- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727319
Avanços em imagens para avaliar a resposta no câncer de pâncreas (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Avanços em imagens para avaliar a resposta no câncer de pâncreas (AIR-PANC): um estudo de viabilidade de centro único
O objetivo deste estudo observacional é determinar a viabilidade de adquirir imagens seriadas de ressonância magnética para análise longitudinal em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). A questão principal que pretende responder:
É possível adquirir imagens de linha de base e repetir imagens de RM na posição de tratamento de radioterapia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PDAC é uma das principais causas de mortes por câncer no Reino Unido, com o número de mortes semelhante ao número de novos casos a cada ano. A sobrevida a longo prazo é baixa, com cerca de 3% dos pacientes vivos em 5 anos, reduzindo para 1% em 10 anos. Os resultados mostraram uma pequena melhora nas últimas décadas, com pouco impacto na sobrevida. Este é um problema mundial, sendo o câncer de pâncreas a 7ª causa de morte por câncer.
Embora tenha havido progresso em termos de avaliação do perfil molecular do câncer pancreático, houve pouco progresso em alguns dos aspectos clínicos, por exemplo, avaliação radiológica ideal para estratificar os pacientes. Atualmente, os critérios de imagem após o tratamento neoadjuvante têm se mostrado subótimos na definição precisa da resposta ao tratamento, o que pode impedir os pacientes de receberem o tratamento que lhes proporciona os melhores resultados. O paradigma emergente no uso de tratamento pré-operatório (quimioterapia +/- RT) para melhorar os resultados dos pacientes provavelmente se tornará o padrão de atendimento, aumentando a necessidade de avaliações avançadas de imagem que estratifiquem com precisão os pacientes, aprimorando o que é atualmente avaliável em imagens morfológicas .
Os biomarcadores de imagem quantificada (QIMB) e a radiômica são uma área altamente promissora da pesquisa em RT que aprimorará a direção futura do tratamento personalizado. Grupos usaram essa pesquisa para examinar a resposta do tumor; predizer toxicidade; e adaptar a RT para alguns sítios anatômicos. No entanto, esta área de pesquisa é particularmente desafiadora no abdômen, onde existem muitas incertezas, por ex. movimento do pâncreas e órgãos em risco; e baixa qualidade de imagem devido a artefatos de movimento na geração de imagens. Novos dados promissores estão surgindo de centros onde os pacientes estão sendo tratados com sistemas de radioterapia guiada por RM (MRgRT). Isso inclui análise de imagens em série usando radiômica delta que pode prever a resposta precoce no tumor; e viabilidade de aquisição de RM funcional ao longo do tratamento que mostra alteração do coeficiente de difusão aparente (ADC) no tumor e uma correlação com a resposta. Muito pouco trabalho foi feito para medir as mudanças de ADC durante o RT e é aí que reside o potencial para adaptar o RT.
A ressonância magnética de difusão (dMRI) permite maior monitoramento das alterações funcionais durante ou após a RT, fornecendo informações sobre as características biológicas do tecido. Dados recentes ainda mostram promessas na correlação do resultado do tratamento com o ADC medido ou comparado antes e depois da RT, correlacionando a mudança no ADC com a resposta patológica; como uma ferramenta para prever pacientes com probabilidade de sucesso na ressecção R0; e na previsão de pacientes que não responderão à TRC e podem exigir um manejo diferente da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PDAC localizado histologicamente confirmado - conforme determinado pelo MDT Hepato-Pancreatobiliar (HPB) do oeste da Escócia
- Programado para passar por RT +/- quimioterapia
- 18 anos de idade ou mais
- Doença mensurável em imagens
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença metastática à distância
- Outra doença sistêmica grave ou não controlada ou evidência de qualquer outro distúrbio significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo, conforme determinado pelo médico assistente.
- História de transtorno físico ou psiquiátrico que impediria o consentimento informado e o cumprimento do protocolo
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer contra-indicação para RM
- Implantes de ressonância magnética inseguros, metal ferroso no corpo, informações insuficientes sobre cirurgias anteriores, implantes condicionais de ressonância magnética onde as condições não podem ser atendidas (por exemplo, marca-passos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes que concluíram com sucesso a aquisição de uma linha de base e varreduras repetidas na semana 1
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18 meses
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Viabilidade volumétrica e funcional
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que as medições volumétricas e funcionais são reprodutíveis entre a linha de base e as varreduras repetidas
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18 meses
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Quantificabilidade da região de interesse
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que uma região de interesse pode ser criada e parâmetros de imagem quantificados (por exemplo,
ADC) pode ser extraído na linha de base e repetir a imagem
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extração de parâmetros de imagem
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que uma região de interesse (ROI) pode ser criada e parâmetros de imagem quantificados (por exemplo,
ADC) pode ser extraído na linha de base e repetir a imagem
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18 meses
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Dados morfológicos
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que a mudança no ADC pré e pós RT se correlaciona com RECIST de SOC para acompanhamento
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18 meses
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Reprodutibilidade da aquisição de imagem com correção de movimento/gated
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que os principais recursos podem ser testados em conjuntos de dados maiores
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações metabólicas
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes com alterações metabólicas induzidas por RT que são preditivas de resultados em PDAC
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18 meses
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Traducional
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes com subtipos transcriptômicos de câncer pancreático para dMRI basal e alterações de dMRI após RT como uma análise de biomarcador de descoberta de previsão de resposta
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18 meses
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Discernimento da ferramenta de prognóstico
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que a impressão digital metabólica sistêmica do tumor pode ser usada como uma ferramenta de prognóstico para discernir a resposta à radioterapia
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18 meses
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Caracterização
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes em que o processamento de amostras de tecido FFPE com o ensaio Human Whole Transcrtiptome TempO-seq para 10 pacientes pode ser coletado e analisado com sucesso
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aileen Duffton, Chief Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GN21ON523
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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