- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727319
Framsteg inom bildbehandling för att bedöma respons vid pankreascancer (AIR-PANC) (AIR-PANC)
Framsteg inom bildbehandling för att bedöma respons vid pankreascancer (AIR-PANC): A Single Center Feasibility Study
Målet med denna observationsstudie är att fastställa genomförbarheten av att skaffa seriella MRI-bilder för longitudinell analys hos patienter med pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Huvudfrågan den syftar till att besvara:
Är det möjligt att ta baslinje och upprepa MR-bilder i strålbehandlingsposition?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PDAC är en av de främsta orsakerna till cancerdödsfall i Storbritannien, med antalet dödsfall som liknar antalet nya fall varje år. Långtidsöverlevnaden är dålig, med cirka 3 % av patienterna vid 5 år, vilket minskar till 1 % vid 10 år. Resultaten har visat mindre förbättringar under de senaste decennierna, med liten inverkan på överlevnaden. Detta är ett globalt problem, där bukspottkörtelcancer är den sjunde orsaken till cancerdöd.
Även om framsteg har gjorts när det gäller att bedöma den molekylära profileringen av pankreascancer, har det skett små framsteg i vissa av de kliniska aspekterna, t.ex. optimal radiologisk bedömning för att stratifiera patienter. För närvarande har avbildningskriterier efter neo-adjuvant behandling visat sig vara suboptimala när det gäller att exakt definiera svaret på behandlingen, vilket kan förhindra patienter från att få den behandling som ger dem de bästa resultaten. Det framväxande paradigmet när det gäller att använda preoperativ behandling (kemoterapi +/- RT) för att förbättra resultaten för patienter kommer sannolikt att bli standarden på vården, vilket ökar behovet av avancerade avbildningsbedömningar som exakt stratifierar patienter genom att förbättra det som för närvarande kan bedömas på morfologiska bilder .
Quantified imaging biomarkers (QIMB) och radiomik är ett mycket lovande område för RT-forskning som kommer att förbättra den framtida inriktningen av personlig behandling. Grupper har använt nämnda forskning för att undersöka tumörsvar; förutsäga toxicitet; och anpassa RT för vissa anatomiska platser. Detta forskningsområde är dock särskilt utmanande i buken, där det finns många osäkerheter, t.ex. rörelse av bukspottkörteln och organ i riskzonen; och dålig bildkvalitet på grund av rörelseartefakter vid bildbehandling. Nya lovande data dyker upp från centra där patienter behandlas med MR-styrd strålbehandling (MRgRT) system. Dessa inkluderar seriell bildanalys med deltaradiomik som kan förutsäga tidig respons i tumör; och möjligheten att förvärva funktionell MR under hela behandlingen som visar skenbar diffusionskoefficient (ADC) förändring i tumören och en korrelation till respons. Mycket lite arbete har gjorts för att mäta ADC-förändringar under RT och det är här potentialen att anpassa RT ligger.
Diffusions-MR (dMRI) möjliggör ökad övervakning av funktionsförändringar under eller efter RT genom att tillhandahålla information om vävnadens biologiska egenskaper. Nya data visar till och med lovande i sambandet mellan behandlingsresultat och ADC mätt eller jämfört före och efter RT, genom att korrelera förändring i ADC till patologisk respons; som ett verktyg för att förutsäga patienter som sannolikt kommer att få en framgångsrik R0-resektion; och för att förutsäga patienter som inte kommer att svara på CRT och kan kräva en annan sjukdomshantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aileen Duffton
- Telefonnummer: 01413017428
- E-post: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G120YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aileen Duffton - Chief Investigator
- Telefonnummer: 01413017428
- E-post: aileen.duffton@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Derek Grose - Principal Investigator
- Telefonnummer: 01413017070
- E-post: derek.grose@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad lokaliserad PDAC -som bestämts av West of Scotland Hepato-Pancreatobiliary (HPB) MDT
- Planerad att genomgå RT +/- kemoterapi
- 18 år eller äldre
- Mätbar sjukdom på bildbehandling
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som vill och kan följa protokollet under hela studien
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaserande sjukdom
- Annan allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller tecken på någon annan signifikant störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien, enligt bestämt av den behandlande läkaren.
- Historik av fysisk eller psykiatrisk störning som skulle förhindra informerat samtycke och efterlevnad av protokoll
- Större operation inom 28 dagar före provstart
- Eventuell kontraindikation mot MR
- MRT osäkra implantat, järnhaltig metall i kroppen, otillräcklig information om tidigare operationer, MRT villkorade implantat där villkoren inte kan uppfyllas (t.ex. pacemakers).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reproducerbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter som framgångsrikt har slutfört förvärvet av en baslinje och upprepade skanningar i vecka 1
|
18 månader
|
Volumetrisk och funktionell genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där volymetriska och funktionella mätningar är reproducerbara mellan baslinje- och upprepade skanningar
|
18 månader
|
Kvantifierbarhet för intresseområde
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där en region av intresse kan skapas och kvantifierade avbildningsparametrar (t.ex.
ADC) kan extraheras på baslinje och upprepad avbildning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bildparameterextraktion
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där en region av intresse (ROI) kan skapas och kvantifierade avbildningsparametrar (t.ex.
ADC) kan extraheras på baslinje och upprepad avbildning
|
18 månader
|
Morfologiska data
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där förändring i ADC före och efter RT korrelerar med RECIST från SOC för uppföljning
|
18 månader
|
Reproducerbarhet av rörelsekorrigerad/styrd bildinsamling
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där nyckelfunktioner kan testas på större datamängder
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter med RT inducerade metabola förändringar som är prediktiva för utfall i PDAC
|
18 månader
|
Översättning
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där transkriptomiska subtyper av pankreascancer till baslinje dMRI och förändringar av dMRI efter RT som en upptäckt biomarkör analys av svarsförutsägelse
|
18 månader
|
Prognostisk verktygsurskiljning
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där det systemiska metaboliska fingeravtrycket av tumören kan användas som ett prognostiskt verktyg för att urskilja svar på strålbehandling
|
18 månader
|
Karakterisering
Tidsram: 18 månader
|
Andelen patienter där bearbetningen av FFPE-vävnadsprover med Human Whole Transcrtiptome TempO-seq-analysen för 10 patienter framgångsrikt kan samlas in och analyseras
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aileen Duffton, Chief Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GN21ON523
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna