- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727319
Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel carcinoma pancreatico (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Progressi nell'imaging per valutare la risposta nel carcinoma pancreatico (AIR-PANC): uno studio di fattibilità a centro singolo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la fattibilità dell'acquisizione di immagini MRI seriali per l'analisi longitudinale nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). La domanda principale a cui si propone di rispondere:
È possibile acquisire immagini di riferimento e ripetere la RM in posizione di trattamento radioterapico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il PDAC è una delle principali cause di decessi per cancro nel Regno Unito, con un numero di decessi che assomiglia al numero di nuovi casi ogni anno. La sopravvivenza a lungo termine è scarsa, con circa il 3% dei pazienti vivi a 5 anni, che si riducono all'1% a 10 anni. I risultati hanno mostrato miglioramenti minori negli ultimi decenni, con scarso impatto sulla sopravvivenza raggiunta. Questo è un problema mondiale, con il cancro al pancreas che è la settima causa di morte per cancro.
Sebbene siano stati compiuti progressi in termini di valutazione del profilo molecolare del cancro del pancreas, ci sono stati pochi progressi in alcuni degli aspetti clinici, ad es. valutazione radiologica ottimale per stratificare i pazienti. Attualmente i criteri di imaging dopo il trattamento neo-adiuvante si sono dimostrati sub-ottimali nel definire con precisione la risposta al trattamento, il che può impedire ai pazienti di ricevere il trattamento che offre loro i migliori risultati. È probabile che il paradigma emergente nell'utilizzo del trattamento preoperatorio (chemioterapia +/- RT) per migliorare i risultati per i pazienti diventi lo standard di cura, aumentando la necessità di valutazioni di imaging avanzate che stratificano accuratamente i pazienti migliorando ciò che è attualmente valutabile sulle immagini morfologiche .
I biomarcatori di immagini quantificate (QIMB) e la radiomica sono un'area molto promettente della ricerca RT che migliorerà la direzione futura del trattamento personalizzato. I gruppi hanno utilizzato tale ricerca per esaminare la risposta del tumore; prevedere la tossicità; e adattare RT per alcuni siti anatomici. Tuttavia, quest'area di ricerca è particolarmente impegnativa nell'addome, dove esistono molte incertezze, ad es. movimento del pancreas e degli organi a rischio; e scarsa qualità dell'immagine a causa di artefatti da movimento sull'imaging. Nuovi dati promettenti stanno emergendo dai centri in cui i pazienti vengono trattati con sistemi di radioterapia guidata da RM (MRgRT). Questi includono l'analisi di immagini seriali utilizzando la radiomica delta che può prevedere la risposta precoce nel tumore; e la fattibilità dell'acquisizione di MR funzionale durante il trattamento che mostra un'apparente variazione del coefficiente di diffusione (ADC) nel tumore e una correlazione con la risposta. È stato fatto pochissimo lavoro per misurare i cambiamenti dell'ADC durante la RT ed è qui che si trova il potenziale per adattare la RT.
La diffusione MRI (dMRI) consente un maggiore monitoraggio dei cambiamenti funzionali durante o dopo la RT fornendo informazioni sulle caratteristiche biologiche del tessuto. Dati recenti mostrano persino risultati promettenti nella correlazione dell'esito del trattamento con l'ADC misurato o confrontato prima e dopo la RT, correlando il cambiamento dell'ADC alla risposta patologica; come strumento per prevedere i pazienti che potrebbero avere una resezione R0 di successo; e nel predire i pazienti che non risponderanno alla CRT e potrebbero richiedere una diversa gestione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aileen Duffton
- Numero di telefono: 01413017428
- Email: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G120YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contatto:
- Aileen Duffton - Chief Investigator
- Numero di telefono: 01413017428
- Email: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
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Contatto:
- Derek Grose - Principal Investigator
- Numero di telefono: 01413017070
- Email: derek.grose@ggc.scot.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PDAC localizzato confermato istologicamente - come determinato dall'MDT epato-pancreatobiliare (HPB) della Scozia occidentale
- Programmato per sottoporsi a RT +/- chemioterapia
- 18 anni o più
- Malattia misurabile all'imaging
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- - Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica a distanza
- - Altre malattie sistemiche gravi o incontrollate o evidenza di qualsiasi altro disturbo significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, come determinato dal medico curante.
- Storia di disturbi fisici o psichiatrici che impedirebbero il consenso informato e il rispetto del protocollo
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi controindicazione a MR
- Impianti non sicuri per risonanza magnetica, metallo ferroso nel corpo, informazioni insufficienti su precedenti interventi chirurgici, impianti condizionali per risonanza magnetica in cui le condizioni non possono essere soddisfatte (ad es. pacemaker).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno completato con successo l'acquisizione di una scansione basale e ripetuta alla settimana 1
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18 mesi
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Fattibilità volumetrica e funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di pazienti in cui le misurazioni volumetriche e funzionali sono riproducibili tra scansioni basali e ripetute
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18 mesi
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Quantificabilità della regione di interesse
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di pazienti in cui è possibile creare una regione di interesse e quantificare i parametri di imaging (ad es.
ADC) può essere estratto al basale e ripetere l'imaging
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estrazione dei parametri dell'immagine
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti in cui è possibile creare una regione di interesse (ROI) e quantificare i parametri di imaging (ad es.
ADC) può essere estratto al basale e ripetere l'imaging
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18 mesi
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Dati morfologici
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di pazienti in cui il cambiamento nell'ADC pre e post RT è correlato a RECIST dal SOC al follow-up
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18 mesi
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Riproducibilità dell'acquisizione di immagini con movimento corretto/controllato
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di pazienti in cui le caratteristiche chiave possono essere testate su set di dati più grandi
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti con cambiamenti metabolici indotti da RT che sono predittivi degli esiti nel PDAC
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18 mesi
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Traslazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di pazienti in cui i sottotipi trascrittomici del carcinoma pancreatico rispetto al dMRI basale e le modifiche del dMRI dopo la RT come scoperta dell'analisi dei biomarcatori della previsione della risposta
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18 mesi
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Discernimento strumento prognostico
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti in cui l'impronta metabolica sistemica del tumore può essere utilizzata come strumento prognostico per discernere la risposta alla radioterapia
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18 mesi
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Caratterizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di pazienti in cui l'elaborazione di campioni di tessuto FFPE con il test Human Whole Transcrtiptome TempO-seq per 10 pazienti può essere raccolta e analizzata con successo
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aileen Duffton, Chief Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN21ON523
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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