- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727345
Bloc capsulaire antérieur de l'épaule et bloc du plexus brachial interscalène pour arthroplastie de l'épaule
Comparaison du bloc capsulaire antérieur de l'épaule et du bloc interscalénique du plexus brachial pour l'arthroplastie de l'épaule : une analyse préliminaire
Le but de notre étude est de mettre en évidence une comparaison entre le bloc interscalénique du plexus brachial et le bloc capsulaire antérieur de l'épaule quant à leur efficacité sur le soulagement de la douleur lors de la prise en charge anesthésique périopératoire. Comme la stabilité hémodynamique peropératoire est un facteur important pour que les chirurgiens obtiennent de meilleurs résultats en raison de son effet sur la qualité de la visualisation arthroscopique pour l'arthroplastie de l'épaule, les enquêteurs observeront également les effets de cette question.
50 patients programmés pour une chirurgie élective seront randomisés par la méthode de l'enveloppe fermée en deux groupes (n = 20) recevant soit un bloc interscalénique du plexus brachial, soit un bloc capsulaire antérieur de l'épaule en préopératoire. Chaque groupe reçoit un protocole standardisé d'anesthésie générale et de gestion de la douleur périopératoire. Les données à enregistrer sont les échelles d'évaluation numériques, l'utilisation d'analgésiques peropératoires et postopératoires, les paramètres hémodynamiques peropératoires et le score de visualisation arthroscopique. De plus, le temps d'exécution du bloc, le bloc moteur et les effets secondaires ou complications seront notés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La gestion de la douleur après une arthroplastie de l'épaule continue d'être difficile. Bien que le bloc interscalénique du plexus brachial ait été accepté comme l'intervention de référence pour soulager la douleur et améliorer les résultats postopératoires en effectuant des temps de rééducation fonctionnelle et de récupération, il entraîne généralement un bloc moteur et des complications telles que la paralysie hémi-diaphragmatique sont possibles. Pour cette raison, la recherche de nouvelles techniques pour atténuer ces résultats reprend sur le point de vue anatomique et le guidage échographique. Le bloc capsulaire antérieur de l'épaule est un bloc interfascial et péricapsulaire récemment décrit et s'est avéré efficace pour soulager la douleur à l'épaule sans bloc moteur ni complications.
Le but de notre étude est de révéler une comparaison entre le bloc interscalénique du plexus brachial et le bloc capsulaire antérieur de l'épaule en ce qui concerne leur efficacité sur le soulagement de la douleur lors de la gestion anesthésique périopératoire ainsi que la stabilité hémodynamique peropératoire, et leur effet sur la qualité de la visualisation arthroscopique pour les arthroplasties de l'épaule. .
Méthode matérielle : les patients devant subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs après le 30 juin 2022 sont éligibles pour cette étude après l'approbation du comité d'éthique. Les critères d'inclusion sont (1) les patients âgés de 18 à 90 ans avec la classification I à III de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), (2) diagnostiqués avec une rupture de la coiffe des rotateurs et (3) admis pour une chirurgie de réparation de la coiffe par arthroscopie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Les critères d'exclusion sont le refus de participer à l'étude, des antécédents de déficits neurologiques ou de neuropathie affectant le plexus brachial ; infection au site d'application du bloc ; coagulopathie; dysfonctionnement respiratoire préexistant; allergie aux anesthésiques locaux; les patients non coopératifs qui ne peuvent pas répondre de manière fiable à l'évaluation verbale de la douleur.
Tous les patients recevront une anesthésie générale standard sous surveillance standard ; induction avec 0,03 mg/kg de midazolam, 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanyl, 0,6 mg/kg de rocuronium suivi de MAC sévoflurane à 2 % dans un mélange air-oxygène pour le maintien de l'anesthésie. La randomisation est conçue avec une enveloppe opaque dissimulée dans un rapport 1: 1 en 2 groupes de blocs (n = 20): bloc du plexus brachial interscalène (groupe A) et bloc capsulaire antérieur de l'épaule (groupe B). Tous les blocs seront réalisés avant l'incision chirurgicale par un seul anesthésiste régional expérimenté (B.Ç.) sous contrôle échographique avec les mêmes doses d'anesthésique local : solution anesthésique de bupivacaïne à 0,375 % de 10 mL et solution anesthésique de lidocaïne à 2 % de 5 mL. La durée de la procédure de bloc sera enregistrée par le technicien en anesthésie. Ensuite, l'investigateur appliquera de la dexaméthasone 4 mg (IV) après chaque bloc et environ 15 minutes plus tard, le patient sera prêt pour une incision chirurgicale. Les valeurs hémodynamiques peropératoires (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et moyenne) seront enregistrées par le même technicien. Le même protocole d'analgésie sera appliqué en perfusion de rémifentanil (0,01 à 0,1 μg · kg-1 · min-1) si nécessaire uniquement pour maintenir la fréquence cardiaque et la tension artérielle moyenne à moins de 20% des valeurs de pré-induction et 1 gr de paracétamol . A la fin de l'intervention, le chirurgien aveugle aux groupes décidera du score de visualisation arthroscopique.
