Pokroky v zobrazování k posouzení odezvy u rakoviny slinivky břišní (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Pokroky v zobrazování k posouzení odezvy u rakoviny slinivky břišní (AIR-PANC): Studie proveditelnosti jednoho centra
Cílem této observační studie je zjistit proveditelnost získávání sériových MRI snímků pro longitudinální analýzu u pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
Je možné získat základní a opakovat snímky MR v poloze radioterapie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PDAC je jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu ve Spojeném království, přičemž počet úmrtí se každoročně podobá počtu nových případů. Dlouhodobé přežití je špatné, přibližně 3 % pacientů žije po 5 letech a snižuje se na 1 % po 10 letech. Výsledky ukázaly nepatrné zlepšení za posledních několik desetiletí, s malým dopadem na přežití. Jde o celosvětový problém, rakovina slinivky břišní je 7. příčinou úmrtí na rakovinu.
Ačkoli byl učiněn pokrok, pokud jde o hodnocení molekulárního profilování rakoviny slinivky břišní, došlo k malému pokroku v některých klinických aspektech, např. optimální radiologické vyšetření pro stratifikaci pacientů. V současnosti se zobrazovací kritéria po neoadjuvantní léčbě ukázala jako suboptimální při přesném definování odpovědi na léčbu, což může pacientům bránit v léčbě, která jim poskytuje nejlepší výsledky. Vznikající paradigma v používání předoperační léčby (chemoterapie +/- RT) ke zlepšení výsledků pro pacienty se pravděpodobně stane standardem péče, což zvýší potřebu pokročilých zobrazovacích vyšetření, která přesně stratifikují pacienty tím, že posílí to, co je v současnosti hodnotitelné na morfologických snímcích. .
Kvantifikované zobrazovací biomarkery (QIMB) a radiomika jsou velmi slibnou oblastí výzkumu RT, která posílí budoucí směr personalizované léčby. Skupiny použily uvedený výzkum ke zkoumání odpovědi nádoru; předpovídat toxicitu; a přizpůsobit RT pro některá anatomická místa. Tato oblast výzkumu je však obzvláště náročná v oblasti břicha, kde existuje mnoho nejistot, např. pohyb slinivky břišní a ohrožených orgánů; a špatná kvalita obrazu kvůli pohybovým artefaktům na zobrazování. Nová slibná data se objevují z center, kde jsou pacienti léčeni systémy MR řízené radioterapie (MRgRT). Patří mezi ně sériová analýza obrazu pomocí delta radiomiky, která může předpovídat časnou odpověď u nádoru; a proveditelnost získání funkční MR během léčby, která ukazuje zjevnou změnu difúzního koeficientu (ADC) v nádoru a korelaci s odpovědí. Pro měření změn ADC během RT bylo vykonáno velmi málo práce a právě zde leží potenciál k přizpůsobení RT.
Difúzní MRI (dMRI) umožňuje zvýšené monitorování funkčních změn během nebo po RT poskytováním informací o biologických vlastnostech tkáně. Nedávná data dokonce ukazují slibnou korelaci výsledku léčby s ADC měřeným nebo srovnávaným před a po RT, korelací změny ADC k patologické odpovědi; jako nástroj k predikci pacientů, u kterých je pravděpodobná úspěšná resekce R0; a v predikci pacientů, kteří nebudou reagovat na CRT a mohou vyžadovat jiný management onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokalizovaný PDAC – jak bylo určeno hepato-pankreatobiliárním (HPB) MDT Západního Skotska
- Naplánováno podstoupení RT +/- chemoterapie
- 18 let nebo starší
- Měřitelné onemocnění na zobrazování
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastatické onemocnění
- Jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo důkaz jakékoli jiné významné poruchy nebo laboratorní nález, kvůli kterému je nežádoucí, aby se pacient účastnil studie, jak stanoví ošetřující lékař.
- Anamnéza fyzické nebo psychiatrické poruchy, která by bránila informovanému souhlasu a dodržování protokolu
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením zkoušky
- Jakákoli kontraindikace k MR
- Nebezpečné implantáty MRI, železný kov v těle, nedostatečné informace o předchozích operacích, podmíněné implantáty MRI, kde nelze splnit podmínky (např. kardiostimulátory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili získání výchozí hodnoty a opakované skenování v 1. týdnu
|
18 měsíců
|
|
Objemová a funkční proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých jsou objemová a funkční měření reprodukovatelná mezi výchozím a opakovaným skenováním
|
18 měsíců
|
|
Kvantifikovatelnost oblasti zájmu
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze vytvořit oblast zájmu a kvantifikovat zobrazovací parametry (např.
ADC) lze extrahovat na základní linii a opakovat zobrazení
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakce parametrů obrazu
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze vytvořit oblast zájmu (ROI) a kvantifikovat parametry zobrazení (např.
ADC) lze extrahovat na základní linii a opakovat zobrazení
|
18 měsíců
|
|
Morfologická data
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých změna ADC před a po RT koreluje s RECIST od SOC do sledování
|
18 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost pořízení obrazu s korekcí pohybu/gated
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze klíčové vlastnosti testovat na větších souborech dat
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické změny
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů s metabolickými změnami vyvolanými RT, které jsou prediktivní pro výsledky v PDAC
|
18 měsíců
|
|
Překladové
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých byly transkriptomické podtypy karcinomu slinivky břišní k výchozímu dMRI a změny dMRI po RT jako objevová biomarkerová analýza predikce odpovědi
|
18 měsíců
|
|
Rozlišování prognostického nástroje
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze systémový metabolický otisk nádoru použít jako prognostický nástroj k rozlišení odpovědi na radioterapii
|
18 měsíců
|
|
Charakterizace
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých lze úspěšně shromáždit a analyzovat zpracování vzorků tkáně FFPE pomocí testu Human Whole Transcrtiptome TempO-seq pro 10 pacientů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aileen Duffton, Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GN21ON523
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .