- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727319
Vooruitgang in beeldvorming om respons bij pancreaskanker te beoordelen (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Vooruitgang in beeldvorming om de respons bij pancreaskanker te beoordelen (AIR-PANC): een haalbaarheidsonderzoek in één centrum
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van seriële MRI-beelden voor longitudinale analyse bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). De hoofdvraag die het wil beantwoorden:
Is het haalbaar om basis- en herhaalde MR-beelden te verkrijgen in de positie voor radiotherapiebehandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PDAC is een van de belangrijkste oorzaken van sterfgevallen door kanker in het VK, met een aantal sterfgevallen dat lijkt op het aantal nieuwe gevallen per jaar. De overleving op lange termijn is slecht, met ongeveer 3% van de patiënten die na 5 jaar nog in leven is, wat terugloopt tot 1% na 10 jaar. De resultaten hebben de afgelopen decennia een kleine verbetering laten zien, met weinig invloed op de overleving. Dit is een wereldwijd probleem, waarbij alvleesklierkanker de 7e doodsoorzaak door kanker is.
Hoewel er vooruitgang is geboekt bij het beoordelen van de moleculaire profilering van alvleesklierkanker, is er weinig vooruitgang geboekt bij sommige klinische aspecten, b.v. optimale radiologische beoordeling om patiënten te stratificeren. Momenteel is aangetoond dat beeldvormingscriteria na neo-adjuvante behandeling suboptimaal zijn bij het nauwkeurig definiëren van de respons op de behandeling, waardoor patiënten mogelijk niet de behandeling krijgen die hen de beste resultaten geeft. Het opkomende paradigma in het gebruik van pre-operatieve behandeling (chemotherapie +/- RT) om de resultaten voor patiënten te verbeteren, zal waarschijnlijk de standaard van zorg worden, waardoor de behoefte aan geavanceerde beeldvormende beoordelingen die patiënten nauwkeurig stratificeren door te verbeteren wat momenteel te beoordelen is op morfologische beelden, toeneemt .
Quantified imaging biomarkers (QIMB) en radiomics zijn een veelbelovend gebied van RT-onderzoek dat de toekomstige richting van gepersonaliseerde behandeling zal verbeteren. Groepen hebben dit onderzoek gebruikt om de tumorrespons te onderzoeken; toxiciteit voorspellen; en pas RT aan voor sommige anatomische sites. Dit onderzoeksgebied is echter bijzonder uitdagend in de buik, waar veel onzekerheden bestaan, b.v. beweging van pancreas en organen in gevaar; en slechte beeldkwaliteit als gevolg van bewegingsartefacten op beeldvorming. Er komen nieuwe veelbelovende gegevens uit centra waar patiënten worden behandeld met MR-geleide radiotherapie (MRgRT)-systemen. Deze omvatten seriële beeldanalyse met behulp van delta-radiomics die vroege respons in tumor kunnen voorspellen; en haalbaarheid van het verwerven van functionele MR tijdens de behandeling die een schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) verandering in de tumor laat zien en een correlatie met respons. Er is zeer weinig werk verzet om ADC-veranderingen tijdens RT te meten en hier ligt het potentieel om RT aan te passen.
Diffusie-MRI (dMRI) maakt verbeterde bewaking van functionele veranderingen tijdens of na RT mogelijk door informatie te verschaffen over de biologische eigenschappen van weefsel. Recente gegevens laten zelfs belofte zien in de correlatie van behandelingsresultaat met ADC, gemeten of vergeleken vóór en na RT, door verandering in ADC te correleren met pathologische respons; als hulpmiddel om patiënten te voorspellen die waarschijnlijk een succesvolle R0-resectie zullen hebben; en bij het voorspellen van patiënten die niet op CRT zullen reageren en mogelijk een andere ziektebehandeling nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gelokaliseerde PDAC - zoals bepaald door de West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
- Gepland om RT +/- chemotherapie te ondergaan
- 18 jaar of ouder
- Meetbare ziekte op beeldvorming
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte op afstand
- Andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of bewijs van een andere significante stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Geschiedenis van een fysieke of psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming en naleving van het protocol zou voorkomen
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef
- Elke contra-indicatie voor MR
- MRI-onveilige implantaten, ferrometaal in het lichaam, onvoldoende informatie over eerdere operaties, MRI-voorwaardelijke implantaten waarbij niet aan de voorwaarden kan worden voldaan (bijv. pacemaker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat met succes de verwerving van een basislijn- en week 1-herhalingsscans heeft voltooid
|
18 maanden
|
|
Volumetrische en functionele haalbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten bij wie volumetrische en functionele metingen reproduceerbaar zijn tussen baseline- en herhaalde scans
|
18 maanden
|
|
Kwantificeerbaarheid van het interessegebied
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten waarbij een interessegebied kan worden gecreëerd en gekwantificeerde beeldvormingsparameters (bijv.
ADC) kan worden geëxtraheerd op baseline en herhaalde beeldvorming
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extractie van afbeeldingsparameters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten waarbij een interessegebied (ROI) kan worden gecreëerd en gekwantificeerde beeldvormingsparameters (bijv.
ADC) kan worden geëxtraheerd op baseline en herhaalde beeldvorming
|
18 maanden
|
|
Morfologische gegevens
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten waarbij verandering in ADC pre en post RT correleert met RECIST van SOC tot follow-up
|
18 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid van bewegingsgecorrigeerde/gated beeldacquisitie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten waarbij belangrijke kenmerken kunnen worden getest op grotere datasets
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole veranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten met RT-geïnduceerde metabole veranderingen die voorspellend zijn voor uitkomsten in PDAC
|
18 maanden
|
|
Translationeel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten waar transcriptomische subtypes van alvleesklierkanker tot baseline dMRI en veranderingen van dMRI na RT als een ontdekkingsbiomarkeranalyse van responsvoorspelling
|
18 maanden
|
|
Prognostisch hulpmiddel onderscheidingsvermogen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten bij wie de systemische metabole vingerafdruk van de tumor kan worden gebruikt als een prognostisch hulpmiddel om de respons op radiotherapie te onderscheiden
|
18 maanden
|
|
Karakteriseren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten waarbij de verwerking van FFPE-weefselmonsters met de Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-assay voor 10 patiënten met succes kan worden verzameld en geanalyseerd
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aileen Duffton, Chief Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GN21ON523
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .