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Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel carcinoma pancreatico (AIR-PANC) (AIR-PANC)

3 febbraio 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel carcinoma pancreatico (AIR-PANC): uno studio di fattibilità a centro singolo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità dell'acquisizione di immagini MRI seriali per l'analisi longitudinale nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). La domanda principale a cui si propone di rispondere:

È possibile acquisire immagini di riferimento e ripetere la RM in posizione di trattamento radioterapico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il PDAC è una delle principali cause di decessi per cancro nel Regno Unito, con un numero di decessi che assomiglia al numero di nuovi casi ogni anno. La sopravvivenza a lungo termine è scarsa, con circa il 3% dei pazienti vivi a 5 anni, che si riducono all'1% a 10 anni. I risultati hanno mostrato miglioramenti minori negli ultimi decenni, con scarso impatto sulla sopravvivenza raggiunta. Questo è un problema mondiale, con il cancro al pancreas che è la settima causa di morte per cancro.

Sebbene siano stati compiuti progressi in termini di valutazione del profilo molecolare del cancro del pancreas, ci sono stati pochi progressi in alcuni degli aspetti clinici, ad es. valutazione radiologica ottimale per stratificare i pazienti. Attualmente i criteri di imaging dopo il trattamento neo-adiuvante si sono dimostrati sub-ottimali nel definire con precisione la risposta al trattamento, il che può impedire ai pazienti di ricevere il trattamento che offre loro i migliori risultati. È probabile che il paradigma emergente nell'utilizzo del trattamento preoperatorio (chemioterapia +/- RT) per migliorare i risultati per i pazienti diventi lo standard di cura, aumentando la necessità di valutazioni di imaging avanzate che stratificano accuratamente i pazienti migliorando ciò che è attualmente valutabile sulle immagini morfologiche .

I biomarcatori di immagini quantificate (QIMB) e la radiomica sono un'area molto promettente della ricerca RT che migliorerà la direzione futura del trattamento personalizzato. I gruppi hanno utilizzato tale ricerca per esaminare la risposta del tumore; prevedere la tossicità; e adattare RT per alcuni siti anatomici. Tuttavia, quest'area di ricerca è particolarmente impegnativa nell'addome, dove esistono molte incertezze, ad es. movimento del pancreas e degli organi a rischio; e scarsa qualità dell'immagine a causa di artefatti da movimento sull'imaging. Nuovi dati promettenti stanno emergendo dai centri in cui i pazienti vengono trattati con sistemi di radioterapia guidata da RM (MRgRT). Questi includono l'analisi di immagini seriali utilizzando la radiomica delta che può prevedere la risposta precoce nel tumore; e la fattibilità dell'acquisizione di MR funzionale durante il trattamento che mostra un'apparente variazione del coefficiente di diffusione (ADC) nel tumore e una correlazione con la risposta. È stato fatto pochissimo lavoro per misurare i cambiamenti dell'ADC durante la RT ed è qui che si trova il potenziale per adattare la RT.

La diffusione MRI (dMRI) consente un maggiore monitoraggio dei cambiamenti funzionali durante o dopo la RT fornendo informazioni sulle caratteristiche biologiche del tessuto. Dati recenti mostrano persino risultati promettenti nella correlazione dell'esito del trattamento con l'ADC misurato o confrontato prima e dopo la RT, correlando il cambiamento dell'ADC alla risposta patologica; come strumento per prevedere i pazienti che potrebbero avere una resezione R0 di successo; e nel predire i pazienti che non risponderanno alla CRT e potrebbero richiedere una diversa gestione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti PDAC programmati per sottoporsi a RT +/- chemioterapia presso il BWOSCC verranno reclutati laddove i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Questi pazienti avranno confermato l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che è un carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) o un carcinoma pancreatico resecabile borderline (BRPC). La durata dello studio dovrebbe essere di 18 mesi dal reclutamento del primo paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDAC localizzato confermato istologicamente - come determinato dall'MDT epato-pancreatobiliare (HPB) della Scozia occidentale
  • Programmato per sottoporsi a RT +/- chemioterapia
  • 18 anni o più
  • Malattia misurabile all'imaging
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • - Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza
  • - Altre malattie sistemiche gravi o incontrollate o evidenza di qualsiasi altro disturbo significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, come determinato dal medico curante.
  • Storia di disturbi fisici o psichiatrici che impedirebbero il consenso informato e il rispetto del protocollo
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi controindicazione a MR
  • Impianti non sicuri per risonanza magnetica, metallo ferroso nel corpo, informazioni insufficienti su precedenti interventi chirurgici, impianti condizionali per risonanza magnetica in cui le condizioni non possono essere soddisfatte (ad es. pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato con successo l'acquisizione di una scansione basale e ripetuta alla settimana 1
18 mesi
Fattibilità volumetrica e funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti in cui le misurazioni volumetriche e funzionali sono riproducibili tra scansioni basali e ripetute
18 mesi
Quantificabilità della regione di interesse
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti in cui è possibile creare una regione di interesse e quantificare i parametri di imaging (ad es. ADC) può essere estratto al basale e ripetere l'imaging
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione dei parametri dell'immagine
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti in cui è possibile creare una regione di interesse (ROI) e quantificare i parametri di imaging (ad es. ADC) può essere estratto al basale e ripetere l'imaging
18 mesi
Dati morfologici
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti in cui il cambiamento nell'ADC pre e post RT è correlato a RECIST dal SOC al follow-up
18 mesi
Riproducibilità dell'acquisizione di immagini con movimento corretto/controllato
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti in cui le caratteristiche chiave possono essere testate su set di dati più grandi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti con cambiamenti metabolici indotti da RT che sono predittivi degli esiti nel PDAC
18 mesi
Traslazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti in cui i sottotipi trascrittomici del carcinoma pancreatico rispetto al dMRI basale e le modifiche del dMRI dopo la RT come scoperta dell'analisi dei biomarcatori della previsione della risposta
18 mesi
Discernimento strumento prognostico
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti in cui l'impronta metabolica sistemica del tumore può essere utilizzata come strumento prognostico per discernere la risposta alla radioterapia
18 mesi
Caratterizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti in cui l'elaborazione di campioni di tessuto FFPE con il test Human Whole Transcrtiptome TempO-seq per 10 pazienti può essere raccolta e analizzata con successo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aileen Duffton, Chief Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN21ON523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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