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Avances en imágenes para evaluar la respuesta en el cáncer de páncreas (AIR-PANC) (AIR-PANC)

3 de febrero de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Avances en imágenes para evaluar la respuesta en el cáncer de páncreas (AIR-PANC): un estudio de viabilidad de un solo centro

El objetivo de este estudio observacional es determinar la viabilidad de adquirir imágenes de resonancia magnética en serie para el análisis longitudinal en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). La pregunta principal que pretende responder:

¿Es factible adquirir imágenes de RM basales y repetidas en la posición de tratamiento de radioterapia?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El PDAC es una de las principales causas de muerte por cáncer en el Reino Unido, y la cantidad de muertes se asemeja a la cantidad de casos nuevos cada año. La supervivencia a largo plazo es pobre, con alrededor del 3% de los pacientes vivos a los 5 años, reduciéndose al 1% a los 10 años. Los resultados han mostrado una mejora menor en las últimas décadas, con poco impacto en la supervivencia lograda. Este es un problema mundial, siendo el cáncer de páncreas la séptima causa de muerte por cáncer.

Aunque se ha avanzado en términos de evaluación del perfil molecular del cáncer de páncreas, ha habido poco progreso en algunos de los aspectos clínicos, p. Evaluación radiológica óptima para estratificar a los pacientes. En la actualidad, se ha demostrado que los criterios de imagen después del tratamiento neoadyuvante son subóptimos para definir con precisión la respuesta al tratamiento, lo que puede impedir que los pacientes reciban el tratamiento que les brinda los mejores resultados. Es probable que el paradigma emergente en el uso del tratamiento preoperatorio (quimioterapia +/- RT) para mejorar los resultados de los pacientes se convierta en el estándar de atención, aumentando la necesidad de evaluaciones de imágenes avanzadas que estratifiquen con precisión a los pacientes al mejorar lo que actualmente se puede evaluar en imágenes morfológicas. .

Los biomarcadores de imágenes cuantificados (QIMB) y la radiómica son un área muy prometedora de investigación de RT que mejorará la dirección futura del tratamiento personalizado. Los grupos han utilizado dicha investigación para examinar la respuesta tumoral; predecir toxicidad; y adaptar la RT para algunos sitios anatómicos. Sin embargo, esta área de investigación es particularmente desafiante en el abdomen, donde existen muchas incertidumbres, p. movimiento del páncreas y órganos en riesgo; y mala calidad de imagen debido a artefactos de movimiento en las imágenes. Están surgiendo nuevos datos prometedores de los centros donde los pacientes están siendo tratados con sistemas de radioterapia guiada por RM (MRgRT). Estos incluyen análisis de imágenes en serie utilizando radiómica delta que puede predecir una respuesta temprana en el tumor; y la viabilidad de adquirir una RM funcional a lo largo del tratamiento que muestre un cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en el tumor y una correlación con la respuesta. Se ha hecho muy poco trabajo para medir los cambios de ADC durante la RT y aquí es donde radica el potencial para adaptar la RT.

La resonancia magnética de difusión (dMRI) permite un mayor control de los cambios funcionales durante o después de la RT al proporcionar información sobre las características biológicas del tejido. Los datos recientes incluso son prometedores en la correlación del resultado del tratamiento con el ADC medido o comparado antes y después de la RT, al correlacionar el cambio en el ADC con la respuesta patológica; como una herramienta para predecir pacientes con probabilidades de tener una resección R0 exitosa; y en la predicción de pacientes que no responderán a la TRC y pueden requerir un manejo diferente de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con PDAC programados para someterse a RT +/- quimioterapia en el BWOSCC serán reclutados cuando se cumplan los criterios de elegibilidad. Estos pacientes tendrán adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado, que es cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) o cáncer de páncreas extirpable borderline (BRPC). Se espera que la duración del estudio sea de 18 meses desde el primer paciente reclutado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PDAC localizado confirmado histológicamente, según lo determinado por el MDT hepato-pancreatobiliar (HPB) del oeste de Escocia
  • Programado para someterse a RT +/- quimioterapia
  • 18 años de edad o más
  • Enfermedad medible en imágenes
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica a distancia
  • Otra enfermedad sistémica grave o no controlada o evidencia de cualquier otro trastorno significativo o hallazgo de laboratorio que hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio, según lo determine el médico tratante.
  • Antecedentes de trastorno físico o psiquiátrico que impida el consentimiento informado y el cumplimiento del protocolo
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo
  • Cualquier contraindicación a la RM
  • Implantes inseguros para IRM, metal ferroso en el cuerpo, información insuficiente sobre cirugías previas, implantes condicionales para IRM donde no se pueden cumplir las condiciones (p. marcapasos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes que completaron con éxito la adquisición de una línea base y exploraciones repetidas de la semana 1
18 meses
Viabilidad volumétrica y funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que las mediciones volumétricas y funcionales son reproducibles entre la línea de base y las exploraciones repetidas.
18 meses
Región de interés cuantificable
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que se puede crear una región de interés y cuantificar los parámetros de imagen (p. ADC) se puede extraer en la línea de base y repetir la imagen
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de parámetros de imagen
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que se puede crear una región de interés (ROI) y cuantificar los parámetros de imagen (p. ADC) se puede extraer en la línea de base y repetir la imagen
18 meses
Datos morfológicos
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que el cambio en ADC antes y después de la RT se correlaciona con RECIST desde SOC hasta el seguimiento
18 meses
Reproducibilidad de la adquisición de imágenes controladas/corregidas por movimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que las características clave se pueden probar en conjuntos de datos más grandes.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios metabólicos
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes con cambios metabólicos inducidos por RT que son predictivos de resultados en PDAC
18 meses
Traslacional
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que se encontraron subtipos transcriptómicos de cáncer de páncreas en la dMRI inicial y cambios en la dMRI después de la RT como un análisis de descubrimiento de biomarcadores de predicción de respuesta
18 meses
Discernimiento de herramientas de pronóstico
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que la huella metabólica sistémica del tumor se puede utilizar como herramienta de pronóstico para discernir la respuesta a la radioterapia.
18 meses
Caracterización
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción de pacientes en los que el procesamiento de muestras de tejido FFPE con el ensayo Human Whole Transcrtiptome TempO-seq para 10 pacientes se puede recopilar y analizar con éxito
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aileen Duffton, Chief Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GN21ON523

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma ductal pancreático

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