- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727319
Kuvantamisen edistysaskel haimasyövän vasteen arvioimiseksi (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Kuvantamisen edistysaskel haimasyövän vasteen arvioimiseksi (AIR-PANC): yhden keskuksen toteutettavuustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista hankkia sarja MRI-kuvia pitkittäisanalyysiä varten haiman ductal adenokarsinooma (PDAC) -potilailla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko mahdollista saada lähtötilanne ja toistaa MR-kuvia sädehoidon asennossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PDAC on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä Isossa-Britanniassa, ja kuolemien määrä muistuttaa vuosittain uusien tapausten määrää. Pitkäaikainen eloonjääminen on huono, noin 3 % potilaista on elossa 5-vuotiaana ja vähenee 1 %:iin 10 vuoden kohdalla. Tulokset ovat osoittaneet vähäistä parannusta viime vuosikymmeninä, ja eloonjäämiseen on vain vähän vaikutusta. Tämä on maailmanlaajuinen ongelma, ja haimasyöpä on seitsemäs syöpäkuolemien syy.
Vaikka haimasyövän molekyyliprofiilin arvioinnissa on edistytty, edistystä on tapahtunut vain vähän joissakin kliinisissä näkökohdissa, esim. optimaalinen radiologinen arviointi potilaiden osittamiseen. Tällä hetkellä neoadjuvanttihoidon jälkeisten kuvantamiskriteerien on osoitettu olevan optimaalisia määriteltäessä tarkasti hoitovastetta, mikä voi estää potilaita saamasta hoitoa, joka antaa heille parhaat tulokset. Nouseva paradigma käyttää preoperatiivista hoitoa (kemoterapia +/- RT) potilaiden tulosten parantamiseksi tulee todennäköisesti hoidon standardiksi, mikä lisää tarvetta kehittyneille kuvantamisarvioinneille, jotka jakavat potilaat tarkasti parantamalla tällä hetkellä arvioitavissa olevia morfologisia kuvia. .
Kvantifioidut kuvantamisbiomarkkerit (QIMB) ja radiomiikka ovat erittäin lupaava RT-tutkimuksen alue, joka vahvistaa yksilöllisen hoidon tulevaisuutta. Ryhmät ovat käyttäneet mainittua tutkimusta tuumorivasteen tutkimiseen; ennustaa myrkyllisyyttä; ja mukauttaa RT:tä joihinkin anatomisiin kohtiin. Tämä tutkimusalue on kuitenkin erityisen haastava vatsassa, jossa on monia epävarmuustekijöitä, mm. haiman ja riskialttiiden elinten liike; ja huono kuvanlaatu kuvantamisen liikeartefaktien vuoksi. Uusia lupaavia tietoja on tulossa keskuksista, joissa potilaita hoidetaan MR-ohjatuilla sädehoitojärjestelmillä (MRgRT). Näitä ovat sarjakuva-analyysi käyttämällä deltaradiomiikkaa, joka voi ennustaa varhaisen vasteen kasvaimessa; ja mahdollisuutta hankkia toiminnallinen MR koko hoidon ajan, mikä osoittaa näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksen kasvaimessa ja korrelaation vasteeseen. Hyvin vähän työtä on tehty ADC-muutosten mittaamiseksi RT:n aikana, ja tässä piilee mahdollisuudet mukauttaa RT:tä.
Diffuusio-MRI (dMRI) mahdollistaa toiminnallisten muutosten tehokkaamman seurannan RT:n aikana tai sen jälkeen antamalla tietoa kudoksen biologisista ominaisuuksista. Viimeaikaiset tiedot osoittavat jopa lupaavan hoidon tuloksen korrelaatiossa ADC:hen, joka on mitattu tai vertailtu ennen RT:tä ja sen jälkeen, korreloimalla ADC:n muutos patologiseen vasteeseen; työkaluna ennustaa potilaita, joilla on todennäköisesti onnistunut R0-resektio; ja sellaisten potilaiden ennustamisessa, jotka eivät reagoi CRT-hoitoon ja saattavat tarvita erilaista sairauden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aileen Duffton
- Puhelinnumero: 01413017428
- Sähköposti: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aileen Duffton - Chief Investigator
- Puhelinnumero: 01413017428
- Sähköposti: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Grose - Principal Investigator
- Puhelinnumero: 01413017070
- Sähköposti: derek.grose@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallinen PDAC - määritettynä Länsi-Skotlannin hepato-pancreatobiliary (HPB) MDT:llä
- Suunniteltu RT +/- kemoterapiaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus
- Muu vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai todiste jostain muusta merkittävästä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Aiempi fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen ja protokollan noudattamisen
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kokeeseen tuloa
- Kaikki MR:n vasta-aiheet
- MRI:ssä vaaralliset implantit, rautametallia kehossa, riittämätön tieto aiemmista leikkauksista, ehdolliset MRI-istutteet, joissa ehtoja ei voida täyttää (esim. sydämentahdistimet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen lähtötason ja viikon 1 uusintaskannauksen
|
18 kuukautta
|
Volumetrinen ja toiminnallinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tilavuus- ja toiminnalliset mittaukset ovat toistettavissa lähtötason ja toistuvien skannausten välillä
|
18 kuukautta
|
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen kvantifioitavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille voidaan luoda kiinnostava alue ja kvantifioida kuvantamisparametrit (esim.
ADC) voidaan erottaa perus- ja toistokuvauksessa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaparametrien poiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille voidaan luoda kiinnostava alue (ROI) ja kvantifioida kuvantamisparametrit (esim.
ADC) voidaan erottaa perus- ja toistokuvauksessa
|
18 kuukautta
|
Morfologiset tiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ADC:n muutos ennen RT:tä ja sen jälkeen korreloi RECISTin kanssa seurannan SOC:sta
|
18 kuukautta
|
Liikekorjatun/avainnetun kuvan hankinnan toistettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tärkeimmät ominaisuudet voidaan testata suuremmilla tietokokonaisuuksilla
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on RT:n aiheuttamia metabolisia muutoksia, jotka ennustavat PDAC:n tuloksia
|
18 kuukautta
|
Käännös
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla haimasyövän transkriptominen alatyypit perustason dMRI:ksi ja dMRI:n muutokset RT:n jälkeen vasteen ennustamisen biomarkkerianalyysinä
|
18 kuukautta
|
Prognostinen työkalu erottelukyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen systeemistä metabolista sormenjälkeä voidaan käyttää ennustevälineenä sädehoitovasteen havaitsemiseksi
|
18 kuukautta
|
Karakterisointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden FFPE-kudosnäytteiden käsittely Human Whole Transcrtiptome TempO-seq -määrityksellä 10 potilaalta voidaan kerätä ja analysoida onnistuneesti
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aileen Duffton, Chief Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN21ON523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu
-
Windy Hill Medical, Inc.TuntematonDuctal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuRintojen rekonstruktio | Ductal Carcinoma In situYhdysvallat
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.PeruutettuDuctal Carcinoma In Situ | Invasiivinen kanavasyöpä
-
Washington University School of MedicineLifeCellValmisRintasyöpä | Profylaktinen mastektomia | Ductal Carcinoma in Situ - luokkaYhdysvallat
-
Toronto Sunnybrook Regional Cancer CentreCanadian Breast Cancer FoundationValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpä | Ductal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong GovernmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Irlanti, Sveitsi, Australia, Singapore, Uusi Seelanti, Belgia, Kanada, Italia, Ranska