Projekt STARFISH - PRJ0002679 (STARFISH)
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thermo Fisher Scientific, Inc
IVD_ Starfish_Protokół badania skuteczności klinicznej dla USA — projekt STARFISH — PRJ0002679
Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę działania klinicznego testu rozgwiazdy przy użyciu prospektywnie pobranych dopasowanych próbek wymazów z nosogardzieli i nosa od tego samego dawcy.
W celu spełnienia minimalnych wymagań dotyczących próbek i wykazania działania na szereg szczepów wirusowych prospektywny zbiór można uzupełnić przechowywanymi w banku resztkami próbek z nosa i/lub nosogardzieli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Panel Applied Biosystems™ TaqPath™ COVID-19, Flu A, Flu B, RSV Select Panel (zwany dalej „testem rozgwiazdy”) ma na celu opracowanie multipleksowego testu PCR IVD w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania i identyfikacji SARS-CoV -2, wirus grypy A, wirus grypy B i syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Celem tego badania działania jest ocena skuteczności klinicznej testu rozgwiazdy w porównaniu z urządzeniem porównawczym przy użyciu próbek górnych dróg oddechowych od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia. Niniejszy protokół badania skuteczności klinicznej (Protokół CPS) przedstawia protokoły pobierania próbek klinicznych i testowania, które zostaną wykorzystane w celu spełnienia wymagań FDA 510(k) dotyczących badań w USA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1909
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Women's Health Care Research
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46037
- Quantigen
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Vida Clinical Studies
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
- MRI Global
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hillsdale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07642
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- KUR Research at AFC Urgent Care
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27537
- Mako Medical Laboratories
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Progressive Medicine of the Triad
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
- Granger Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z uczestników podejrzanych o zakażenie dróg oddechowych SARS-COV-2, grypą A/B lub RSV.
Po ustaleniu, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu (spełnił kryteria włączenia i nie spełnił kryteriów wykluczenia) i wypełnił formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) (lub wyraził zgodę, zależnie od wieku), uczestnik zostaje zapisany do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy w każdym wieku muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody (w zależności od wieku). Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym pobierania wymazów z jamy nosowo-gardłowej i nosa.
- Osoby, u których podejrzewa się infekcję dróg oddechowych i test na obecność patogenu, są proszone przez pracownika służby zdrowia.
- Pacjenci, u których podejrzewa się infekcję dróg oddechowych przez dziesięć (10) lub mniej dni.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy spełniający następujące kryterium:
- Podejrzewa się, że infekcja dróg oddechowych trwa dłużej niż dziesięć (10) dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2
50 próbek pozytywnych 500 próbek negatywnych
|
Multipleksowy test PCR IVD w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania i identyfikacji SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
|
|
Zakażenie grypą A
50 próbek pozytywnych 500 próbek negatywnych
|
Multipleksowy test PCR IVD w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania i identyfikacji SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
|
|
Zakażenie grypą typu B
30 próbek pozytywnych 500 próbek negatywnych
|
Multipleksowy test PCR IVD w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania i identyfikacji SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
|
|
Zakażenie RSV
30 próbek pozytywnych 500 próbek negatywnych
|
Multipleksowy test PCR IVD w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania i identyfikacji SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B i syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: W okresie od lutego 2023 r. do kwietnia 2024 r
|
Głównym punktem końcowym tego badania skuteczności klinicznej jest spełnienie minimalnych wymagań dotyczących dodatniości próbek z jamy nosowo-gardłowej, określonych w odpowiednich wytycznych regulacyjnych.
|
W okresie od lutego 2023 r. do kwietnia 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: W okresie od lutego 2023 r. do kwietnia 2024 r
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest zakończenie oceny skuteczności klinicznej testu Starfish w porównaniu z urządzeniem predykacyjnym wykorzystującym próbki z przedniego nosa i spełnienie minimalnych wymagań PPA i NPA oraz kryteriów akceptacji dla każdego celu wirusowego, jak podsumowano w protokole.
|
W okresie od lutego 2023 r. do kwietnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje pneumowirusowe
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grypa, człowiek
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCP0127284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .