- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727319
Fortschritte in der Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Fortschritte in der Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (AIR-PANC): Eine Single-Center-Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Aufnahme serieller MRT-Bilder für die Längsschnittanalyse bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bestimmen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt:
Ist es möglich, Ausgangs- und Wiederholungs-MR-Bilder in der Strahlentherapie-Behandlungsposition zu erfassen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PDAC ist eine der Hauptursachen für Krebstodesfälle im Vereinigten Königreich, wobei die Zahl der Todesfälle jedes Jahr der Zahl der Neuerkrankungen entspricht. Das Langzeitüberleben ist schlecht, mit etwa 3 % der Patienten, die nach 5 Jahren noch leben, und reduziert sich auf 1 % nach 10 Jahren. Die Ergebnisse haben sich in den letzten Jahrzehnten geringfügig verbessert, wobei nur geringe Auswirkungen auf das Überleben erzielt wurden. Dies ist ein weltweites Problem, wobei Bauchspeicheldrüsenkrebs die siebte krebsbedingte Todesursache ist.
Obwohl Fortschritte bei der Beurteilung des molekularen Profils von Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt wurden, gab es bei einigen klinischen Aspekten, z. optimale radiologische Beurteilung zur Stratifizierung von Patienten. Derzeit hat sich gezeigt, dass die Bildgebungskriterien nach einer neoadjuvanten Behandlung suboptimal sind, um das Ansprechen auf die Behandlung genau zu definieren, was Patienten davon abhalten kann, die Behandlung zu erhalten, die ihnen die besten Ergebnisse bringt. Das aufkommende Paradigma der Verwendung einer präoperativen Behandlung (Chemotherapie +/- RT) zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten wird wahrscheinlich zum Behandlungsstandard werden und den Bedarf an fortschrittlichen bildgebenden Beurteilungen erhöhen, die Patienten genau stratifizieren, indem sie das verbessern, was derzeit auf morphologischen Bildern bewertbar ist .
Quantifizierte bildgebende Biomarker (QIMB) und Radiomics sind ein vielversprechendes Gebiet der RT-Forschung, das die zukünftige Richtung der personalisierten Behandlung verbessern wird. Gruppen haben diese Forschung verwendet, um die Tumorreaktion zu untersuchen; Toxizität vorhersagen; und passen Sie RT für einige anatomische Stellen an. Besonders herausfordernd ist dieses Forschungsgebiet jedoch im Abdomen, wo viele Unsicherheiten bestehen, z. Bewegung der Bauchspeicheldrüse und gefährdeter Organe; und schlechte Bildqualität aufgrund von Bewegungsartefakten bei der Bildgebung. Neue vielversprechende Daten kommen aus Zentren, in denen Patienten mit MR-geführten Strahlentherapiesystemen (MRgRT) behandelt werden. Dazu gehören serielle Bildanalysen unter Verwendung von Delta-Radiomics, die eine frühe Reaktion bei Tumoren vorhersagen können; und die Machbarkeit des Erwerbs einer funktionellen MR während der gesamten Behandlung, die eine scheinbare Veränderung des Diffusionskoeffizienten (ADC) im Tumor und eine Korrelation zum Ansprechen zeigt. Es wurde nur sehr wenig Arbeit geleistet, um ADC-Änderungen während der RT zu messen, und hier liegt das Potenzial zur Anpassung der RT.
Die Diffusions-MRT (dMRI) ermöglicht eine verbesserte Überwachung funktioneller Veränderungen während oder nach der RT, indem Informationen über die biologischen Eigenschaften des Gewebes bereitgestellt werden. Jüngste Daten sind sogar vielversprechend in der Korrelation des Behandlungsergebnisses mit ADC, gemessen oder verglichen vor und nach RT, durch Korrelieren der ADC-Änderung mit dem pathologischen Ansprechen; als Werkzeug zur Vorhersage von Patienten, die wahrscheinlich eine erfolgreiche R0-Resektion haben werden; und bei der Vorhersage von Patienten, die nicht auf eine CRT ansprechen und möglicherweise ein anderes Krankheitsmanagement benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte lokalisierte PDAC – bestimmt durch das West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
- Geplant, sich einer RT +/- Chemotherapie zu unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- Messbare Krankheit in der Bildgebung
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierende Erkrankung
- Andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Anzeichen einer anderen signifikanten Erkrankung oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nach Feststellung des behandelnden Arztes unerwünscht machen.
- Vorgeschichte einer körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Einverständniserklärung und die Einhaltung des Protokolls verhindern würde
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
- Jede Kontraindikation für MR
- MRT-unsichere Implantate, Eisenmetall im Körper, unzureichende Informationen über frühere Operationen, MRT-bedingte Implantate, bei denen die Bedingungen nicht erfüllt werden können (z. Herzschrittmacher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, die die Erfassung einer Baseline und Wiederholungsscans in Woche 1 erfolgreich abgeschlossen haben
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18 Monate
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Volumetrische und funktionelle Machbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen volumetrische und funktionelle Messungen zwischen Ausgangs- und Wiederholungsscans reproduzierbar sind
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18 Monate
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Quantifizierbarkeit des interessierenden Bereichs
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine interessierende Region erstellt werden kann, und quantifizierte Bildgebungsparameter (z.
ADC) können zu Studienbeginn extrahiert und die Bildgebung wiederholt werden
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extraktion von Bildparametern
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen eine Region of Interest (ROI) erstellt werden kann, und quantifizierte Bildgebungsparameter (z.
ADC) können zu Studienbeginn extrahiert und die Bildgebung wiederholt werden
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18 Monate
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Morphologische Daten
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen die ADC-Änderung vor und nach RT mit RECIST vom SOC bis zum Follow-up korreliert
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18 Monate
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Reproduzierbarkeit der bewegungskorrigierten/gesteuerten Bilderfassung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen Schlüsselmerkmale an größeren Datensätzen getestet werden können
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten mit RT-induzierten Stoffwechselveränderungen, die Ergebnisse bei PDAC vorhersagen
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18 Monate
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Übersetzung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen transkriptomische Subtypen von Bauchspeicheldrüsenkrebs im dMRT zu Studienbeginn und Veränderungen des dMRT nach RT als Entdeckungs-Biomarker-Analyse zur Vorhersage des Ansprechens auftraten
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18 Monate
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Prognosewerkzeug Urteilsvermögen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen der systemische metabolische Fingerabdruck des Tumors als prognostisches Instrument verwendet werden kann, um das Ansprechen auf die Strahlentherapie zu erkennen
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18 Monate
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Charakterisierung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen die Verarbeitung von FFPE-Gewebeproben mit dem Human Whole Transcriptome TempO-seq-Assay für 10 Patienten erfolgreich gesammelt und analysiert werden kann
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aileen Duffton, Chief Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GN21ON523
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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