- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727319
Fremskritt innen bildebehandling for å vurdere respons ved kreft i bukspyttkjertelen (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Fremskritt innen bildebehandling for å vurdere respons ved kreft i bukspyttkjertelen (AIR-PANC): En mulighetsstudie for enkeltsenter
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme muligheten for å skaffe serielle MR-bilder for longitudinell analyse hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:
Er det mulig å ta baseline og gjenta MR-bilder i strålebehandlingsstilling?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PDAC er en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall i Storbritannia, med antallet dødsfall som ligner antallet nye tilfeller hvert år. Langtidsoverlevelsen er dårlig, med rundt 3 % av pasientene i live etter 5 år, reduseres til 1 % ved 10 år. Resultatene har vist mindre forbedringer de siste tiårene, med liten innvirkning på overlevelse. Dette er et verdensomspennende problem, med kreft i bukspyttkjertelen som den 7. årsaken til kreftdød.
Selv om det er gjort fremskritt når det gjelder vurdering av molekylær profilering av kreft i bukspyttkjertelen, har det vært liten fremgang i noen av de kliniske aspektene, f.eks. optimal radiologisk vurdering for å stratifisere pasienter. For tiden har avbildningskriterier etter neo-adjuvant behandling vist seg å være suboptimale for nøyaktig å definere respons på behandling, noe som kan forhindre pasienter i å motta behandlingen som gir dem de beste resultatene. Det nye paradigmet ved bruk av preoperativ behandling (kjemoterapi +/- RT) for å forbedre resultatene for pasienter vil sannsynligvis bli standarden for behandling, og øke behovet for avanserte bildevurderinger som nøyaktig stratifiserer pasienter ved å forbedre det som for øyeblikket kan vurderes på morfologiske bilder .
Quantified imaging biomarkers (QIMB) og radiomiks er et svært lovende område av RT-forskning som vil styrke den fremtidige retningen for personlig tilpasset behandling. Grupper har brukt nevnte forskning for å undersøke tumorrespons; forutsi toksisitet; og tilpasse RT for noen anatomiske steder. Dette forskningsområdet er imidlertid spesielt utfordrende i underlivet, hvor det er mange usikkerhetsmomenter, f.eks. bevegelse av bukspyttkjertelen og organer i fare; og dårlig bildekvalitet på grunn av bevegelsesartefakter på bildebehandling. Nye lovende data dukker opp fra sentre der pasienter blir behandlet med MR-veiledet strålebehandling (MRgRT)-systemer. Disse inkluderer seriebildeanalyse ved bruk av delta-radiomikser som kan forutsi tidlig respons i svulst; og mulighet for å oppnå funksjonell MR gjennom hele behandlingen som viser tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) endring i tumor og en korrelasjon til respons. Svært lite arbeid har blitt gjort for å måle ADC-endringer under RT, og det er her potensialet for å tilpasse RT ligger.
Diffusjons-MR (dMRI) tillater økt overvåking av funksjonelle endringer under eller etter RT ved å gi informasjon om de biologiske egenskapene til vev. Nyere data viser til og med lovende korrelasjon mellom behandlingsresultat og ADC målt eller sammenlignet før og etter RT, ved å korrelere endring i ADC til patologisk respons; som et verktøy for å forutsi pasienter som sannsynligvis vil ha en vellykket R0-reseksjon; og ved å forutsi pasienter som ikke vil reagere på CRT og kan kreve en annen sykdomsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalisert PDAC -som bestemt av West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
- Planlagt å gjennomgå RT +/- kjemoterapi
- 18 år eller eldre
- Målbar sykdom på bildediagnostikk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom
- Annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller bevis på andre signifikante lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, som bestemt av den behandlende legen.
- Anamnese med fysisk eller psykiatrisk lidelse som ville forhindre informert samtykke og overholdelse av protokoll
- Større operasjon innen 28 dager før prøvestart
- Enhver kontraindikasjon til MR
- MR usikre implantater, jernholdig metall i kroppen, utilstrekkelig informasjon om tidligere operasjoner, MR betingede implantater der vilkårene ikke kan oppfylles (f.eks. pacemakere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter som har fullført innhenting av en baseline og gjentatte skanninger i uke 1
|
18 måneder
|
|
Volumetrisk og funksjonell gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter hvor volumetriske og funksjonelle målinger er reproduserbare mellom baseline og gjentatte skanninger
|
18 måneder
|
|
Kvantifiserbarhet for interesseområde
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter der et område av interesse kan opprettes og kvantifisere bildediagnostikkparametere (f.
ADC) kan trekkes ut på baseline og gjentatt bildebehandling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrekk av bildeparameter
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter der en region av interesse (ROI) kan opprettes og kvantifisere bildediagnostikkparametere (f.
ADC) kan trekkes ut på baseline og gjentatt bildebehandling
|
18 måneder
|
|
Morfologiske data
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter hvor endring i ADC før og etter RT korrelerer med RECIST fra SOC for å følge opp
|
18 måneder
|
|
Reproduserbarhet av bevegelseskorrigert/portert bildeopptak
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter hvor nøkkelfunksjoner kan testes på større datasett
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske endringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter med RT-induserte metabolske endringer som er prediktive for utfall i PDAC
|
18 måneder
|
|
Oversettelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen av pasienter hvor transkriptomiske undertyper av kreft i bukspyttkjertelen til baseline dMRI og endringer i dMRI etter RT som en oppdagelsesbiomarkøranalyse av responsprediksjon
|
18 måneder
|
|
Prognostisk verktøyskjennelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter hvor det systemiske metabolske fingeravtrykket til svulsten kan brukes som et prognostisk verktøy for å skjelne respons på strålebehandling
|
18 måneder
|
|
Karakterisering
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter der behandlingen av FFPE-vevsprøver med Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-analysen for 10 pasienter kan samles inn og analyseres med hell
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aileen Duffton, Chief Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GN21ON523
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .