肩関節形成術のための肩前嚢ブロックおよび斜角筋間腕神経叢ブロック
肩関節形成術における肩前嚢ブロックと斜角筋間腕神経叢ブロックの比較:予備分析
私たちの研究の目的は、周術期麻酔管理中の疼痛緩和に対する有効性に関して、斜角筋間腕神経叢ブロックと肩前嚢ブロックの比較を明らかにすることです。 術中の血行動態の安定性は、肩関節形成術の関節鏡による視覚化の質に影響を与えるため、外科医がより良い結果を達成するための重要な要素であるため、研究者はこの問題の影響も観察します。
待機的手術が予定されている50人の患者は、閉じたエンベロープ法によって2つのグループ(n = 20)に無作為に割り付けられ、手術前に斜角筋間腕神経叢ブロックまたは肩前嚢ブロックのいずれかを受けます。 各グループは、標準化された全身麻酔と周術期の疼痛管理プロトコルを受けます。 記録されるデータは、数値評価尺度、術中および術後の鎮痛剤の使用、術中の血行動態パラメータ、および関節鏡による視覚化スコアです。 さらに、ブロック実行時間、運動ブロック、および副作用または合併症が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 肩関節形成術後の疼痛管理は、引き続き困難です。 斜角筋間腕神経叢ブロックは、痛みを和らげ、機能的なリハビリテーションと回復時間に影響を与えることで術後転帰を改善するためのゴールド スタンダードな介入であると認められていますが、通常は運動ブロックや半横隔膜麻痺などの合併症が発生する可能性があります。 このため、これらの結果を軽減するための新しい技術の研究は、解剖学的な観点と超音波検査のガイダンスで再開されます。 肩前嚢ブロックは、最近報告された筋膜間および嚢周囲ブロックであり、運動ブロックや合併症を伴わずに肩の痛みを緩和するのに効果的であることが示されています。
私たちの研究の目的は、斜角筋間腕神経叢ブロックと肩前嚢ブロックの比較を明らかにすることです。術中の血行動態安定性とともに周術期麻酔管理中の疼痛緩和に対する有効性、および肩関節形成術の関節鏡による可視化の質に対する効果に関してです。 .
材料法: 2022 年 6 月 30 日以降に鏡視下回旋筋腱板の修復が予定されている患者は、倫理委員会の承認後にこの研究に適格です。 包含基準は、(1) 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I ~ III の 18 ~ 90 歳の患者、(2) 回旋筋腱板断裂と診断された患者、および (3) 関節鏡視下カフ修復手術を受けたことを認めた患者です。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。
除外基準は、研究への参加の拒否、神経学的欠損または腕神経叢に影響を与える神経障害の病歴です。ブロックアプリケーションのサイトでの感染;凝固障害;既存の呼吸機能障害;局所麻酔薬に対するアレルギー;言葉による痛みの評価に確実に答えることができない非協力的な患者。
すべての患者は、標準的な監視下で標準的な全身麻酔を受けます。 0.03 mg/kg ミダゾラム、2 mg/kg プロポフォール、2 mcg/kg フェンタニル、0.6 mg/kg ロクロニウム、続いて麻酔維持のための空気-酸素混合物中の 2% MAC セボフルランによる誘導。 無作為化は、隠蔽された不透明エンベロープを 1:1 の比率で 2 つのブロック グループ (n= 20): 斜角筋腕神経叢ブロック (グループ A) と肩前嚢ブロック (グループ B) に分けて設計されています。 すべてのブロックは、同じ局所麻酔薬用量の超音波ガイド下で、1 人の経験豊富な地域麻酔科医 (B.Ç.) によって外科的切開の前に実行されます: 10 mL の 0.375 % ブピバカイン麻酔液および 5 mL の 2 % リドカイン麻酔液。 ブロック手順の期間は、麻酔技術者によって記録されます。 その後、治験責任医師は各ブロックの後にデキサメタゾン 4 mg (IV) を適用し、約 15 分後に患者は外科的切開の準備が整います。 術中血行動態値 (心拍数、収縮期、および平均動脈圧) は、同じ技術者によって記録されます。 心拍数と平均血圧を導入前の値の 20% 以内に維持し、パラセタモール 1 g を維持するためにのみ必要な場合は、同じ鎮痛プロトコルをレミフェンタニル (0.01 ~ 0.1 μg · kg-1 · 分-1) の注入として適用します。 . 手術の最後に、グループを知らされていない外科医が関節鏡の視覚化スコアを決定します。
手術後、すべての患者は、患者グループを知らない同じ整形外科医によって追跡されます。 また、患者自身も自分のグループを知ることができません。 疼痛は、数値評価スケール (0-10) と口頭評価スケールの両方によって、麻酔後ケアユニット (PACU) から開始し、術後 2-6-12-24-48 時間の間隔で評価されます。 持続性疼痛スコアが 10 点中 4 点を超える患者は、1mg/kg (最大 1 日量、4x1) トラマドールと 1 gr (最大 1 日量、4x1) パラセタモールによるレスキュー鎮痛を受けます。 もしあれば、運動遮断の持続時間、反跳痛の重症度、および患者の術後フォローアップ中に使用された鎮痛薬の総量が記録される。 退院前の患者満足度 (1. まったく満足しない、2.不満 3.普通 4.満足 5.非常に満足)を評価し、術後の副作用や合併症の有無を問う。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sultangazi
-
Istanbul、Sultangazi、七面鳥、34000
- 募集
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 回旋筋腱板断裂と診断され、関節鏡視下腱板修復手術を受けることを認められた患者
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I ~ III
- -末梢神経ブロックにインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- -腕神経叢に影響を与える神経学的欠損または神経障害の病歴
- ブロック申請サイトでの感染
- 凝固障害
- 既存の呼吸機能障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 言葉による痛みの評価に確実に答えることができない非協力的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:インタースカレン
全身麻酔の導入と患者の挿管の直後に、患者は半座位に置かれます。
無菌皮膚の準備に続いて、22 ゲージ 50 mm 絶縁刺激針 (StimuPlex Nanoline、ブラウン) を介して、ほぼ C6 ~ C7 神経根の間の面内後方アプローチを使用して、超音波ガイダンスの下で同じ麻酔科医によって斜角筋間ブロックが実行されます。
針の先端が腕神経叢に接近したら、初期電流0.5mA、パルス幅100ms、周波数2Hzの神経刺激を神経内注射の保護として使用する。
15 mL の局所麻酔液 (10 mL の 0.375 % ブピバカイン麻酔液と 5 mL の 2 % リドカイン麻酔液) が斜角筋間隙内に分散することが観察されます。
|
術前の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロック アプリケーション
|
|
実験的:SHAC
全身麻酔の導入と患者の挿管の直後に、患者は腕を伸ばして外転させた状態で半座位に置かれます。
無菌皮膚の準備に続いて、三角筋筋膜の深層板と肩甲下筋膜の表層層と肩甲上腕骨包周囲腔との間の筋膜間隙を視覚化することにより、超音波ガイダンスの下で同じ麻酔科医によって SHAC ブロックが行われます。
22 ゲージ 50 mm 絶縁刺激針 (StimuPlex Nanoline、Braun) を使用して、1 ~ 3 mL の 5% デキストロースを正しい位置に投与し、15 mL の局所麻酔薬溶液を 7.5 mL (0.375ブピバカイン 5 mL および 2 % リドカイン 2,5 mL) を、筋膜間スペースおよび嚢周囲スペースとして各ターゲット ポイントに使用します。
|
術前の超音波ガイド下肩前嚢(SHAC)ブロックの適用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:2日
|
数値評価尺度 (NRS) で想像できる最悪の痛みを 10 点から 0 点まで。
言語評価尺度 (VRS): 痛みなし。わずかな痛み;中等度の痛み;激痛;耐え難い痛み
|
2日
|
|
使用した鎮痛剤
時間枠:2日
|
術後経過観察中に使用された鎮痛薬の総量
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠:術中
|
モニターの心拍数
|
術中
|
|
関節鏡による視覚化スコア
時間枠:術中
|
関節鏡の視覚化スコア: グレード 1: 優良。グレード 2: 良好、場合によっては焼灼が必要。グレード 3: 中等度。多くの場合、焼灼と操作が必要です。 4級:イメージが悪い
|
術中
|
|
血圧
時間枠:術中
|
収縮期動脈血圧
|
術中
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。