- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05727319
A képalkotás fejlődése a hasnyálmirigyrákra adott válasz felmérésére (AIR-PANC) (AIR-PANC)
A képalkotás fejlődése a hasnyálmirigyrákra adott válasz felmérésére (AIR-PANC): Egyetlen központ megvalósíthatósági tanulmánya
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e sorozatos MRI-képek beszerzése longitudinális elemzéshez pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Megvalósítható-e a kiindulási és ismételt MR felvétel sugárterápiás kezelési pozícióban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PDAC a rákos halálozások egyik vezető oka az Egyesült Királyságban, a halálozások száma minden évben az új esetek számához hasonlít. A hosszú távú túlélés gyenge, a betegek körülbelül 3%-a él 5 éves korában, és 1%-ra csökken 10 év alatt. Az eredmények kismértékű javulást mutattak az elmúlt néhány évtizedben, és a túlélésben csekély hatást értek el. Ez világméretű probléma, a hasnyálmirigyrák a 7. rákos halálozási ok.
Bár történt előrelépés a hasnyálmirigyrák molekuláris profiljának értékelése terén, kevés előrelépés történt néhány klinikai vonatkozásban, pl. optimális radiológiai értékelés a betegek rétegzéséhez. Jelenleg a neoadjuváns kezelést követő képalkotó kritériumok szuboptimálisnak bizonyultak a kezelésre adott válasz pontos meghatározásában, ami megakadályozhatja a betegeket abban, hogy a legjobb eredményt adó kezelést kapják. A kialakulóban lévő paradigma a preoperatív kezelés (kemoterápia +/- RT) alkalmazása a betegek kimenetelének javítása érdekében valószínűleg az ellátás standardjává válik, növelve az igényt a fejlett képalkotó vizsgálatokra, amelyek pontosan rétegzik a betegeket azáltal, hogy javítják a jelenleg értékelhető morfológiai képeken. .
A kvantitatív képalkotó biomarkerek (QIMB) és a radiomika az RT-kutatás igen ígéretes területe, amely tovább fogja erősíteni a személyre szabott kezelés jövőbeli irányát. A csoportok az említett kutatást a tumorválasz vizsgálatára használták fel; megjósolni a toxicitást; és adaptálja az RT-t egyes anatómiai helyekhez. Ez a kutatási terület azonban különösen nagy kihívást jelent a hasban, ahol számos bizonytalanság létezik, pl. a hasnyálmirigy és a veszélyeztetett szervek mozgása; és rossz képminőség a képalkotás során előforduló mozgási műtermékek miatt. Új, ígéretes adatok érkeznek azokból a központokból, ahol a betegeket MR-vezérelt sugárterápiás (MRgRT) rendszerekkel kezelik. Ezek közé tartozik a soros képelemzés delta radiomika segítségével, amely képes előre jelezni a daganat korai választ; valamint a funkcionális MR megszerzésének megvalósíthatósága a kezelés során, amely a látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) változását mutatja a tumorban és összefüggést a válaszreakcióval. Nagyon kevés munkát végeztek az ADC-változások mérésére az RT során, és ebben rejlik az RT adaptálásának lehetősége.
A diffúziós MRI (dMRI) lehetővé teszi a funkcionális változások fokozott nyomon követését az RT alatt vagy után azáltal, hogy információt nyújt a szövetek biológiai jellemzőiről. A legújabb adatok még ígéretesnek bizonyulnak a kezelés kimenetelének korrelációjában az RT előtt és után mért vagy összehasonlított ADC-vel, az ADC változásának és a patológiás válasznak az összefüggésében; eszközként a sikeres R0 reszekció előrejelzésére; és olyan betegek előrejelzésében, akik nem reagálnak a CRT-re, és eltérő betegségkezelést igényelhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aileen Duffton
- Telefonszám: 01413017428
- E-mail: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
- Toborzás
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aileen Duffton - Chief Investigator
- Telefonszám: 01413017428
- E-mail: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Derek Grose - Principal Investigator
- Telefonszám: 01413017070
- E-mail: derek.grose@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt lokalizált PDAC - a nyugat-skóciai hepato-pancreatobiliaris (HPB) MDT alapján
- Tervezett RT +/- kemoterápia
- 18 éves vagy idősebb
- A képalkotáson mérhető betegség
- Képes írásos beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétes betegség
- Egyéb súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegség, vagy bármilyen más olyan jelentős rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- Fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség az anamnézisben, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezést és a protokollnak való megfelelést
- Nagy műtét 28 napon belül a vizsgálat megkezdése előtt
- Bármilyen ellenjavallat az MR-re
- Az MRI nem biztonságos implantátumok, vasfémek a szervezetben, nem elegendő információ a korábbi műtétekről, MRI feltételes implantátumok, ahol a feltételek nem teljesíthetők (pl. pacemakerek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen befejezték az alapvonal és az 1. heti ismételt szkennelés megszerzését
|
18 hónap
|
Térfogati és funkcionális megvalósíthatóság
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a térfogati és funkcionális mérések reprodukálhatók az alapvonal és az ismételt szkennelés között
|
18 hónap
|
Érdeklődési terület számszerűsíthetősége
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, ahol létre lehet hozni egy érdeklődésre számot tartó régiót, és számszerűsíteni lehet a képalkotó paramétereket (pl.
ADC) kinyerhető alapvonalon és ismételt képalkotással
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képparaméter-kinyerés
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, ahol létre lehet hozni egy érdeklődési területet (ROI), és számszerűsíteni lehet a képalkotó paramétereket (pl.
ADC) kinyerhető alapvonalon és ismételt képalkotással
|
18 hónap
|
Morfológiai adatok
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az ADC változása az RT előtt és után korrelál a RECIST-tel a SOC-tól a követésig
|
18 hónap
|
A mozgáskorrigált/kapuzott képalkotás reprodukálhatósága
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a főbb jellemzők nagyobb adathalmazokon tesztelhetők
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus változások
Időkeret: 18 hónap
|
Az RT-ben szenvedő betegek aránya olyan metabolikus változásokat idézett elő, amelyek előrejelzik a PDAC kimenetelét
|
18 hónap
|
Fordítási
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a hasnyálmirigyrák transzkriptomikus altípusai a kiindulási dMRI-re és a dMRI változásai az RT után, mint a válasz előrejelzésének biomarker-elemzése
|
18 hónap
|
Prognosztikus eszközzel való megkülönböztetés
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a daganat szisztémás metabolikus ujjlenyomata prognosztikai eszközként használható a sugárkezelésre adott válasz megállapítására
|
18 hónap
|
Jellemzés
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az FFPE szövetminták feldolgozása a Human Whole Transcrtiptome TempO-seq assay-vel 10 beteg esetében sikeresen gyűjthető és elemezhető
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aileen Duffton, Chief Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN21ON523
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
-
Turku University HospitalIsmeretlenMammary Ductal CarcinomaFinnország
-
University of Southern CaliforniaAstraZenecaMegszűntMellkarcinómaEgyesült Államok
-
Kantonsspital Winterthur KSWMegszűntMellrák, Invazív DuctalSvájc
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Stanford UniversityToborzásDuctal Breast Carcinoma in SituEgyesült Államok
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornBefejezveMellmegtartó műtét | Mellrák – Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Németország
-
Inova Health Care ServicesUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development... és más munkatársakBefejezveKarcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő | DCIS | Ductal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMegszűnt
-
Windy Hill Medical, Inc.IsmeretlenDuctal Carcinoma In SituEgyesült Államok