Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku trzustki (AIR-PANC) (AIR-PANC)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Postępy w obrazowaniu w celu oceny odpowiedzi w raku trzustki (AIR-PANC): studium wykonalności jednego ośrodka

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wykonalności uzyskiwania seryjnych obrazów MRI do analizy podłużnej u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

Czy możliwe jest uzyskanie wyjściowych i powtórnych obrazów MR w pozycji do radioterapii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

PDAC jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii, a liczba zgonów każdego roku przypomina liczbę nowych przypadków. Długoterminowe przeżycie jest słabe, około 3% pacjentów żyje po 5 latach, zmniejszając się do 1% po 10 latach. Wyniki wykazały niewielką poprawę w ciągu ostatnich kilku dekad, przy niewielkim wpływie na przeżycie. Jest to problem ogólnoświatowy, a rak trzustki jest 7. przyczyną zgonów z powodu raka.

Chociaż poczyniono postępy w zakresie oceny profilowania molekularnego raka trzustki, postęp w niektórych aspektach klinicznych był niewielki, m.in. optymalna ocena radiologiczna w celu stratyfikacji pacjentów. Obecnie wykazano, że kryteria obrazowania po leczeniu neoadjuwantowym są suboptymalne w dokładnym określeniu odpowiedzi na leczenie, co może uniemożliwić pacjentom otrzymanie leczenia, które daje im najlepsze wyniki. Wyłaniający się paradygmat stosowania leczenia przedoperacyjnego (chemioterapia +/- RT) w celu poprawy wyników leczenia pacjentów prawdopodobnie stanie się standardem opieki, zwiększając zapotrzebowanie na zaawansowane oceny obrazowe, które dokładnie stratyfikują pacjentów, poprawiając to, co jest obecnie możliwe do oceny na obrazach morfologicznych .

Ilościowe biomarkery obrazowania (QIMB) i radiomika to wysoce obiecujący obszar badań RT, który wzmocni przyszły kierunek spersonalizowanego leczenia. Grupy wykorzystały wspomniane badania do zbadania odpowiedzi guza; przewidzieć toksyczność; i dostosować RT do niektórych miejsc anatomicznych. Jednak ten obszar badań jest szczególnie trudny w przypadku jamy brzusznej, gdzie istnieje wiele niejasności, m.in. ruchliwość trzustki i narządów zagrożonych; i słaba jakość obrazu z powodu artefaktów ruchu na obrazie. Pojawiają się nowe obiecujące dane z ośrodków, w których pacjenci są leczeni systemami radioterapii sterowanej MR (MRgRT). Obejmują one analizę obrazów seryjnych z wykorzystaniem radiomiki delta, która może przewidywać wczesną odpowiedź w przypadku guza; oraz wykonalność uzyskania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w trakcie leczenia, który pokazuje pozorną zmianę współczynnika dyfuzji (ADC) w guzie i korelację z odpowiedzią. Wykonano bardzo mało pracy, aby zmierzyć zmiany ADC podczas RT i właśnie w tym tkwi potencjał adaptacji RT.

Dyfuzyjny MRI (dMRI) pozwala na dokładniejsze monitorowanie zmian funkcjonalnych w trakcie lub po RT, dostarczając informacji o biologicznych właściwościach tkanki. Ostatnie dane są nawet obiecujące w korelacji wyniku leczenia z ADC mierzonym lub porównywanym przed i po RT, poprzez korelację zmiany ADC z odpowiedzią patologiczną; jako narzędzie do przewidywania pacjentów z prawdopodobieństwem udanej resekcji R0; oraz w przewidywaniu pacjentów, którzy nie zareagują na CRT i mogą wymagać innego leczenia choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PDAC, którzy mają przejść chemioterapię RT +/- w BWOSCC, będą rekrutowani, jeśli zostaną spełnione kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci ci będą mieli potwierdzonego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), który jest miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) lub rakiem trzustki o granicznej resekcyjności (BRPC). Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy od pierwszego zwerbowania pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zlokalizowany PDAC – określony przez West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
  • Planowane poddanie się chemioterapii RT +/-
  • 18 lat lub więcej
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Inna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia lub wyników badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Historia zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do MR
  • Niebezpieczne implanty MRI, metale żelazne w ciele, niewystarczające informacje o poprzednich operacjach, warunkowe implanty MRI, w przypadku których nie można spełnić warunków (np. rozruszniki serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli akwizycję linii podstawowej i powtórnych skanów w 1. tygodniu
18 miesięcy
Wykonalność objętościowa i funkcjonalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pomiary wolumetryczne i czynnościowe są powtarzalne między skanami podstawowymi i powtórnymi
18 miesięcy
Kwantyfikowalność obszaru zainteresowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można utworzyć obszar będący przedmiotem zainteresowania, oraz określić ilościowo parametry obrazowania (np. ADC) można wyodrębnić na podstawie obrazowania podstawowego i powtórzonego
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja parametrów obrazu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można utworzyć obszar zainteresowania (ROI) i ilościowo określić parametry obrazowania (np. ADC) można wyodrębnić na podstawie obrazowania podstawowego i powtórzonego
18 miesięcy
Dane morfologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zmiana ADC przed i po RT koreluje z RECIST z SOC do obserwacji
18 miesięcy
Powtarzalność akwizycji obrazu z korekcją ruchu/bramką
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których kluczowe cechy można przetestować na większych zbiorach danych
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami metabolicznymi wywołanymi RT, które są predykcyjne dla wyników w PDAC
18 miesięcy
Translacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których transkryptomiczne podtypy raka trzustki do wyjściowego dMRI i zmiany dMRI po RT jako biomarker odkrywczy analiza przewidywania odpowiedzi
18 miesięcy
Rozeznanie narzędzia prognostycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których ogólnoustrojowy metaboliczny odcisk palca guza można wykorzystać jako narzędzie prognostyczne do rozpoznania odpowiedzi na radioterapię
18 miesięcy
Charakteryzacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można z powodzeniem zebrać i przeanalizować przetwarzanie próbek tkanek FFPE za pomocą testu TempO-seq całego ludzkiego transkryptomu dla 10 pacjentów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aileen Duffton, Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN21ON523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj