Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt inden for billeddannelse for at vurdere respons i bugspytkirtelkræft (AIR-PANC) (AIR-PANC)

3. februar 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fremskridt inden for billeddannelse til at vurdere respons i bugspytkirtelkræft (AIR-PANC): Et enkelt center-gennemførlighedsstudie

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at erhverve serielle MR-billeder til longitudinelle analyser hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

Er det muligt at tage baseline og gentage MR-billeder i strålebehandlingsposition?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

PDAC er en af ​​de førende årsager til kræftdødsfald i Storbritannien, hvor antallet af dødsfald ligner antallet af nye tilfælde hvert år. Langtidsoverlevelsen er dårlig, med omkring 3 % af patienterne i live efter 5 år, reduceret til 1 % efter 10 år. Resultaterne har vist mindre forbedringer i løbet af de sidste par årtier, med ringe indflydelse på overlevelse. Dette er et verdensomspændende problem, hvor kræft i bugspytkirtlen er den 7. årsag til kræftdød.

Selvom der er sket fremskridt i forhold til at vurdere den molekylære profilering af bugspytkirtelkræft, er der kun sket små fremskridt i nogle af de kliniske aspekter, f.eks. optimal radiologisk vurdering for at stratificere patienter. I øjeblikket har billeddiagnostiske kriterier efter neo-adjuverende behandling vist sig at være suboptimale til præcist at definere respons på behandling, hvilket kan forhindre patienter i at modtage den behandling, der giver dem de bedste resultater. Det nye paradigme i brugen af ​​præoperativ behandling (kemoterapi +/- RT) til at forbedre resultaterne for patienter vil sandsynligvis blive standarden for behandling, hvilket øger behovet for avancerede billeddiagnostiske vurderinger, der nøjagtigt stratificerer patienter ved at forbedre det, der i øjeblikket kan vurderes på morfologiske billeder .

Kvantificerede billeddannende biomarkører (QIMB) og radiomik er et meget lovende område af RT-forskning, som vil styrke den fremtidige retning for personlig behandling. Grupper har brugt nævnte forskning til at undersøge tumorrespons; forudsige toksicitet; og tilpasse RT til nogle anatomiske steder. Dette forskningsområde er dog særligt udfordrende i underlivet, hvor der er mange usikkerheder, f.eks. bevægelse af bugspytkirtel og organer i fare; og dårlig billedkvalitet på grund af bevægelsesartefakter på billeddannelse. Nye lovende data dukker op fra centre, hvor patienter behandles med MR-styrede strålebehandlingssystemer (MRgRT). Disse omfatter seriel billedanalyse ved hjælp af delta-radiomik, der kan forudsige tidlig respons i tumor; og gennemførligheden af ​​at erhverve funktionel MR gennem hele behandlingen, der viser tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ændring i tumor og en korrelation til respons. Meget lidt arbejde er blevet udført for at måle ADC-ændringer under RT, og det er her potentialet til at tilpasse RT ligger.

Diffusion MRI (dMRI) muliggør øget overvågning af funktionelle ændringer under eller efter RT ved at give information om vævs biologiske karakteristika. Nylige data viser endda lovende i sammenhængen mellem behandlingsresultater og ADC målt eller sammenlignet før og efter RT, ved at korrelere ændring i ADC til patologisk respons; som et værktøj til at forudsige patienter, der sandsynligvis vil få en vellykket R0-resektion; og til at forudsige patienter, som ikke vil reagere på CRT og kan kræve en anden sygdomsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PDAC-patienter, der er planlagt til at gennemgå RT +/- kemoterapi på BWOSCC, vil blive rekrutteret, hvor berettigelseskriterierne er opfyldt. Disse patienter vil have bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), som er lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC), eller borderline resektabel pancreascancer (BRPC). Undersøgelsens varighed forventes at være 18 måneder fra første patient rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokaliseret PDAC -som bestemt af West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
  • Planlagt at gennemgå RT +/- kemoterapi
  • 18 år eller ældre
  • Målbar sygdom på billeddiagnostik
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller tegn på enhver anden væsentlig lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den behandlende læge.
  • Anamnese med fysisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre informeret samtykke og overholdelse af protokol
  • Større operation inden for 28 dage før forsøgets start
  • Enhver kontraindikation til MR
  • MR usikre implantater, jernholdigt metal i kroppen, utilstrækkelig information om tidligere operationer, MR betingede implantater, hvor betingelserne ikke kan opfyldes (f.eks. pacemakere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der med succes har gennemført erhvervelsen af ​​en baseline og gentagne scanninger i uge 1
18 måneder
Volumetrisk og funktionel gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor volumetriske og funktionelle målinger er reproducerbare mellem baseline og gentagne scanninger
18 måneder
Kvantificerbarhed for interesseområde
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor et område af interesse kan oprettes, og kvantificerede billeddiagnostiske parametre (f. ADC) kan ekstraheres på baseline og gentagen billeddannelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtræk af billedparameter
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor en region af interesse (ROI) kan oprettes og kvantificerede billeddiagnostiske parametre (f.eks. ADC) kan ekstraheres på baseline og gentagen billeddannelse
18 måneder
Morfologiske data
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor ændring i ADC før og efter RT korrelerer med RECIST fra SOC til opfølgning
18 måneder
Reproducerbarhed af bevægelseskorrigeret/gated billedoptagelse
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor nøglefunktioner kan testes på større datasæt
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske ændringer
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter med RT-inducerede metaboliske ændringer, der er forudsigelige for resultater i PDAC
18 måneder
Oversættelse
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor transkriptomiske subtyper af bugspytkirtelcancer til baseline dMRI og ændringer af dMRI efter RT som en opdagelsesbiomarkøranalyse af responsforudsigelse
18 måneder
Prognostisk værktøjsknemmelse
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor tumorens systemiske metaboliske fingeraftryk kan bruges som et prognostisk værktøj til at skelne respons på strålebehandling
18 måneder
Karakterisering
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor behandlingen af ​​FFPE-vævsprøver med Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-analysen for 10 patienter med succes kan indsamles og analyseres
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aileen Duffton, Chief Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN21ON523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

3
Abonner