Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg inom bildbehandling för att bedöma respons vid pankreascancer (AIR-PANC) (AIR-PANC)

3 februari 2023 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Framsteg inom bildbehandling för att bedöma respons vid pankreascancer (AIR-PANC): A Single Center Feasibility Study

Målet med denna observationsstudie är att fastställa genomförbarheten av att skaffa seriella MRI-bilder för longitudinell analys hos patienter med pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Huvudfrågan den syftar till att besvara:

Är det möjligt att ta baslinje och upprepa MR-bilder i strålbehandlingsposition?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

PDAC är en av de främsta orsakerna till cancerdödsfall i Storbritannien, med antalet dödsfall som liknar antalet nya fall varje år. Långtidsöverlevnaden är dålig, med cirka 3 % av patienterna vid 5 år, vilket minskar till 1 % vid 10 år. Resultaten har visat mindre förbättringar under de senaste decennierna, med liten inverkan på överlevnaden. Detta är ett globalt problem, där bukspottkörtelcancer är den sjunde orsaken till cancerdöd.

Även om framsteg har gjorts när det gäller att bedöma den molekylära profileringen av pankreascancer, har det skett små framsteg i vissa av de kliniska aspekterna, t.ex. optimal radiologisk bedömning för att stratifiera patienter. För närvarande har avbildningskriterier efter neo-adjuvant behandling visat sig vara suboptimala när det gäller att exakt definiera svaret på behandlingen, vilket kan förhindra patienter från att få den behandling som ger dem de bästa resultaten. Det framväxande paradigmet när det gäller att använda preoperativ behandling (kemoterapi +/- RT) för att förbättra resultaten för patienter kommer sannolikt att bli standarden på vården, vilket ökar behovet av avancerade avbildningsbedömningar som exakt stratifierar patienter genom att förbättra det som för närvarande kan bedömas på morfologiska bilder .

Quantified imaging biomarkers (QIMB) och radiomik är ett mycket lovande område för RT-forskning som kommer att förbättra den framtida inriktningen av personlig behandling. Grupper har använt nämnda forskning för att undersöka tumörsvar; förutsäga toxicitet; och anpassa RT för vissa anatomiska platser. Detta forskningsområde är dock särskilt utmanande i buken, där det finns många osäkerheter, t.ex. rörelse av bukspottkörteln och organ i riskzonen; och dålig bildkvalitet på grund av rörelseartefakter vid bildbehandling. Nya lovande data dyker upp från centra där patienter behandlas med MR-styrd strålbehandling (MRgRT) system. Dessa inkluderar seriell bildanalys med deltaradiomik som kan förutsäga tidig respons i tumör; och möjligheten att förvärva funktionell MR under hela behandlingen som visar skenbar diffusionskoefficient (ADC) förändring i tumören och en korrelation till respons. Mycket lite arbete har gjorts för att mäta ADC-förändringar under RT och det är här potentialen att anpassa RT ligger.

Diffusions-MR (dMRI) möjliggör ökad övervakning av funktionsförändringar under eller efter RT genom att tillhandahålla information om vävnadens biologiska egenskaper. Nya data visar till och med lovande i sambandet mellan behandlingsresultat och ADC mätt eller jämfört före och efter RT, genom att korrelera förändring i ADC till patologisk respons; som ett verktyg för att förutsäga patienter som sannolikt kommer att få en framgångsrik R0-resektion; och för att förutsäga patienter som inte kommer att svara på CRT och kan kräva en annan sjukdomshantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

PDAC-patienter som är planerade att genomgå RT +/- kemoterapi vid BWOSCC kommer att rekryteras där behörighetskriterierna är uppfyllda. Dessa patienter kommer att ha bekräftat pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) som är lokalt avancerad pankreascancer (LAPC), eller borderline resektabel pankreascancer (BRPC). Studietiden förväntas vara 18 månader från den första patienten rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad lokaliserad PDAC -som bestämts av West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
  • Planerad att genomgå RT +/- kemoterapi
  • 18 år eller äldre
  • Mätbar sjukdom på bildbehandling
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som vill och kan följa protokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaserande sjukdom
  • Annan allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller tecken på någon annan signifikant störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien, enligt bestämt av den behandlande läkaren.
  • Historik av fysisk eller psykiatrisk störning som skulle förhindra informerat samtycke och efterlevnad av protokoll
  • Större operation inom 28 dagar före provstart
  • Eventuell kontraindikation mot MR
  • MRT osäkra implantat, järnhaltig metall i kroppen, otillräcklig information om tidigare operationer, MRT villkorade implantat där villkoren inte kan uppfyllas (t.ex. pacemakers).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter som framgångsrikt har slutfört förvärvet av en baslinje och upprepade skanningar i vecka 1
18 månader
Volumetrisk och funktionell genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där volymetriska och funktionella mätningar är reproducerbara mellan baslinje- och upprepade skanningar
18 månader
Kvantifierbarhet för intresseområde
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där en region av intresse kan skapas och kvantifierade avbildningsparametrar (t.ex. ADC) kan extraheras på baslinje och upprepad avbildning
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildparameterextraktion
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där en region av intresse (ROI) kan skapas och kvantifierade avbildningsparametrar (t.ex. ADC) kan extraheras på baslinje och upprepad avbildning
18 månader
Morfologiska data
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där förändring i ADC före och efter RT korrelerar med RECIST från SOC för uppföljning
18 månader
Reproducerbarhet av rörelsekorrigerad/styrd bildinsamling
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där nyckelfunktioner kan testas på större datamängder
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska förändringar
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter med RT inducerade metabola förändringar som är prediktiva för utfall i PDAC
18 månader
Översättning
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där transkriptomiska subtyper av pankreascancer till baslinje dMRI och förändringar av dMRI efter RT som en upptäckt biomarkör analys av svarsförutsägelse
18 månader
Prognostisk verktygsurskiljning
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där det systemiska metaboliska fingeravtrycket av tumören kan användas som ett prognostiskt verktyg för att urskilja svar på strålbehandling
18 månader
Karakterisering
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter där bearbetningen av FFPE-vävnadsprover med Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-analysen för 10 patienter framgångsrikt kan samlas in och analyseras
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aileen Duffton, Chief Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GN21ON523

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

3
Prenumerera