- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727319
Avancées en imagerie pour évaluer la réponse au cancer du pancréas (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Avancées en imagerie pour évaluer la réponse au cancer du pancréas (AIR-PANC) : une étude de faisabilité à centre unique
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la faisabilité de l'acquisition d'images IRM en série pour l'analyse longitudinale chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). La principale question à laquelle il vise à répondre :
Est-il possible d'acquérir des images de base et de répéter des images IRM en position de traitement par radiothérapie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La PDAC est l'une des principales causes de décès par cancer au Royaume-Uni, le nombre de décès ressemblant au nombre de nouveaux cas chaque année. La survie à long terme est médiocre, avec environ 3 % des patients vivants à 5 ans, diminuant à 1 % à 10 ans. Les résultats ont montré une amélioration mineure au cours des dernières décennies, avec peu d'impact sur la survie. Il s'agit d'un problème mondial, le cancer du pancréas étant la 7e cause de décès par cancer.
Bien que des progrès aient été réalisés en termes d'évaluation du profil moléculaire du cancer du pancréas, il y a eu peu de progrès dans certains des aspects cliniques, par ex. bilan radiologique optimal pour stratifier les patients. Actuellement, les critères d'imagerie après un traitement néo-adjuvant se sont avérés sous-optimaux pour définir avec précision la réponse au traitement, ce qui peut empêcher les patients de recevoir le traitement qui leur donne les meilleurs résultats. Le paradigme émergent consistant à utiliser un traitement préopératoire (chimiothérapie +/- RT) pour améliorer les résultats pour les patients est susceptible de devenir la norme de soins, augmentant le besoin d'évaluations d'imagerie avancées qui stratifient avec précision les patients en améliorant ce qui est actuellement évaluable sur les images morphologiques .
Les biomarqueurs d'imagerie quantifiés (QIMB) et la radiomique sont un domaine très prometteur de la recherche en RT qui améliorera l'orientation future du traitement personnalisé. Des groupes ont utilisé ladite recherche pour examiner la réponse tumorale ; prédire la toxicité ; et adapter la RT pour certains sites anatomiques. Cependant, ce domaine de recherche est particulièrement difficile dans l'abdomen, où de nombreuses incertitudes existent, par ex. mouvement du pancréas et des organes à risque ; et une mauvaise qualité d'image due à des artefacts de mouvement sur l'imagerie. De nouvelles données prometteuses émergent des centres où les patients sont traités avec des systèmes de radiothérapie guidée par RM (MRgRT). Celles-ci incluent l'analyse d'images en série à l'aide de radiomics delta qui peuvent prédire une réponse précoce dans la tumeur ; et la possibilité d'acquérir une IRM fonctionnelle tout au long du traitement qui montre un changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) dans la tumeur et une corrélation avec la réponse. Très peu de travail a été fait pour mesurer les changements d'ADC pendant la RT et c'est là que réside le potentiel d'adaptation de la RT.
L'IRM de diffusion (IRMd) permet une surveillance accrue des changements fonctionnels pendant ou après la RT en fournissant des informations sur les caractéristiques biologiques des tissus. Des données récentes sont même prometteuses dans la corrélation entre le résultat du traitement et l'ADC mesuré ou comparé avant et après la RT, en corrélant le changement de l'ADC à la réponse pathologique ; comme outil pour prédire les patients susceptibles d'avoir une résection R0 réussie ; et pour prédire les patients qui ne répondront pas au CRT et qui pourraient nécessiter une prise en charge différente de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PDAC localisé confirmé histologiquement - tel que déterminé par le MDT hépato-pancréatobiliaire (HPB) de l'ouest de l'Écosse
- Prévu pour subir une chimiothérapie RT +/-
- 18 ans ou plus
- Maladie mesurable à l'imagerie
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Patients désireux et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique à distance
- Autre maladie systémique grave ou non contrôlée ou preuve de tout autre trouble important ou découverte de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'étude, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Antécédents de troubles physiques ou psychiatriques qui empêcheraient le consentement éclairé et le respect du protocole
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'entrée à l'essai
- Toute contre-indication à la RM
- Implants dangereux pour l'IRM, métal ferreux dans le corps, informations insuffisantes sur les chirurgies précédentes, implants conditionnels pour l'IRM lorsque les conditions ne peuvent pas être remplies (par ex. stimulateurs cardiaques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité
Délai: 18 mois
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La proportion de patients qui ont terminé avec succès l'acquisition d'une ligne de base et les analyses répétées de la semaine 1
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18 mois
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Faisabilité volumétrique et fonctionnelle
Délai: 18 mois
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La proportion de patients dont les mesures volumétriques et fonctionnelles sont reproductibles entre les examens de référence et les examens répétés
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18 mois
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Quantifiabilité de la région d'intérêt
Délai: 18 mois
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La proportion de patients chez qui une région d'intérêt peut être créée et les paramètres d'imagerie quantifiés (par ex.
ADC) peut être extrait sur l'imagerie de base et répétée
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extraction des paramètres d'image
Délai: 18 mois
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La proportion de patients pour lesquels une région d'intérêt (ROI) peut être créée et des paramètres d'imagerie quantifiés (par ex.
ADC) peut être extrait sur l'imagerie de base et répétée
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18 mois
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Données morphologiques
Délai: 18 mois
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La proportion de patients pour lesquels le changement de l'ADC avant et après la RT est corrélé au RECIST du SOC au suivi
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18 mois
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Reproductibilité de l'acquisition d'images avec correction de mouvement/déclenchement
Délai: 18 mois
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La proportion de patients dont les caractéristiques clés peuvent être testées sur des ensembles de données plus importants
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements métaboliques
Délai: 18 mois
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La proportion de patients avec des changements métaboliques induits par la RT qui sont prédictifs des résultats dans le PDAC
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18 mois
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Translationnel
Délai: 18 mois
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La proportion de patients présentant des sous-types transcriptomiques de cancer du pancréas par rapport à l'IRMd de base et les modifications de l'IRMd après la RT en tant qu'analyse de biomarqueurs de découverte pour la prédiction de la réponse
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18 mois
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Outil de pronostic discernement
Délai: 18 mois
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La proportion de patients chez qui l'empreinte métabolique systémique de la tumeur peut être utilisée comme outil pronostique pour discerner la réponse à la radiothérapie
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18 mois
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Caractérisation
Délai: 18 mois
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La proportion de patients pour lesquels le traitement d'échantillons de tissus FFPE avec le test Human Whole Transcrtiptome TempO-seq pour 10 patients peut être collecté et analysé avec succès
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aileen Duffton, Chief Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GN21ON523
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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