Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisen edistysaskel haimasyövän vasteen arvioimiseksi (AIR-PANC) (AIR-PANC)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kuvantamisen edistysaskel haimasyövän vasteen arvioimiseksi (AIR-PANC): yhden keskuksen toteutettavuustutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista hankkia sarja MRI-kuvia pitkittäisanalyysiä varten haiman ductal adenokarsinooma (PDAC) -potilailla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:

Onko mahdollista saada lähtötilanne ja toistaa MR-kuvia sädehoidon asennossa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

PDAC on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä Isossa-Britanniassa, ja kuolemien määrä muistuttaa vuosittain uusien tapausten määrää. Pitkäaikainen eloonjääminen on huono, noin 3 % potilaista on elossa 5-vuotiaana ja vähenee 1 %:iin 10 vuoden kohdalla. Tulokset ovat osoittaneet vähäistä parannusta viime vuosikymmeninä, ja eloonjäämiseen on vain vähän vaikutusta. Tämä on maailmanlaajuinen ongelma, ja haimasyöpä on seitsemäs syöpäkuolemien syy.

Vaikka haimasyövän molekyyliprofiilin arvioinnissa on edistytty, edistystä on tapahtunut vain vähän joissakin kliinisissä näkökohdissa, esim. optimaalinen radiologinen arviointi potilaiden osittamiseen. Tällä hetkellä neoadjuvanttihoidon jälkeisten kuvantamiskriteerien on osoitettu olevan optimaalisia määriteltäessä tarkasti hoitovastetta, mikä voi estää potilaita saamasta hoitoa, joka antaa heille parhaat tulokset. Nouseva paradigma käyttää preoperatiivista hoitoa (kemoterapia +/- RT) potilaiden tulosten parantamiseksi tulee todennäköisesti hoidon standardiksi, mikä lisää tarvetta kehittyneille kuvantamisarvioinneille, jotka jakavat potilaat tarkasti parantamalla tällä hetkellä arvioitavissa olevia morfologisia kuvia. .

Kvantifioidut kuvantamisbiomarkkerit (QIMB) ja radiomiikka ovat erittäin lupaava RT-tutkimuksen alue, joka vahvistaa yksilöllisen hoidon tulevaisuutta. Ryhmät ovat käyttäneet mainittua tutkimusta tuumorivasteen tutkimiseen; ennustaa myrkyllisyyttä; ja mukauttaa RT:tä joihinkin anatomisiin kohtiin. Tämä tutkimusalue on kuitenkin erityisen haastava vatsassa, jossa on monia epävarmuustekijöitä, mm. haiman ja riskialttiiden elinten liike; ja huono kuvanlaatu kuvantamisen liikeartefaktien vuoksi. Uusia lupaavia tietoja on tulossa keskuksista, joissa potilaita hoidetaan MR-ohjatuilla sädehoitojärjestelmillä (MRgRT). Näitä ovat sarjakuva-analyysi käyttämällä deltaradiomiikkaa, joka voi ennustaa varhaisen vasteen kasvaimessa; ja mahdollisuutta hankkia toiminnallinen MR koko hoidon ajan, mikä osoittaa näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutoksen kasvaimessa ja korrelaation vasteeseen. Hyvin vähän työtä on tehty ADC-muutosten mittaamiseksi RT:n aikana, ja tässä piilee mahdollisuudet mukauttaa RT:tä.

Diffuusio-MRI (dMRI) mahdollistaa toiminnallisten muutosten tehokkaamman seurannan RT:n aikana tai sen jälkeen antamalla tietoa kudoksen biologisista ominaisuuksista. Viimeaikaiset tiedot osoittavat jopa lupaavan hoidon tuloksen korrelaatiossa ADC:hen, joka on mitattu tai vertailtu ennen RT:tä ja sen jälkeen, korreloimalla ADC:n muutos patologiseen vasteeseen; työkaluna ennustaa potilaita, joilla on todennäköisesti onnistunut R0-resektio; ja sellaisten potilaiden ennustamisessa, jotka eivät reagoi CRT-hoitoon ja saattavat tarvita erilaista sairauden hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PDAC-potilaat, joille on määrä suorittaa RT +/- kemoterapia BWOSCC:ssä, rekrytoidaan, jos kelpoisuusehdot täyttyvät. Näillä potilailla on vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joka on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC), tai rajalla resekoitava haimasyöpä (BRPC). Tutkimuksen keston odotetaan olevan 18 kuukautta ensimmäisestä potilaan värväämisestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallinen PDAC - määritettynä Länsi-Skotlannin hepato-pancreatobiliary (HPB) MDT:llä
  • Suunniteltu RT +/- kemoterapiaan
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus
  • Muu vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai todiste jostain muusta merkittävästä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  • Aiempi fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen ja protokollan noudattamisen
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kokeeseen tuloa
  • Kaikki MR:n vasta-aiheet
  • MRI:ssä vaaralliset implantit, rautametallia kehossa, riittämätön tieto aiemmista leikkauksista, ehdolliset MRI-istutteet, joissa ehtoja ei voida täyttää (esim. sydämentahdistimet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen lähtötason ja viikon 1 uusintaskannauksen
18 kuukautta
Volumetrinen ja toiminnallinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden tilavuus- ja toiminnalliset mittaukset ovat toistettavissa lähtötason ja toistuvien skannausten välillä
18 kuukautta
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen kvantifioitavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille voidaan luoda kiinnostava alue ja kvantifioida kuvantamisparametrit (esim. ADC) voidaan erottaa perus- ja toistokuvauksessa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaparametrien poiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille voidaan luoda kiinnostava alue (ROI) ja kvantifioida kuvantamisparametrit (esim. ADC) voidaan erottaa perus- ja toistokuvauksessa
18 kuukautta
Morfologiset tiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden ADC:n muutos ennen RT:tä ja sen jälkeen korreloi RECISTin kanssa seurannan SOC:sta
18 kuukautta
Liikekorjatun/avainnetun kuvan hankinnan toistettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden tärkeimmät ominaisuudet voidaan testata suuremmilla tietokokonaisuuksilla
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on RT:n aiheuttamia metabolisia muutoksia, jotka ennustavat PDAC:n tuloksia
18 kuukautta
Käännös
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla haimasyövän transkriptominen alatyypit perustason dMRI:ksi ja dMRI:n muutokset RT:n jälkeen vasteen ennustamisen biomarkkerianalyysinä
18 kuukautta
Prognostinen työkalu erottelukyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen systeemistä metabolista sormenjälkeä voidaan käyttää ennustevälineenä sädehoitovasteen havaitsemiseksi
18 kuukautta
Karakterisointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden FFPE-kudosnäytteiden käsittely Human Whole Transcrtiptome TempO-seq -määrityksellä 10 potilaalta voidaan kerätä ja analysoida onnistuneesti
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aileen Duffton, Chief Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN21ON523

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

3
Tilaa