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膵臓がんの反応を評価するための画像診断の進歩 (AIR-PANC) (AIR-PANC)

2025年2月4日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

膵臓がん(AIR-PANC)の反応を評価するためのイメージングの進歩:単一施設のフィージビリティスタディ

この観察研究の目的は、膵管腺癌 (PDAC) 患者の縦断的分析のためにシリアル MRI 画像を取得する可能性を判断することです。 それが答えることを目的とする主な質問:

ベースラインを取得し、放射線療法の治療位置で MR 画像を繰り返すことは可能ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PDAC は、英国におけるがんによる死亡の主な原因の 1 つであり、死亡者数は毎年の新規症例数とほぼ同じです。 長期生存率は低く、5 年で約 3% の患者が生存し、10 年で 1% に減少します。 結果は過去数十年にわたってわずかな改善を示しており、生存への影響はほとんど達成されていません. これは世界的な問題であり、膵臓がんはがんによる死亡原因の 7 番目です。

膵臓がんの分子プロファイリングの評価に関しては進歩が見られましたが、臨床的側面のいくつかではほとんど進歩がありませんでした。 患者を層別化するための最適な放射線評価。 現在、ネオアジュバント治療後の画像診断基準は、治療に対する反応を正確に定義する上で最適ではないことが示されています。 患者の転帰を改善するために術前治療 (化学療法 +/- RT) を使用する新たなパラダイムは、標準治療になる可能性が高く、形態学的画像で現在評価できるものを強化することによって患者を正確に層別化する高度な画像評価の必要性が高まっています。 .

定量化されたイメージング バイオマーカー (QIMB) とラジオミクスは、個別化治療の将来の方向性を高める RT 研究の非常に有望な分野です。 グループは、この研究を使用して腫瘍の反応を調べました。毒性を予測します。いくつかの解剖学的部位の RT を適応させます。 ただし、この研究分野は、多くの不確実性が存在する腹部で特に困難です。 危険にさらされている膵臓と臓器の動き;イメージング上のモーションアーティファクトによる画質の低下。 患者が MR 誘導放射線治療 (MRgRT) システムで治療されているセンターから、新しい有望なデータが得られています。 これらには、腫瘍の早期反応を予測できるデルタラジオミクスを使用した連続画像分析が含まれます。腫瘍の見かけの拡散係数(ADC)の変化と反応との相関を示す、治療全体を通して機能的なMRを取得する可能性。 RT 中の ADC の変化を測定する作業はほとんど行われておらず、RT を適応させる可能性がここにあります。

拡散 MRI (dMRI) は、組織の生物学的特性に関する情報を提供することにより、RT 中または RT 後の機能変化のモニタリングを強化することができます。 最近のデータは、ADC の変化を病理学的反応と相関させることにより、RT の前後で測定または比較した ADC と治療結果の相関が有望であることを示しています。 R0切除が成功する可能性が高い患者を予測するツールとして。また、CRT に反応せず、別の疾患管理が必要になる可能性のある患者の予測にも使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BWOSCCでRT +/-化学療法を受ける予定のPDAC患者は、適格基準が満たされている場合に募集されます。 これらの患者は、局所進行膵臓癌(LAPC)である膵管腺癌(PDAC)、または境界切除可能膵臓癌(BRPC)を確認しています。 試験期間は、最初の患者募集から 18 か月と予想されます。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたローカライズされた PDAC - スコットランド西部の肝膵胆管 (HPB) MDT によって決定される
  • -RT +/-化学療法を受ける予定
  • 18歳以上
  • 画像上で測定可能な疾患
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる患者

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患
  • -その他の重度または制御されていない全身性疾患、またはその他の重大な障害の証拠または検査結果により、患者が研究に参加することが望ましくないと判断された場合、治療する医師によって決定されます。
  • -インフォームドコンセントとプロトコルの遵守を妨げる身体的または精神的障害の病歴
  • -試験への参加前28日以内の大手術
  • -MRに対する禁忌
  • 安全でない MRI インプラント、体内の鉄金属、以前の手術に関する不十分な情報、条件を満たすことができない条件付き MRI インプラント (例: ペースメーカー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性
時間枠:18ヶ月
ベースラインの取得と 1 週目の繰り返しスキャンを正常に完了した患者の割合
18ヶ月
体積および機能の実現可能性
時間枠:18ヶ月
ベースライン スキャンとリピート スキャンの間で体積測定と機能測定が再現可能である患者の割合
18ヶ月
関心領域の定量化可能性
時間枠:18ヶ月
関心領域を作成し、画像パラメータを定量化できる患者の割合 (例: ADC) をベースラインで抽出し、イメージングを繰り返すことができます
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像パラメータ抽出
時間枠:18ヶ月
関心領域 (ROI) を作成し、画像パラメータを定量化できる患者の割合 (例: ADC) をベースラインで抽出し、イメージングを繰り返すことができます
18ヶ月
形態学的データ
時間枠:18ヶ月
RT前後のADCの変化がSOCからフォローアップまでのRECISTと相関する患者の割合
18ヶ月
モーション補正/ゲート画像取得の再現性
時間枠:18ヶ月
より大きなデータセットで主要な機能をテストできる患者の割合
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝変化
時間枠:18ヶ月
PDACの転帰を予測するRT誘発代謝変化を有する患者の割合
18ヶ月
並進
時間枠:18ヶ月
ベースライン dMRI に対する膵臓癌のトランスクリプトーム サブタイプの患者の割合、および応答予測の発見バイオマーカー分析としての dMRI ポスト RT の変化
18ヶ月
予知ツールの識別
時間枠:18ヶ月
腫瘍の全身代謝フィンガープリントが放射線療法に対する反応を識別するための予後ツールとして使用できる患者の割合
18ヶ月
キャラクタリゼーション
時間枠:18ヶ月
10 人の患者のヒト全転写産物 TempO-seq アッセイを使用した FFPE 組織サンプルの処理が正常に収集および分析された患者の割合
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Aileen Duffton、Chief Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GN21ON523

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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