- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727319
Fremskridt inden for billeddannelse for at vurdere respons i bugspytkirtelkræft (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Fremskridt inden for billeddannelse til at vurdere respons i bugspytkirtelkræft (AIR-PANC): Et enkelt center-gennemførlighedsstudie
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at erhverve serielle MR-billeder til longitudinelle analyser hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
Er det muligt at tage baseline og gentage MR-billeder i strålebehandlingsposition?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PDAC er en af de førende årsager til kræftdødsfald i Storbritannien, hvor antallet af dødsfald ligner antallet af nye tilfælde hvert år. Langtidsoverlevelsen er dårlig, med omkring 3 % af patienterne i live efter 5 år, reduceret til 1 % efter 10 år. Resultaterne har vist mindre forbedringer i løbet af de sidste par årtier, med ringe indflydelse på overlevelse. Dette er et verdensomspændende problem, hvor kræft i bugspytkirtlen er den 7. årsag til kræftdød.
Selvom der er sket fremskridt i forhold til at vurdere den molekylære profilering af bugspytkirtelkræft, er der kun sket små fremskridt i nogle af de kliniske aspekter, f.eks. optimal radiologisk vurdering for at stratificere patienter. I øjeblikket har billeddiagnostiske kriterier efter neo-adjuverende behandling vist sig at være suboptimale til præcist at definere respons på behandling, hvilket kan forhindre patienter i at modtage den behandling, der giver dem de bedste resultater. Det nye paradigme i brugen af præoperativ behandling (kemoterapi +/- RT) til at forbedre resultaterne for patienter vil sandsynligvis blive standarden for behandling, hvilket øger behovet for avancerede billeddiagnostiske vurderinger, der nøjagtigt stratificerer patienter ved at forbedre det, der i øjeblikket kan vurderes på morfologiske billeder .
Kvantificerede billeddannende biomarkører (QIMB) og radiomik er et meget lovende område af RT-forskning, som vil styrke den fremtidige retning for personlig behandling. Grupper har brugt nævnte forskning til at undersøge tumorrespons; forudsige toksicitet; og tilpasse RT til nogle anatomiske steder. Dette forskningsområde er dog særligt udfordrende i underlivet, hvor der er mange usikkerheder, f.eks. bevægelse af bugspytkirtel og organer i fare; og dårlig billedkvalitet på grund af bevægelsesartefakter på billeddannelse. Nye lovende data dukker op fra centre, hvor patienter behandles med MR-styrede strålebehandlingssystemer (MRgRT). Disse omfatter seriel billedanalyse ved hjælp af delta-radiomik, der kan forudsige tidlig respons i tumor; og gennemførligheden af at erhverve funktionel MR gennem hele behandlingen, der viser tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ændring i tumor og en korrelation til respons. Meget lidt arbejde er blevet udført for at måle ADC-ændringer under RT, og det er her potentialet til at tilpasse RT ligger.
Diffusion MRI (dMRI) muliggør øget overvågning af funktionelle ændringer under eller efter RT ved at give information om vævs biologiske karakteristika. Nylige data viser endda lovende i sammenhængen mellem behandlingsresultater og ADC målt eller sammenlignet før og efter RT, ved at korrelere ændring i ADC til patologisk respons; som et værktøj til at forudsige patienter, der sandsynligvis vil få en vellykket R0-resektion; og til at forudsige patienter, som ikke vil reagere på CRT og kan kræve en anden sygdomsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aileen Duffton
- Telefonnummer: 01413017428
- E-mail: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aileen Duffton - Chief Investigator
- Telefonnummer: 01413017428
- E-mail: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Derek Grose - Principal Investigator
- Telefonnummer: 01413017070
- E-mail: derek.grose@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lokaliseret PDAC -som bestemt af West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
- Planlagt at gennemgå RT +/- kemoterapi
- 18 år eller ældre
- Målbar sygdom på billeddiagnostik
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sygdom
- Anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller tegn på enhver anden væsentlig lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den behandlende læge.
- Anamnese med fysisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre informeret samtykke og overholdelse af protokol
- Større operation inden for 28 dage før forsøgets start
- Enhver kontraindikation til MR
- MR usikre implantater, jernholdigt metal i kroppen, utilstrækkelig information om tidligere operationer, MR betingede implantater, hvor betingelserne ikke kan opfyldes (f.eks. pacemakere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, der med succes har gennemført erhvervelsen af en baseline og gentagne scanninger i uge 1
|
18 måneder
|
Volumetrisk og funktionel gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor volumetriske og funktionelle målinger er reproducerbare mellem baseline og gentagne scanninger
|
18 måneder
|
Kvantificerbarhed for interesseområde
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor et område af interesse kan oprettes, og kvantificerede billeddiagnostiske parametre (f.
ADC) kan ekstraheres på baseline og gentagen billeddannelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udtræk af billedparameter
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor en region af interesse (ROI) kan oprettes og kvantificerede billeddiagnostiske parametre (f.eks.
ADC) kan ekstraheres på baseline og gentagen billeddannelse
|
18 måneder
|
Morfologiske data
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor ændring i ADC før og efter RT korrelerer med RECIST fra SOC til opfølgning
|
18 måneder
|
Reproducerbarhed af bevægelseskorrigeret/gated billedoptagelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor nøglefunktioner kan testes på større datasæt
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metaboliske ændringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter med RT-inducerede metaboliske ændringer, der er forudsigelige for resultater i PDAC
|
18 måneder
|
Oversættelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor transkriptomiske subtyper af bugspytkirtelcancer til baseline dMRI og ændringer af dMRI efter RT som en opdagelsesbiomarkøranalyse af responsforudsigelse
|
18 måneder
|
Prognostisk værktøjsknemmelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor tumorens systemiske metaboliske fingeraftryk kan bruges som et prognostisk værktøj til at skelne respons på strålebehandling
|
18 måneder
|
Karakterisering
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvor behandlingen af FFPE-vævsprøver med Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-analysen for 10 patienter med succes kan indsamles og analyseres
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aileen Duffton, Chief Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GN21ON523
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada