- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727319
Postępy w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku trzustki (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Postępy w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku trzustki (AIR-PANC): studium wykonalności jednego ośrodka
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności uzyskiwania seryjnych obrazów MRI do analizy podłużnej u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
Czy możliwe jest uzyskanie wyjściowych i powtórnych obrazów MR w pozycji do radioterapii?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PDAC jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii, a liczba zgonów każdego roku przypomina liczbę nowych przypadków. Długoterminowe przeżycie jest słabe, około 3% pacjentów żyje po 5 latach, zmniejszając się do 1% po 10 latach. Wyniki wykazały niewielką poprawę w ciągu ostatnich kilku dekad, przy niewielkim wpływie na przeżycie. Jest to problem ogólnoświatowy, a rak trzustki jest 7. przyczyną zgonów z powodu raka.
Chociaż poczyniono postępy w zakresie oceny profilowania molekularnego raka trzustki, postęp w niektórych aspektach klinicznych był niewielki, m.in. optymalna ocena radiologiczna w celu stratyfikacji pacjentów. Obecnie wykazano, że kryteria obrazowania po leczeniu neoadjuwantowym są suboptymalne w dokładnym określeniu odpowiedzi na leczenie, co może uniemożliwić pacjentom otrzymanie leczenia, które daje im najlepsze wyniki. Wyłaniający się paradygmat stosowania leczenia przedoperacyjnego (chemioterapia +/- RT) w celu poprawy wyników leczenia pacjentów prawdopodobnie stanie się standardem opieki, zwiększając zapotrzebowanie na zaawansowane oceny obrazowe, które dokładnie stratyfikują pacjentów, poprawiając to, co jest obecnie możliwe do oceny na obrazach morfologicznych .
Ilościowe biomarkery obrazowania (QIMB) i radiomika to wysoce obiecujący obszar badań RT, który wzmocni przyszły kierunek spersonalizowanego leczenia. Grupy wykorzystały wspomniane badania do zbadania odpowiedzi guza; przewidzieć toksyczność; i dostosować RT do niektórych miejsc anatomicznych. Jednak ten obszar badań jest szczególnie trudny w przypadku jamy brzusznej, gdzie istnieje wiele niejasności, m.in. ruchliwość trzustki i narządów zagrożonych; i słaba jakość obrazu z powodu artefaktów ruchu na obrazie. Pojawiają się nowe obiecujące dane z ośrodków, w których pacjenci są leczeni systemami radioterapii sterowanej MR (MRgRT). Obejmują one analizę obrazów seryjnych z wykorzystaniem radiomiki delta, która może przewidywać wczesną odpowiedź w przypadku guza; oraz wykonalność uzyskania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w trakcie leczenia, który pokazuje pozorną zmianę współczynnika dyfuzji (ADC) w guzie i korelację z odpowiedzią. Wykonano bardzo mało pracy, aby zmierzyć zmiany ADC podczas RT i właśnie w tym tkwi potencjał adaptacji RT.
Dyfuzyjny MRI (dMRI) pozwala na dokładniejsze monitorowanie zmian funkcjonalnych w trakcie lub po RT, dostarczając informacji o biologicznych właściwościach tkanki. Ostatnie dane są nawet obiecujące w korelacji wyniku leczenia z ADC mierzonym lub porównywanym przed i po RT, poprzez korelację zmiany ADC z odpowiedzią patologiczną; jako narzędzie do przewidywania pacjentów z prawdopodobieństwem udanej resekcji R0; oraz w przewidywaniu pacjentów, którzy nie zareagują na CRT i mogą wymagać innego leczenia choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony zlokalizowany PDAC – określony przez West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
- Planowane poddanie się chemioterapii RT +/-
- 18 lat lub więcej
- Mierzalna choroba w obrazowaniu
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami odległymi
- Inna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia lub wyników badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Historia zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Wszelkie przeciwwskazania do MR
- Niebezpieczne implanty MRI, metale żelazne w ciele, niewystarczające informacje o poprzednich operacjach, warunkowe implanty MRI, w przypadku których nie można spełnić warunków (np. rozruszniki serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli akwizycję linii podstawowej i powtórnych skanów w 1. tygodniu
|
18 miesięcy
|
|
Wykonalność objętościowa i funkcjonalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których pomiary wolumetryczne i czynnościowe są powtarzalne między skanami podstawowymi i powtórnymi
|
18 miesięcy
|
|
Kwantyfikowalność obszaru zainteresowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których można utworzyć obszar będący przedmiotem zainteresowania, oraz określić ilościowo parametry obrazowania (np.
ADC) można wyodrębnić na podstawie obrazowania podstawowego i powtórzonego
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekstrakcja parametrów obrazu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których można utworzyć obszar zainteresowania (ROI) i ilościowo określić parametry obrazowania (np.
ADC) można wyodrębnić na podstawie obrazowania podstawowego i powtórzonego
|
18 miesięcy
|
|
Dane morfologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zmiana ADC przed i po RT koreluje z RECIST z SOC do obserwacji
|
18 miesięcy
|
|
Powtarzalność akwizycji obrazu z korekcją ruchu/bramką
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których kluczowe cechy można przetestować na większych zbiorach danych
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmianami metabolicznymi wywołanymi RT, które są predykcyjne dla wyników w PDAC
|
18 miesięcy
|
|
Translacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których transkryptomiczne podtypy raka trzustki do wyjściowego dMRI i zmiany dMRI po RT jako biomarker odkrywczy analiza przewidywania odpowiedzi
|
18 miesięcy
|
|
Rozeznanie narzędzia prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których ogólnoustrojowy metaboliczny odcisk palca guza można wykorzystać jako narzędzie prognostyczne do rozpoznania odpowiedzi na radioterapię
|
18 miesięcy
|
|
Charakteryzacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których można z powodzeniem zebrać i przeanalizować przetwarzanie próbek tkanek FFPE za pomocą testu TempO-seq całego ludzkiego transkryptomu dla 10 pacjentów
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aileen Duffton, Chief Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN21ON523
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .