- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727319
췌장암의 반응을 평가하기 위한 이미징의 발전(AIR-PANC) (AIR-PANC)
췌장암 반응 평가를 위한 이미징의 발전(AIR-PANC): 단일 센터 타당성 조사
이 관찰 연구의 목표는 췌관 선암종(PDAC) 환자의 종단 분석을 위한 일련의 MRI 이미지 획득 가능성을 결정하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문:
방사선 치료 자세에서 기준선 및 반복 MR 영상을 획득하는 것이 가능합니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PDAC는 영국에서 암 사망의 주요 원인 중 하나이며, 사망자 수는 매년 새로운 사례 수와 비슷합니다. 장기 생존율은 좋지 않아 환자의 약 3%가 5년에 생존하고 10년에 1%로 감소합니다. 결과는 지난 수십 년 동안 약간의 개선을 보였고 생존에 거의 영향을 미치지 않았습니다. 이것은 췌장암이 암 사망의 7번째 원인인 세계적인 문제입니다.
췌장암의 분자 프로파일링 평가 측면에서 진전이 있었지만 일부 임상 측면(예: 췌장암)에서는 거의 진전이 없었습니다. 환자를 계층화하기 위한 최적의 방사선 평가. 현재 신보조제 치료 후 영상 기준은 치료에 대한 반응을 정확하게 정의하는 데 차선책인 것으로 나타났으며, 이는 환자가 최상의 결과를 제공하는 치료를 받는 것을 방해할 수 있습니다. 환자의 결과를 개선하기 위해 수술 전 치료(화학요법 +/- RT)를 사용하는 새로운 패러다임이 치료의 표준이 될 가능성이 높으며, 현재 형태학적 이미지에서 평가할 수 있는 것을 향상시켜 환자를 정확하게 계층화하는 고급 이미징 평가의 필요성이 증가합니다. .
QIMB(Quantified Imaging Biomarkers) 및 방사성학은 개인화된 치료의 미래 방향을 향상시킬 매우 유망한 RT 연구 분야입니다. 그룹은 종양 반응을 조사하기 위해 상기 연구를 사용했습니다. 독성 예측; 일부 해부학적 부위에 RT를 적용합니다. 그러나 이 연구 영역은 복부와 같이 많은 불확실성이 존재하는 복부에서 특히 어렵습니다. 위험에 처한 췌장 및 장기의 움직임; 이미징의 모션 아티팩트로 인해 이미지 품질이 저하됩니다. 환자가 MR 유도 방사선 요법(MRgRT) 시스템으로 치료를 받고 있는 센터에서 새로운 유망한 데이터가 나타나고 있습니다. 여기에는 종양의 초기 반응을 예측할 수 있는 델타 라디오믹스를 사용한 일련의 이미지 분석이 포함됩니다. 및 종양의 겉보기 확산 계수(ADC) 변화 및 반응과의 상관관계를 나타내는 치료 전반에 걸쳐 기능적 MR 획득 가능성. RT 동안 ADC 변화를 측정하기 위한 작업은 거의 수행되지 않았으며 RT를 적응시킬 가능성이 있는 곳입니다.
확산 MRI(dMRI)를 사용하면 조직의 생물학적 특성에 대한 정보를 제공하여 RT 중 또는 RT 후 기능적 변화를 더 많이 모니터링할 수 있습니다. 최근 데이터는 심지어 ADC의 변화를 병리학적 반응과 연관시킴으로써 RT 전후에 측정되거나 비교된 ADC에 대한 치료 결과의 상관관계에 대한 가능성을 보여줍니다. 성공적인 R0 절제술을 받을 가능성이 있는 환자를 예측하는 도구로; CRT에 반응하지 않고 다른 질병 관리가 필요할 수 있는 환자를 예측하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 PDAC - 스코틀랜드 서부 간-췌담도(HPB) MDT에 의해 결정됨
- RT +/- 화학요법을 받을 예정
- 18세 이상
- 영상에서 측정 가능한 질병
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 원격 전이성 질환
- 치료 의사가 결정한 바에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환 또는 기타 중대한 장애의 증거 또는 실험실 소견.
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애의 병력
- 시험 접수 전 28일 이내 대수술
- MR에 대한 금기 사항
- MRI 안전하지 않은 임플란트, 신체의 철금속, 이전 수술에 대한 불충분한 정보, 조건을 충족할 수 없는 MRI 조건부 임플란트(예: 맥박 조정기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재현성
기간: 18개월
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기준선 획득과 1주차 반복 스캔을 성공적으로 완료한 환자의 비율
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18개월
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체적 및 기능적 타당성
기간: 18개월
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기준선 스캔과 반복 스캔 사이에서 체적 및 기능적 측정이 재현 가능한 환자의 비율
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18개월
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관심 정량화 영역
기간: 18개월
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관심 영역을 생성하고 영상 매개변수를 정량화할 수 있는 환자의 비율(예:
ADC) 기준선 및 반복 이미징에서 추출 가능
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 매개변수 추출
기간: 18개월
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관심 영역(ROI)을 생성하고 영상 매개변수를 정량화할 수 있는 환자의 비율(예:
ADC) 기준선 및 반복 이미징에서 추출 가능
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18개월
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형태학적 데이터
기간: 18개월
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후속 조치를 위해 RT 전후 ADC의 변화가 SOC에서 RECIST와 상관 관계가 있는 환자의 비율
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18개월
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모션 보정/게이트 이미지 획득의 재현성
기간: 18개월
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더 큰 데이터 세트에서 주요 기능을 테스트할 수 있는 환자의 비율
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 변화
기간: 18개월
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PDAC의 결과를 예측하는 RT 유발 대사 변화가 있는 환자의 비율
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18개월
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번역
기간: 18개월
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반응 예측의 발견 바이오마커 분석으로서 기준선 dMRI 및 RT 후 dMRI의 변화에 대한 췌장암의 전사체 아형이 있는 환자의 비율
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18개월
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예후 도구 식별
기간: 18개월
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종양의 전신 대사 지문이 방사선 요법에 대한 반응을 식별하기 위한 예후 도구로 사용될 수 있는 환자의 비율
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18개월
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성격 묘사
기간: 18개월
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10명의 환자에 대한 Human Whole Transcrtiptome TempO-seq 분석으로 FFPE 조직 샘플을 처리하여 성공적으로 수집 및 분석할 수 있는 환자의 비율
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aileen Duffton, Chief Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GN21ON523
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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