiivista näytettä
|
Multipleksinen reaaliaikainen PCR IVD -testi SARS-CoV-2:n, influenssa A -viruksen, influenssa B -viruksen ja hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen.
|
|
Influenssa A -infektio
50 positiivista näytettä 500 negatiivista näytettä
|
Multipleksinen reaaliaikainen PCR IVD -testi SARS-CoV-2:n, influenssa A -viruksen, influenssa B -viruksen ja hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen.
|
|
Influenssa B -infektio
30 positiivista näytettä 500 negatiivista näytettä
|
Multipleksinen reaaliaikainen PCR IVD -testi SARS-CoV-2:n, influenssa A -viruksen, influenssa B -viruksen ja hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen.
|
|
RSV-infektio
30 positiivista näytettä 500 negatiivista näytettä
|
Multipleksinen reaaliaikainen PCR IVD -testi SARS-CoV-2:n, influenssa A -viruksen, influenssa B -viruksen ja hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Helmikuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana
|
Tämän kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täyttää nenänielun näytteiden positiivisuuden vähimmäisvaatimukset, jotka on määritelty asiaankuuluvissa viranomaisohjeissa.
|
Helmikuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Helmikuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on suorittaa Starfish Test -testin kliinisen suorituskyvyn arviointi verrattuna predikaattilaitteeseen, jossa käytetään anteriorisia nenänäytteitä, ja täyttää PPA- ja NPA-minimivaatimukset ja hyväksymiskriteerit kullekin viruskohteelle, kuten protokollassa on yhteenveto.
|
Helmikuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCP0127284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .