Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)
26 april 2024 uppdaterad av: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Clinical Performance Study Protocol för USA - Projekt STARFISH - PRJ0002679
Detta är en icke-interventionsstudie för att utföra den kliniska prestandautvärderingen av Starfish-testet med hjälp av prospektivt insamlade matchade nasofaryngeala och nasala pinnprover från samma donator.
För att uppfylla minimikraven för prover, och för att visa prestanda på en rad virusstammar, kan den blivande samlingen kompletteras med rester av näs- och/eller nasofaryngeala prover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (kallas nedan som "Starfish Test") syftar till att utveckla ett multiplex realtids PCR IVD-test för kvalitativ detektering och identifiering av SARS-CoV -2, influensa A-virus, influensa B-virus och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
Syftet med denna prestationsstudie är att utvärdera den kliniska prestandan för Starfish-testet jämfört med den för en jämförelseanordning med prover från övre luftvägar från försökspersoner som har gett sitt samtycke till att delta i studien och som uppfyller inklusionskriterierna. Detta Clinical Performance Study Protocol (CPS-protokoll) beskriver de kliniska provinsamlings- och testprotokollen som kommer att användas för att uppfylla FDA 510(k) studiekraven i USA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1909
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
- Quantigen
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
- MRI Global
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hillsdale, New Jersey, Förenta staterna, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Förenta staterna, 27537
- Mako Medical Laboratories
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare som misstänks för luftvägsinfektion från SARS-COV-2, Influensa A/B eller RSV.
Efter att ett ämne har fastställts vara kvalificerat för studiedeltagande (uppfyllde inklusionskriterier och inte uppfyllde uteslutningskriterier) och har slutfört den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända formulär för informerat samtycke (eller samtycke, beroende på ålder), registreras ämnet i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i alla åldrar måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien.
- Förmåga att ge informerat samtycke eller samtycke (efter ålder). Uppgiven vilja och förmåga att följa studieprocedurerna inklusive insamling av nasofaryngeal och nasala pinnprover.
- Individer som misstänks ha luftvägsinfektion och ett patogentest begärs av en vårdgivare.
- Försökspersoner som misstänks ha luftvägsinfektion i tio (10) dagar eller färre.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller följande kriterium kommer att uteslutas från studien:
- Misstänks ha luftvägsinfektion i mer än tio (10) dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion
50 positiva prover 500 negativa prover
|
Ett multiplex PCR IVD-test i realtid för kvalitativ detektion och identifiering av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
|
|
Influensa A-infektion
50 positiva prover 500 negativa prover
|
Ett multiplex PCR IVD-test i realtid för kvalitativ detektion och identifiering av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
|
|
Influensa B-infektion
30 positiva prover 500 negativa prover
|
Ett multiplex PCR IVD-test i realtid för kvalitativ detektion och identifiering av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
|
|
RSV-infektion
30 positiva prover 500 negativa prover
|
Ett multiplex PCR IVD-test i realtid för kvalitativ detektion och identifiering av SARS-CoV-2, influensa A-virus, influensa B-virus och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: Mellan februari 2023 och april 2024
|
Det primära effektmåttet för denna kliniska prestandastudie är att uppfylla minimikraven för provpositivitet för nasofaryngeala prover som definierats av relevant regulatorisk vägledning.
|
Mellan februari 2023 och april 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: Mellan februari 2023 och april 2024
|
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att slutföra den kliniska prestandautvärderingen av Starfish-testet jämfört med den för en predikatenhet som använder främre nasala prover och uppfylla minimikraven för PPA och NPA samt acceptanskriterier för varje viralt mål som sammanfattas i protokollet.
|
Mellan februari 2023 och april 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Influensa, människa
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
Andra studie-ID-nummer
- PCP0127284
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .