- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727319
Avances en imágenes para evaluar la respuesta en el cáncer de páncreas (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Avances en imágenes para evaluar la respuesta en el cáncer de páncreas (AIR-PANC): un estudio de viabilidad de un solo centro
El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de adquirir imágenes de resonancia magnética en serie para el análisis longitudinal en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). La pregunta principal que pretende responder:
¿Es factible adquirir imágenes de RM basales y repetidas en la posición de tratamiento de radioterapia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El PDAC es una de las principales causas de muerte por cáncer en el Reino Unido, y la cantidad de muertes se asemeja a la cantidad de casos nuevos cada año. La supervivencia a largo plazo es pobre, con alrededor del 3% de los pacientes vivos a los 5 años, reduciéndose al 1% a los 10 años. Los resultados han mostrado una mejora menor en las últimas décadas, con poco impacto en la supervivencia lograda. Este es un problema mundial, siendo el cáncer de páncreas la séptima causa de muerte por cáncer.
Aunque se ha avanzado en términos de evaluación del perfil molecular del cáncer de páncreas, ha habido poco progreso en algunos de los aspectos clínicos, p. Evaluación radiológica óptima para estratificar a los pacientes. En la actualidad, se ha demostrado que los criterios de imagen después del tratamiento neoadyuvante son subóptimos para definir con precisión la respuesta al tratamiento, lo que puede impedir que los pacientes reciban el tratamiento que les brinda los mejores resultados. Es probable que el paradigma emergente en el uso del tratamiento preoperatorio (quimioterapia +/- RT) para mejorar los resultados de los pacientes se convierta en el estándar de atención, aumentando la necesidad de evaluaciones de imágenes avanzadas que estratifiquen con precisión a los pacientes al mejorar lo que actualmente se puede evaluar en imágenes morfológicas. .
Los biomarcadores de imágenes cuantificados (QIMB) y la radiómica son un área muy prometedora de investigación de RT que mejorará la dirección futura del tratamiento personalizado. Los grupos han utilizado dicha investigación para examinar la respuesta tumoral; predecir toxicidad; y adaptar la RT para algunos sitios anatómicos. Sin embargo, esta área de investigación es particularmente desafiante en el abdomen, donde existen muchas incertidumbres, p. movimiento del páncreas y órganos en riesgo; y mala calidad de imagen debido a artefactos de movimiento en las imágenes. Están surgiendo nuevos datos prometedores de los centros donde los pacientes están siendo tratados con sistemas de radioterapia guiada por RM (MRgRT). Estos incluyen análisis de imágenes en serie utilizando radiómica delta que puede predecir una respuesta temprana en el tumor; y la viabilidad de adquirir una RM funcional a lo largo del tratamiento que muestre un cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en el tumor y una correlación con la respuesta. Se ha hecho muy poco trabajo para medir los cambios de ADC durante la RT y aquí es donde radica el potencial para adaptar la RT.
La resonancia magnética de difusión (dMRI) permite un mayor control de los cambios funcionales durante o después de la RT al proporcionar información sobre las características biológicas del tejido. Los datos recientes incluso son prometedores en la correlación del resultado del tratamiento con el ADC medido o comparado antes y después de la RT, al correlacionar el cambio en el ADC con la respuesta patológica; como una herramienta para predecir pacientes con probabilidades de tener una resección R0 exitosa; y en la predicción de pacientes que no responderán a la TRC y pueden requerir un manejo diferente de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aileen Duffton
- Número de teléfono: 01413017428
- Correo electrónico: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contacto:
- Aileen Duffton - Chief Investigator
- Número de teléfono: 01413017428
- Correo electrónico: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
-
Contacto:
- Derek Grose - Principal Investigator
- Número de teléfono: 01413017070
- Correo electrónico: derek.grose@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDAC localizado confirmado histológicamente, según lo determinado por el MDT hepato-pancreatobiliar (HPB) del oeste de Escocia
- Programado para someterse a RT +/- quimioterapia
- 18 años de edad o más
- Enfermedad medible en imágenes
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia
- Otra enfermedad sistémica grave o no controlada o evidencia de cualquier otro trastorno significativo o hallazgo de laboratorio que hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio, según lo determine el médico tratante.
- Antecedentes de trastorno físico o psiquiátrico que impida el consentimiento informado y el cumplimiento del protocolo
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo
- Cualquier contraindicación a la RM
- Implantes inseguros para IRM, metal ferroso en el cuerpo, información insuficiente sobre cirugías previas, implantes condicionales para IRM donde no se pueden cumplir las condiciones (p. marcapasos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes que completaron con éxito la adquisición de una línea base y exploraciones repetidas de la semana 1
|
18 meses
|
Viabilidad volumétrica y funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que las mediciones volumétricas y funcionales son reproducibles entre la línea de base y las exploraciones repetidas.
|
18 meses
|
Región de interés cuantificable
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que se puede crear una región de interés y cuantificar los parámetros de imagen (p.
ADC) se puede extraer en la línea de base y repetir la imagen
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extracción de parámetros de imagen
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que se puede crear una región de interés (ROI) y cuantificar los parámetros de imagen (p.
ADC) se puede extraer en la línea de base y repetir la imagen
|
18 meses
|
Datos morfológicos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que el cambio en ADC antes y después de la RT se correlaciona con RECIST desde SOC hasta el seguimiento
|
18 meses
|
Reproducibilidad de la adquisición de imágenes controladas/corregidas por movimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que las características clave se pueden probar en conjuntos de datos más grandes.
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios metabólicos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes con cambios metabólicos inducidos por RT que son predictivos de resultados en PDAC
|
18 meses
|
Traslacional
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que se encontraron subtipos transcriptómicos de cáncer de páncreas en la dMRI inicial y cambios en la dMRI después de la RT como un análisis de descubrimiento de biomarcadores de predicción de respuesta
|
18 meses
|
Discernimiento de herramientas de pronóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que la huella metabólica sistémica del tumor se puede utilizar como herramienta de pronóstico para discernir la respuesta a la radioterapia.
|
18 meses
|
Caracterización
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La proporción de pacientes en los que el procesamiento de muestras de tejido FFPE con el ensayo Human Whole Transcrtiptome TempO-seq para 10 pacientes se puede recopilar y analizar con éxito
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aileen Duffton, Chief Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN21ON523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma ductal pancreático
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActivo, no reclutandoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico, Corea, república de
-
SOFIEReclutamientoPAF | PDAC - Adenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de mama en estadio IA | Cáncer de mama en estadio IB | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Cáncer de mama con receptor de progesterona positivo | Carcinoma de mama ductal invasivo | Carcinoma de mama ductal medular con infiltrado linfocítico | Carcinoma de mama ductal mucinoso y otras condicionesEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General Hospital y otros colaboradoresReclutamientoCarcinoma ductal de mama in situTaiwán
-
St. Joseph Hospital of OrangeActivo, no reclutandoCarcinoma lobulillar y ductal invasivoEstados Unidos
-
RPCR, Inc.CyberKnife CoalitionReclutamientoCarcinoma ductal in situ | Carcinoma ductal invasivo de mama femeninaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoCáncer de mama | CDIS | Carcinoma ductal invasivo de mama | Carcinoma de mama ductal invasivo | DCIS Grado 1 | DCIS Grado 2Estados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.RetiradoCarcinoma ductal in situ | Carcinoma ductal invasivo