- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727319
Достижения в области визуализации для оценки ответа при раке поджелудочной железы (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Достижения в области визуализации для оценки ответа при раке поджелудочной железы (AIR-PANC): технико-экономическое обоснование в одном центре
Целью этого обсервационного исследования является определение возможности получения серийных изображений МРТ для продольного анализа у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC). Главный вопрос, на который она призвана ответить:
Возможно ли получить базовые и повторные МРТ-изображения в положении для лучевой терапии?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
PDAC является одной из основных причин смерти от рака в Великобритании, при этом количество смертей соответствует количеству новых случаев каждый год. Долгосрочная выживаемость низкая: около 3% пациентов живут в течение 5 лет, а через 10 лет этот показатель снижается до 1%. Результаты показали незначительное улучшение за последние несколько десятилетий, при этом достигнуто незначительное влияние на выживаемость. Это всемирная проблема, при этом рак поджелудочной железы является 7-й причиной смерти от рака.
Несмотря на то, что был достигнут прогресс в оценке молекулярного профиля рака поджелудочной железы, в некоторых клинических аспектах, например. оптимальная радиологическая оценка для стратификации пациентов. В настоящее время было показано, что критерии визуализации после неоадъювантного лечения являются субоптимальными для точного определения ответа на лечение, что может помешать пациентам получить лечение, которое дает им наилучшие результаты. Формирующаяся парадигма использования предоперационного лечения (химиотерапия +/- ЛТ) для улучшения результатов лечения пациентов, вероятно, станет стандартом лечения, увеличивая потребность в расширенных оценках изображений, которые точно стратифицируют пациентов за счет улучшения того, что в настоящее время можно оценить на морфологических изображениях. .
Количественные визуализирующие биомаркеры (QIMB) и радиомика — многообещающая область исследований RT, которая улучшит будущее направление персонализированного лечения. Группы использовали указанное исследование для изучения реакции опухоли; прогнозировать токсичность; и адаптировать RT для некоторых анатомических участков. Однако эта область исследований особенно сложна в области живота, где существует много неопределенностей, например. движение поджелудочной железы и органов риска; и плохое качество изображения из-за артефактов движения на изображении. Новые многообещающие данные поступают из центров, где пациентов лечат с помощью систем лучевой терапии под МР-контролем (MRgRT). К ним относятся последовательный анализ изображений с использованием дельта-радиомики, который может предсказать ранний ответ опухоли; и возможность получения функциональной МР на протяжении всего лечения, которая показывает видимое изменение коэффициента диффузии (ADC) в опухоли и корреляцию с реакцией. Было проделано очень мало работы по измерению изменений АЦП во время RT, и именно в этом заключается потенциал адаптации RT.
Диффузионная МРТ (дМРТ) позволяет лучше контролировать функциональные изменения во время или после ЛТ, предоставляя информацию о биологических характеристиках ткани. Недавние данные даже демонстрируют многообещающую корреляцию результатов лечения с ADC, измеренной или сравниваемой до и после ЛТ, путем корреляции изменения ADC с патологическим ответом; как инструмент для прогнозирования пациентов, у которых, вероятно, будет успешная резекция R0; и в прогнозировании пациентов, которые не будут реагировать на CRT и могут потребовать другого лечения заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный локализованный PDAC - по данным MDT для гепато-панкреатобилиарной (HPB) Западной Шотландии
- Планируется пройти ЛТ +/- химиотерапия
- 18 лет и старше
- Поддающееся измерению заболевание при визуализации
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание
- Другое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание или признаки любого другого значительного нарушения или лабораторные данные, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании, как это определено лечащим врачом.
- Наличие в анамнезе физического или психического расстройства, препятствующего информированному согласию и соблюдению протокола
- Серьезная операция в течение 28 дней до включения в исследование
- Любые противопоказания к МР
- МРТ-небезопасные имплантаты, черный металл в теле, недостаточная информация о предыдущих операциях, МРТ-условные имплантаты, условия которых не могут быть соблюдены (например, кардиостимуляторы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, успешно завершивших базовое сканирование и повторное сканирование на 1-й неделе
|
18 месяцев
|
|
Объемная и функциональная целесообразность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых объемные и функциональные измерения воспроизводятся между исходным и повторным сканированием
|
18 месяцев
|
|
Количественная оценка области интереса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых можно создать интересующую область и количественно определить параметры визуализации (например,
ADC) можно извлечь на базовой линии и повторить визуализацию
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Извлечение параметров изображения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых можно создать область интереса (ROI) и количественно определить параметры визуализации (например,
ADC) можно извлечь на базовой линии и повторить визуализацию
|
18 месяцев
|
|
Морфологические данные
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых изменение ADC до и после лучевой терапии коррелирует с RECIST от SOC до последующего наблюдения
|
18 месяцев
|
|
Воспроизводимость получения изображений с коррекцией движения/стробированием
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, ключевые характеристики которых можно протестировать на больших наборах данных.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические изменения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с метаболическими изменениями, индуцированными лучевой терапией, которые позволяют прогнозировать исходы при PDAC.
|
18 месяцев
|
|
Поступательный
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов с транскрипционными подтипами рака поджелудочной железы по сравнению с исходным уровнем dMRI и изменениями dMRI после RT в качестве биомаркера открытия, анализа прогноза ответа
|
18 месяцев
|
|
Прогностическое распознавание инструментов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых системный метаболический отпечаток опухоли можно использовать в качестве прогностического инструмента для определения ответа на лучевую терапию.
|
18 месяцев
|
|
Характеристика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля пациентов, у которых обработка образцов ткани FFPE с помощью анализа Human Whole Transcrtiptome TempO-seq для 10 пациентов может быть успешно собрана и проанализирована
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aileen Duffton, Chief Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GN21ON523
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .