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Fortschritte in der Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (AIR-PANC) (AIR-PANC)

4. Februar 2025 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fortschritte in der Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (AIR-PANC): Eine Single-Center-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Aufnahme serieller MRT-Bilder für die Längsschnittanalyse bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bestimmen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt:

Ist es möglich, Ausgangs- und Wiederholungs-MR-Bilder in der Strahlentherapie-Behandlungsposition zu erfassen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

PDAC ist eine der Hauptursachen für Krebstodesfälle im Vereinigten Königreich, wobei die Zahl der Todesfälle jedes Jahr der Zahl der Neuerkrankungen entspricht. Das Langzeitüberleben ist schlecht, mit etwa 3 % der Patienten, die nach 5 Jahren noch leben, und reduziert sich auf 1 % nach 10 Jahren. Die Ergebnisse haben sich in den letzten Jahrzehnten geringfügig verbessert, wobei nur geringe Auswirkungen auf das Überleben erzielt wurden. Dies ist ein weltweites Problem, wobei Bauchspeicheldrüsenkrebs die siebte krebsbedingte Todesursache ist.

Obwohl Fortschritte bei der Beurteilung des molekularen Profils von Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt wurden, gab es bei einigen klinischen Aspekten, z. optimale radiologische Beurteilung zur Stratifizierung von Patienten. Derzeit hat sich gezeigt, dass die Bildgebungskriterien nach einer neoadjuvanten Behandlung suboptimal sind, um das Ansprechen auf die Behandlung genau zu definieren, was Patienten davon abhalten kann, die Behandlung zu erhalten, die ihnen die besten Ergebnisse bringt. Das aufkommende Paradigma der Verwendung einer präoperativen Behandlung (Chemotherapie +/- RT) zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten wird wahrscheinlich zum Behandlungsstandard werden und den Bedarf an fortschrittlichen bildgebenden Beurteilungen erhöhen, die Patienten genau stratifizieren, indem sie das verbessern, was derzeit auf morphologischen Bildern bewertbar ist .

Quantifizierte bildgebende Biomarker (QIMB) und Radiomics sind ein vielversprechendes Gebiet der RT-Forschung, das die zukünftige Richtung der personalisierten Behandlung verbessern wird. Gruppen haben diese Forschung verwendet, um die Tumorreaktion zu untersuchen; Toxizität vorhersagen; und passen Sie RT für einige anatomische Stellen an. Besonders herausfordernd ist dieses Forschungsgebiet jedoch im Abdomen, wo viele Unsicherheiten bestehen, z. Bewegung der Bauchspeicheldrüse und gefährdeter Organe; und schlechte Bildqualität aufgrund von Bewegungsartefakten bei der Bildgebung. Neue vielversprechende Daten kommen aus Zentren, in denen Patienten mit MR-geführten Strahlentherapiesystemen (MRgRT) behandelt werden. Dazu gehören serielle Bildanalysen unter Verwendung von Delta-Radiomics, die eine frühe Reaktion bei Tumoren vorhersagen können; und die Machbarkeit des Erwerbs einer funktionellen MR während der gesamten Behandlung, die eine scheinbare Veränderung des Diffusionskoeffizienten (ADC) im Tumor und eine Korrelation zum Ansprechen zeigt. Es wurde nur sehr wenig Arbeit geleistet, um ADC-Änderungen während der RT zu messen, und hier liegt das Potenzial zur Anpassung der RT.

Die Diffusions-MRT (dMRI) ermöglicht eine verbesserte Überwachung funktioneller Veränderungen während oder nach der RT, indem Informationen über die biologischen Eigenschaften des Gewebes bereitgestellt werden. Jüngste Daten sind sogar vielversprechend in der Korrelation des Behandlungsergebnisses mit ADC, gemessen oder verglichen vor und nach RT, durch Korrelieren der ADC-Änderung mit dem pathologischen Ansprechen; als Werkzeug zur Vorhersage von Patienten, die wahrscheinlich eine erfolgreiche R0-Resektion haben werden; und bei der Vorhersage von Patienten, die nicht auf eine CRT ansprechen und möglicherweise ein anderes Krankheitsmanagement benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PDAC-Patienten, die sich einer RT +/- Chemotherapie am BWOSCC unterziehen sollen, werden rekrutiert, wenn die Eignungskriterien erfüllt sind. Diese Patienten haben ein bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), das ein lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) oder ein grenzwertig resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRPC) ist. Die Studiendauer wird voraussichtlich 18 Monate ab der Rekrutierung des ersten Patienten betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte lokalisierte PDAC – bestimmt durch das West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
  • Geplant, sich einer RT +/- Chemotherapie zu unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Messbare Krankheit in der Bildgebung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Anzeichen einer anderen signifikanten Erkrankung oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nach Feststellung des behandelnden Arztes unerwünscht machen.
  • Vorgeschichte einer körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Einverständniserklärung und die Einhaltung des Protokolls verhindern würde
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Jede Kontraindikation für MR
  • MRT-unsichere Implantate, Eisenmetall im Körper, unzureichende Informationen über frühere Operationen, MRT-bedingte Implantate, bei denen die Bedingungen nicht erfüllt werden können (z. Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, die die Erfassung einer Baseline und Wiederholungsscans in Woche 1 erfolgreich abgeschlossen haben
18 Monate
Volumetrische und funktionelle Machbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen volumetrische und funktionelle Messungen zwischen Ausgangs- und Wiederholungsscans reproduzierbar sind
18 Monate
Quantifizierbarkeit des interessierenden Bereichs
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine interessierende Region erstellt werden kann, und quantifizierte Bildgebungsparameter (z. ADC) können zu Studienbeginn extrahiert und die Bildgebung wiederholt werden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktion von Bildparametern
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Region of Interest (ROI) erstellt werden kann, und quantifizierte Bildgebungsparameter (z. ADC) können zu Studienbeginn extrahiert und die Bildgebung wiederholt werden
18 Monate
Morphologische Daten
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen die ADC-Änderung vor und nach RT mit RECIST vom SOC bis zum Follow-up korreliert
18 Monate
Reproduzierbarkeit der bewegungskorrigierten/gesteuerten Bilderfassung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen Schlüsselmerkmale an größeren Datensätzen getestet werden können
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten mit RT-induzierten Stoffwechselveränderungen, die Ergebnisse bei PDAC vorhersagen
18 Monate
Übersetzung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen transkriptomische Subtypen von Bauchspeicheldrüsenkrebs im dMRT zu Studienbeginn und Veränderungen des dMRT nach RT als Entdeckungs-Biomarker-Analyse zur Vorhersage des Ansprechens auftraten
18 Monate
Prognosewerkzeug Urteilsvermögen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen der systemische metabolische Fingerabdruck des Tumors als prognostisches Instrument verwendet werden kann, um das Ansprechen auf die Strahlentherapie zu erkennen
18 Monate
Charakterisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen die Verarbeitung von FFPE-Gewebeproben mit dem Human Whole Transcriptome TempO-seq-Assay für 10 Patienten erfolgreich gesammelt und analysiert werden kann
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aileen Duffton, Chief Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN21ON523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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