Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskritt innen bildebehandling for å vurdere respons ved kreft i bukspyttkjertelen (AIR-PANC) (AIR-PANC)

4. februar 2025 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fremskritt innen bildebehandling for å vurdere respons ved kreft i bukspyttkjertelen (AIR-PANC): En mulighetsstudie for enkeltsenter

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme muligheten for å skaffe serielle MR-bilder for longitudinell analyse hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:

Er det mulig å ta baseline og gjenta MR-bilder i strålebehandlingsstilling?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PDAC er en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall i Storbritannia, med antallet dødsfall som ligner antallet nye tilfeller hvert år. Langtidsoverlevelsen er dårlig, med rundt 3 % av pasientene i live etter 5 år, reduseres til 1 % ved 10 år. Resultatene har vist mindre forbedringer de siste tiårene, med liten innvirkning på overlevelse. Dette er et verdensomspennende problem, med kreft i bukspyttkjertelen som den 7. årsaken til kreftdød.

Selv om det er gjort fremskritt når det gjelder vurdering av molekylær profilering av kreft i bukspyttkjertelen, har det vært liten fremgang i noen av de kliniske aspektene, f.eks. optimal radiologisk vurdering for å stratifisere pasienter. For tiden har avbildningskriterier etter neo-adjuvant behandling vist seg å være suboptimale for nøyaktig å definere respons på behandling, noe som kan forhindre pasienter i å motta behandlingen som gir dem de beste resultatene. Det nye paradigmet ved bruk av preoperativ behandling (kjemoterapi +/- RT) for å forbedre resultatene for pasienter vil sannsynligvis bli standarden for behandling, og øke behovet for avanserte bildevurderinger som nøyaktig stratifiserer pasienter ved å forbedre det som for øyeblikket kan vurderes på morfologiske bilder .

Quantified imaging biomarkers (QIMB) og radiomiks er et svært lovende område av RT-forskning som vil styrke den fremtidige retningen for personlig tilpasset behandling. Grupper har brukt nevnte forskning for å undersøke tumorrespons; forutsi toksisitet; og tilpasse RT for noen anatomiske steder. Dette forskningsområdet er imidlertid spesielt utfordrende i underlivet, hvor det er mange usikkerhetsmomenter, f.eks. bevegelse av bukspyttkjertelen og organer i fare; og dårlig bildekvalitet på grunn av bevegelsesartefakter på bildebehandling. Nye lovende data dukker opp fra sentre der pasienter blir behandlet med MR-veiledet strålebehandling (MRgRT)-systemer. Disse inkluderer seriebildeanalyse ved bruk av delta-radiomikser som kan forutsi tidlig respons i svulst; og mulighet for å oppnå funksjonell MR gjennom hele behandlingen som viser tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) endring i tumor og en korrelasjon til respons. Svært lite arbeid har blitt gjort for å måle ADC-endringer under RT, og det er her potensialet for å tilpasse RT ligger.

Diffusjons-MR (dMRI) tillater økt overvåking av funksjonelle endringer under eller etter RT ved å gi informasjon om de biologiske egenskapene til vev. Nyere data viser til og med lovende korrelasjon mellom behandlingsresultat og ADC målt eller sammenlignet før og etter RT, ved å korrelere endring i ADC til patologisk respons; som et verktøy for å forutsi pasienter som sannsynligvis vil ha en vellykket R0-reseksjon; og ved å forutsi pasienter som ikke vil reagere på CRT og kan kreve en annen sykdomsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PDAC-pasienter som er planlagt å gjennomgå RT +/- kjemoterapi ved BWOSCC vil bli rekruttert der kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Disse pasientene vil ha bekreftet duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) som er lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC), eller borderline resectable pancreatic cancer (BRPC). Studievarighet forventes å være 18 måneder fra første pasient rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalisert PDAC -som bestemt av West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
  • Planlagt å gjennomgå RT +/- kjemoterapi
  • 18 år eller eldre
  • Målbar sykdom på bildediagnostikk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sykdom
  • Annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller bevis på andre signifikante lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, som bestemt av den behandlende legen.
  • Anamnese med fysisk eller psykiatrisk lidelse som ville forhindre informert samtykke og overholdelse av protokoll
  • Større operasjon innen 28 dager før prøvestart
  • Enhver kontraindikasjon til MR
  • MR usikre implantater, jernholdig metall i kroppen, utilstrekkelig informasjon om tidligere operasjoner, MR betingede implantater der vilkårene ikke kan oppfylles (f.eks. pacemakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter som har fullført innhenting av en baseline og gjentatte skanninger i uke 1
18 måneder
Volumetrisk og funksjonell gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter hvor volumetriske og funksjonelle målinger er reproduserbare mellom baseline og gjentatte skanninger
18 måneder
Kvantifiserbarhet for interesseområde
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter der et område av interesse kan opprettes og kvantifisere bildediagnostikkparametere (f. ADC) kan trekkes ut på baseline og gjentatt bildebehandling
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrekk av bildeparameter
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter der en region av interesse (ROI) kan opprettes og kvantifisere bildediagnostikkparametere (f. ADC) kan trekkes ut på baseline og gjentatt bildebehandling
18 måneder
Morfologiske data
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter hvor endring i ADC før og etter RT korrelerer med RECIST fra SOC for å følge opp
18 måneder
Reproduserbarhet av bevegelseskorrigert/portert bildeopptak
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter hvor nøkkelfunksjoner kan testes på større datasett
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske endringer
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter med RT-induserte metabolske endringer som er prediktive for utfall i PDAC
18 måneder
Oversettelse
Tidsramme: 18 måneder
Andelen av pasienter hvor transkriptomiske undertyper av kreft i bukspyttkjertelen til baseline dMRI og endringer i dMRI etter RT som en oppdagelsesbiomarkøranalyse av responsprediksjon
18 måneder
Prognostisk verktøyskjennelse
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter hvor det systemiske metabolske fingeravtrykket til svulsten kan brukes som et prognostisk verktøy for å skjelne respons på strålebehandling
18 måneder
Karakterisering
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter der behandlingen av FFPE-vevsprøver med Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-analysen for 10 pasienter kan samles inn og analyseres med hell
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Aileen Duffton, Chief Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GN21ON523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere