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Avancées en imagerie pour évaluer la réponse au cancer du pancréas (AIR-PANC) (AIR-PANC)

4 février 2025 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Avancées en imagerie pour évaluer la réponse au cancer du pancréas (AIR-PANC) : une étude de faisabilité à centre unique

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité de l'acquisition d'images IRM en série pour l'analyse longitudinale chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). La principale question à laquelle il vise à répondre :

Est-il possible d'acquérir des images de base et de répéter des images IRM en position de traitement par radiothérapie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La PDAC est l'une des principales causes de décès par cancer au Royaume-Uni, le nombre de décès ressemblant au nombre de nouveaux cas chaque année. La survie à long terme est médiocre, avec environ 3 % des patients vivants à 5 ans, diminuant à 1 % à 10 ans. Les résultats ont montré une amélioration mineure au cours des dernières décennies, avec peu d'impact sur la survie. Il s'agit d'un problème mondial, le cancer du pancréas étant la 7e cause de décès par cancer.

Bien que des progrès aient été réalisés en termes d'évaluation du profil moléculaire du cancer du pancréas, il y a eu peu de progrès dans certains des aspects cliniques, par ex. bilan radiologique optimal pour stratifier les patients. Actuellement, les critères d'imagerie après un traitement néo-adjuvant se sont avérés sous-optimaux pour définir avec précision la réponse au traitement, ce qui peut empêcher les patients de recevoir le traitement qui leur donne les meilleurs résultats. Le paradigme émergent consistant à utiliser un traitement préopératoire (chimiothérapie +/- RT) pour améliorer les résultats pour les patients est susceptible de devenir la norme de soins, augmentant le besoin d'évaluations d'imagerie avancées qui stratifient avec précision les patients en améliorant ce qui est actuellement évaluable sur les images morphologiques .

Les biomarqueurs d'imagerie quantifiés (QIMB) et la radiomique sont un domaine très prometteur de la recherche en RT qui améliorera l'orientation future du traitement personnalisé. Des groupes ont utilisé ladite recherche pour examiner la réponse tumorale ; prédire la toxicité ; et adapter la RT pour certains sites anatomiques. Cependant, ce domaine de recherche est particulièrement difficile dans l'abdomen, où de nombreuses incertitudes existent, par ex. mouvement du pancréas et des organes à risque ; et une mauvaise qualité d'image due à des artefacts de mouvement sur l'imagerie. De nouvelles données prometteuses émergent des centres où les patients sont traités avec des systèmes de radiothérapie guidée par RM (MRgRT). Celles-ci incluent l'analyse d'images en série à l'aide de radiomics delta qui peuvent prédire une réponse précoce dans la tumeur ; et la possibilité d'acquérir une IRM fonctionnelle tout au long du traitement qui montre un changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) dans la tumeur et une corrélation avec la réponse. Très peu de travail a été fait pour mesurer les changements d'ADC pendant la RT et c'est là que réside le potentiel d'adaptation de la RT.

L'IRM de diffusion (IRMd) permet une surveillance accrue des changements fonctionnels pendant ou après la RT en fournissant des informations sur les caractéristiques biologiques des tissus. Des données récentes sont même prometteuses dans la corrélation entre le résultat du traitement et l'ADC mesuré ou comparé avant et après la RT, en corrélant le changement de l'ADC à la réponse pathologique ; comme outil pour prédire les patients susceptibles d'avoir une résection R0 réussie ; et pour prédire les patients qui ne répondront pas au CRT et qui pourraient nécessiter une prise en charge différente de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients PDAC devant subir une chimiothérapie RT +/- au BWOSCC seront recrutés là où les critères d'éligibilité sont remplis. Ces patients auront un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé (PDAC) qui est un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) ou un cancer du pancréas borderline résécable (BRPC). La durée de l'étude devrait être de 18 mois à compter du premier patient recruté.

La description

Critère d'intégration:

  • PDAC localisé confirmé histologiquement - tel que déterminé par le MDT hépato-pancréatobiliaire (HPB) de l'ouest de l'Écosse
  • Prévu pour subir une chimiothérapie RT +/-
  • 18 ans ou plus
  • Maladie mesurable à l'imagerie
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients désireux et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance
  • Autre maladie systémique grave ou non contrôlée ou preuve de tout autre trouble important ou découverte de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'étude, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Antécédents de troubles physiques ou psychiatriques qui empêcheraient le consentement éclairé et le respect du protocole
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'entrée à l'essai
  • Toute contre-indication à la RM
  • Implants dangereux pour l'IRM, métal ferreux dans le corps, informations insuffisantes sur les chirurgies précédentes, implants conditionnels pour l'IRM lorsque les conditions ne peuvent pas être remplies (par ex. stimulateurs cardiaques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité
Délai: 18 mois
La proportion de patients qui ont terminé avec succès l'acquisition d'une ligne de base et les analyses répétées de la semaine 1
18 mois
Faisabilité volumétrique et fonctionnelle
Délai: 18 mois
La proportion de patients dont les mesures volumétriques et fonctionnelles sont reproductibles entre les examens de référence et les examens répétés
18 mois
Quantifiabilité de la région d'intérêt
Délai: 18 mois
La proportion de patients chez qui une région d'intérêt peut être créée et les paramètres d'imagerie quantifiés (par ex. ADC) peut être extrait sur l'imagerie de base et répétée
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction des paramètres d'image
Délai: 18 mois
La proportion de patients pour lesquels une région d'intérêt (ROI) peut être créée et des paramètres d'imagerie quantifiés (par ex. ADC) peut être extrait sur l'imagerie de base et répétée
18 mois
Données morphologiques
Délai: 18 mois
La proportion de patients pour lesquels le changement de l'ADC avant et après la RT est corrélé au RECIST du SOC au suivi
18 mois
Reproductibilité de l'acquisition d'images avec correction de mouvement/déclenchement
Délai: 18 mois
La proportion de patients dont les caractéristiques clés peuvent être testées sur des ensembles de données plus importants
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements métaboliques
Délai: 18 mois
La proportion de patients avec des changements métaboliques induits par la RT qui sont prédictifs des résultats dans le PDAC
18 mois
Translationnel
Délai: 18 mois
La proportion de patients présentant des sous-types transcriptomiques de cancer du pancréas par rapport à l'IRMd de base et les modifications de l'IRMd après la RT en tant qu'analyse de biomarqueurs de découverte pour la prédiction de la réponse
18 mois
Outil de pronostic discernement
Délai: 18 mois
La proportion de patients chez qui l'empreinte métabolique systémique de la tumeur peut être utilisée comme outil pronostique pour discerner la réponse à la radiothérapie
18 mois
Caractérisation
Délai: 18 mois
La proportion de patients pour lesquels le traitement d'échantillons de tissus FFPE avec le test Human Whole Transcrtiptome TempO-seq pour 10 patients peut être collecté et analysé avec succès
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aileen Duffton, Chief Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN21ON523

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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