Après la chirurgie, tous les patients seront suivis par le même orthopédiste qui ne connaît pas les groupes de patients. De plus, les patients eux-mêmes ne peuvent pas non plus connaître leurs groupes. La douleur sera évaluée à la fois par une échelle d'évaluation numérique (0-10) et une échelle d'évaluation verbale à partir de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à des intervalles de temps 2-6-12-24-48 heures après l'opération. Les patients présentant des scores de douleur persistante supérieurs à 4 sur 10 recevront une analgésie de secours avec 1 mg/kg (dose quotidienne maximale, 4x1) de tramadol et 1 gr (dose quotidienne maximale, 4x1) de paracétamol. La durée du blocage moteur s'il y a lieu, la sévérité de la douleur de rebond et la quantité totale d'analgésique utilisée pendant le suivi postopératoire du patient seront enregistrées. Avant la sortie, la satisfaction du patient (1. Pas du tout satisfait, 2. Insatisfait 3. Moyen 4. Satisfait 5. Très satisfait) seront évalués et la présence d'effets secondaires postopératoires et de complications sera remise en question.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34000
- Recrutement
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de rupture de la coiffe des rotateurs et admis pour subir une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
- Patients qui donneront leur consentement éclairé aux blocs nerveux périphériques
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Antécédents de déficits neurologiques ou de neuropathie affectant le plexus brachial
- Infection au site d'application du bloc
- Coagulopathie
- Dysfonctionnement respiratoire préexistant
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Patients non coopérés qui ne peuvent pas répondre de manière fiable à l'évaluation verbale de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interscalène
Juste après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation du patient, le patient sera placé en position semi-assise.
Après préparation stérile de la peau, un bloc interscalénique sera réalisé par le même anesthésiste sous contrôle échographique avec une approche postérieure dans le plan approximativement entre les racines nerveuses C6-C7 à travers une aiguille stimulante isolée de calibre 22 de 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun).
La neurostimulation avec un courant initial de 0,5 mA, une largeur d'impulsion de 100 ms et une fréquence de 2 Hz sera utilisée comme protection pour l'injection intraneurale, une fois que la pointe de l'aiguille est à proximité du plexus brachial.
15 mL de solution anesthésique locale (solution anesthésique de bupivacaïne à 0,375 % de 10 mL et solution anesthésique de lidocaïne à 2 % de 5 mL) seront observées se disperser dans l'espace interscalénique.
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Application préopératoire d'un bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie
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Expérimental: SHAC
Juste après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation du patient, le patient sera placé en position semi-assise avec le bras en extension et en abduction.
Après préparation cutanée stérile, un bloc SHAC sera réalisé par le même anesthésiste sous contrôle échographique par visualisation de l'espace interfascial entre la lame profonde du fascia du muscle deltoïde et la lame superficielle du fascia sous-scapulaire et de l'espace péricapsulaire gléno-huméral.
Une aiguille de stimulation isolée de 50 mm de calibre 22 (StimuPlex Nanoline, Braun) sera utilisée pour administrer 1 à 3 ml de dextrose à 5 % pour l'emplacement correct, puis 15 ml de solution d'anesthésique local seront divisés en 7,5 ml (0,375 % bupivacaïne 5 mL et 2 % lidocaïne 2,5 mL) pour chaque point cible comme l'espace interfascial et l'espace péricapsulaire.
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Application préopératoire du bloc capsulaire antérieur de l'épaule (SHAC) guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 2 jours
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pire douleur imaginable comme 10 points à zéro douleur.
Échelle d'évaluation verbale (VRS) : pas de douleur ; légère douleur; douleur modérée; douleur sévère; douleur insupportable
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2 jours
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Médicament analgésique utilisé
Délai: 2 jours
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La quantité totale d'analgésique utilisée pendant le suivi postopératoire
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
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valeur de la fréquence cardiaque sur le moniteur
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Peropératoire
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Score de visualisation arthroscopique
Délai: Peropératoire
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score de visualisation arthroscopique : Grade 1 : excellent ; Grade 2 : bon parfois cautérisation nécessaire ; Niveau 3 : modéré ; cautérisation et manipulation souvent nécessaires ; Niveau 4 : mauvaise image
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Peropératoire
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pression artérielle
Délai: Peropératoire
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tension artérielle systolique
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142-2022
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