Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képalkotás fejlődése a hasnyálmirigyrákra adott válasz felmérésére (AIR-PANC) (AIR-PANC)

2023. február 3. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A képalkotás fejlődése a hasnyálmirigyrákra adott válasz felmérésére (AIR-PANC): Egyetlen központ megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e sorozatos MRI-képek beszerzése longitudinális elemzéshez pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Megvalósítható-e a kiindulási és ismételt MR felvétel sugárterápiás kezelési pozícióban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A PDAC a rákos halálozások egyik vezető oka az Egyesült Királyságban, a halálozások száma minden évben az új esetek számához hasonlít. A hosszú távú túlélés gyenge, a betegek körülbelül 3%-a él 5 éves korában, és 1%-ra csökken 10 év alatt. Az eredmények kismértékű javulást mutattak az elmúlt néhány évtizedben, és a túlélésben csekély hatást értek el. Ez világméretű probléma, a hasnyálmirigyrák a 7. rákos halálozási ok.

Bár történt előrelépés a hasnyálmirigyrák molekuláris profiljának értékelése terén, kevés előrelépés történt néhány klinikai vonatkozásban, pl. optimális radiológiai értékelés a betegek rétegzéséhez. Jelenleg a neoadjuváns kezelést követő képalkotó kritériumok szuboptimálisnak bizonyultak a kezelésre adott válasz pontos meghatározásában, ami megakadályozhatja a betegeket abban, hogy a legjobb eredményt adó kezelést kapják. A kialakulóban lévő paradigma a preoperatív kezelés (kemoterápia +/- RT) alkalmazása a betegek kimenetelének javítása érdekében valószínűleg az ellátás standardjává válik, növelve az igényt a fejlett képalkotó vizsgálatokra, amelyek pontosan rétegzik a betegeket azáltal, hogy javítják a jelenleg értékelhető morfológiai képeken. .

A kvantitatív képalkotó biomarkerek (QIMB) és a radiomika az RT-kutatás igen ígéretes területe, amely tovább fogja erősíteni a személyre szabott kezelés jövőbeli irányát. A csoportok az említett kutatást a tumorválasz vizsgálatára használták fel; megjósolni a toxicitást; és adaptálja az RT-t egyes anatómiai helyekhez. Ez a kutatási terület azonban különösen nagy kihívást jelent a hasban, ahol számos bizonytalanság létezik, pl. a hasnyálmirigy és a veszélyeztetett szervek mozgása; és rossz képminőség a képalkotás során előforduló mozgási műtermékek miatt. Új, ígéretes adatok érkeznek azokból a központokból, ahol a betegeket MR-vezérelt sugárterápiás (MRgRT) rendszerekkel kezelik. Ezek közé tartozik a soros képelemzés delta radiomika segítségével, amely képes előre jelezni a daganat korai választ; valamint a funkcionális MR megszerzésének megvalósíthatósága a kezelés során, amely a látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) változását mutatja a tumorban és összefüggést a válaszreakcióval. Nagyon kevés munkát végeztek az ADC-változások mérésére az RT során, és ebben rejlik az RT adaptálásának lehetősége.

A diffúziós MRI (dMRI) lehetővé teszi a funkcionális változások fokozott nyomon követését az RT alatt vagy után azáltal, hogy információt nyújt a szövetek biológiai jellemzőiről. A legújabb adatok még ígéretesnek bizonyulnak a kezelés kimenetelének korrelációjában az RT előtt és után mért vagy összehasonlított ADC-vel, az ADC változásának és a patológiás válasznak az összefüggésében; eszközként a sikeres R0 reszekció előrejelzésére; és olyan betegek előrejelzésében, akik nem reagálnak a CRT-re, és eltérő betegségkezelést igényelhetnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BWOSCC-ben RT +/- kemoterápiára tervezett PDAC-betegeket akkor veszik fel, ha a jogosultsági feltételek teljesülnek. Ezek a betegek igazoltan pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvednek, amely lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC), vagy borderline reszekálható hasnyálmirigyrák (BRPC). A vizsgálat várható időtartama az első beteg felvételétől számított 18 hónap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokalizált PDAC - a nyugat-skóciai hepato-pancreatobiliaris (HPB) MDT alapján
  • Tervezett RT +/- kemoterápia
  • 18 éves vagy idősebb
  • A képalkotáson mérhető betegség
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség
  • Egyéb súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegség, vagy bármilyen más olyan jelentős rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, a kezelőorvos meghatározása szerint.
  • Fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség az anamnézisben, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezést és a protokollnak való megfelelést
  • Nagy műtét 28 napon belül a vizsgálat megkezdése előtt
  • Bármilyen ellenjavallat az MR-re
  • Az MRI nem biztonságos implantátumok, vasfémek a szervezetben, nem elegendő információ a korábbi műtétekről, MRI feltételes implantátumok, ahol a feltételek nem teljesíthetők (pl. pacemakerek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálhatóság
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akik sikeresen befejezték az alapvonal és az 1. heti ismételt szkennelés megszerzését
18 hónap
Térfogati és funkcionális megvalósíthatóság
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a térfogati és funkcionális mérések reprodukálhatók az alapvonal és az ismételt szkennelés között
18 hónap
Érdeklődési terület számszerűsíthetősége
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, ahol létre lehet hozni egy érdeklődésre számot tartó régiót, és számszerűsíteni lehet a képalkotó paramétereket (pl. ADC) kinyerhető alapvonalon és ismételt képalkotással
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képparaméter-kinyerés
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, ahol létre lehet hozni egy érdeklődési területet (ROI), és számszerűsíteni lehet a képalkotó paramétereket (pl. ADC) kinyerhető alapvonalon és ismételt képalkotással
18 hónap
Morfológiai adatok
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az ADC változása az RT előtt és után korrelál a RECIST-tel a SOC-tól a követésig
18 hónap
A mozgáskorrigált/kapuzott képalkotás reprodukálhatósága
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a főbb jellemzők nagyobb adathalmazokon tesztelhetők
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus változások
Időkeret: 18 hónap
Az RT-ben szenvedő betegek aránya olyan metabolikus változásokat idézett elő, amelyek előrejelzik a PDAC kimenetelét
18 hónap
Fordítási
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a hasnyálmirigyrák transzkriptomikus altípusai a kiindulási dMRI-re és a dMRI változásai az RT után, mint a válasz előrejelzésének biomarker-elemzése
18 hónap
Prognosztikus eszközzel való megkülönböztetés
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a daganat szisztémás metabolikus ujjlenyomata prognosztikai eszközként használható a sugárkezelésre adott válasz megállapítására
18 hónap
Jellemzés
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az FFPE szövetminták feldolgozása a Human Whole Transcrtiptome TempO-seq assay-vel 10 beteg esetében sikeresen gyűjthető és elemezhető
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aileen Duffton, Chief Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN21ON523

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

3
Iratkozz fel