- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727345
Skulder Anterior Capsular Block og Interscalene Brachial Plexus Block for skulderartroplastikk
Sammenligning av skulder anterior kapselblokk og interscalene brachial plexus blokk for skulderartroplastikk: en foreløpig analyse
Målet med vår studie er å avdekke en sammenligning mellom interscalene brachial plexus blokk og skulder fremre kapselblokk med hensyn til deres effekt på smertelindring under perioperativ anestesibehandling. Siden intraoperativ hemodynamisk stabilitet er en viktig faktor for at kirurger skal oppnå bedre resultater på grunn av dens effekt på kvaliteten på artroskopisk visualisering for skulderproteser, vil etterforskerne også observere effektene av denne saken.
50 pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi vil bli randomisert ved lukket konvoluttmetode i to grupper (n=20) som får enten interscalene brachial plexus blokk eller skulder fremre kapselblokk preoperativt. Hver gruppe mottar standardisert generell anestesi og perioperativ smertebehandlingsprotokoll. Data som skal registreres er numeriske vurderingsskalaer, intraoperativ og postoperativ smertestillende bruk, intraoperative hemodynamiske parametere og artroskopisk visualiseringsscore. Dessuten vil blokkeringstid, motorisk blokkering og bivirkninger eller komplikasjoner bli notert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Smertebehandling etter skulderproteser fortsetter å være utfordrende. Selv om interscalene brachial plexus-blokk har blitt akseptert for å være gullstandardintervensjonen for å lindre smerte og forbedre postoperative utfall ved å påvirke funksjonell rehabilitering og restitusjonstider, resulterer vanligvis i motorisk blokkering og komplikasjoner som hemi-diafragmatisk lammelse er mulig å møte. Av denne grunn fortsetter forskningen etter nye teknikker for å lindre disse resultatene på anatomisk synspunkt og ultralydveiledning. Skulder fremre kapselblokk er en nylig beskrevet interfascial og perikapsulær blokk og har vist seg å være effektiv for å lindre skuldersmerter uten motorisk blokkering eller komplikasjoner.
Målet med vår studie er å avdekke en sammenligning mellom interscalene brachial plexus blokk og skulder fremre kapselblokk med hensyn til deres effekt på smertelindring under perioperativ anestesibehandling sammen med intraoperativ hemodynamisk stabilitet, og deres effekt på kvaliteten på artroskopisk visualisering for skulderartroplastikk .
Materialmetode: Pasienter som er planlagt for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett etter 30. juni 2022, er kvalifisert for denne studien etter godkjenning fra etisk styre. Inklusjonskriterier er (1) pasienter i alderen 18-90 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III, (2) diagnostisert med rotatorcuff-ruptur, og (3) innlagt som har fått artroskopisk cuff-reparasjon. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Eksklusjonskriterier er avslag på å delta i studien, historie med nevrologiske mangler eller nevropati som påvirker plexus brachialis; infeksjon på stedet for blokkeringsapplikasjonen; koagulopati; allerede eksisterende respiratorisk dysfunksjon; allergi mot lokalbedøvelse; usamarbeidsvillige pasienter som ikke kan svare pålitelig på verbal smerteevaluering.
Alle pasienter vil motta standard generell anestesi under standard overvåking; induksjon med 0,03 mg/kg midazolam, 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium etterfulgt av 2 % MAC sevofluran i en luft-oksygenblanding for vedlikehold av anestesi. Randomisering er designet med skjult ugjennomsiktig konvolutt i forholdet 1:1 i 2 blokkgrupper (n= 20): interscalene brachial plexus blokk (gruppe A) og skulder fremre kapselblokk (gruppe B). Alle blokkeringer vil bli utført før kirurgisk snitt av en enkelt erfaren regional anestesilege (B.Ç.) under ultralydveiledning med samme lokalbedøvelsesdoser: 0,375 % bupivakainbedøvelsesløsning på 10 mL og 2 % lidokainbedøvelsesløsning på 5 mL. Varigheten av blokkeringsprosedyren vil bli registrert av anestesiteknikeren. Deretter vil etterforskeren påføre deksametason 4 mg (IV) etter hver blokkering og ca. 15 minutter senere vil pasienten være klar for et kirurgisk snitt. Intraoperative hemodynamiske verdier (hjertefrekvens, systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk) vil bli registrert av samme tekniker. Den samme analgesiprotokollen vil bli brukt som en infusjon av remifentanil (0,01 til 0,1 μg · kg-1 · min-1) hvis det bare er nødvendig for å opprettholde hjertefrekvensen og gjennomsnittlig blodtrykk innenfor 20 % av pre-induksjonsverdiene og 1 gr paracetamol . På slutten av operasjonen vil kirurgen som er blind for gruppene bestemme artroskopisk visualiseringspoeng.
Etter operasjonen vil alle pasientene følges av samme ortoped som er blind for pasientgruppene. Dessuten kan ikke pasientene selv kjenne gruppene sine også. Smerte vil bli evaluert både med en numerisk vurderingsskala (0-10) og verbal vurderingsskala som starter ved post-anestesiavdelingen (PACU) og med tidsintervaller 2-6-12-24-48 timer postoperativt. Pasienter med vedvarende smerteskår høyere enn 4 av 10 vil få redningsanalgesi med 1mg/kg (maksimal daglig dose, 4x1) tramadol og 1 gr (maksimal daglig dose, 4x1) paracetamol. Varigheten av eventuell motorblokade, alvorlighetsgraden av retursmerter og den totale mengden smertestillende medikament som brukes under den postoperative oppfølgingen av pasienten vil bli registrert. Før utskrivning, pasienttilfredshet (1. Ikke i det hele tatt fornøyd, 2. Misfornøyd 3. Moderat 4. Fornøyd 5. Veldig fornøyd) vil bli evaluert og tilstedeværelsen av postoperative bivirkninger og komplikasjoner vil bli stilt spørsmål ved.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
- Rekruttering
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med rotator cuff ruptur og innlagt for å motta artroskopisk cuff reparasjon kirurgi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I til III
- Pasienter som vil gi informert samtykke til perifere nerveblokker
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Historie med nevrologiske underskudd eller nevropati som påvirker plexus brachialis
- Infeksjon på stedet for blokkapplikasjonen
- Koagulopati
- Eksisterende respirasjonsdysfunksjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Usamarbeidde pasienter som ikke kan svare pålitelig på verbal smerteevaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene
Rett etter generell anestesiinduksjon og pasientintubasjon vil pasienten bli plassert i halvsittende stilling.
Etter steril hudforberedelse vil en interscalene blokkering utføres av samme anestesilege under ultralydveiledning med en in-plan posterior tilnærming omtrent mellom C6-C7 nerverøtter gjennom en 22-gauge 50 mm isolert stimulerende nål (StimuPlex Nanoline, Braun).
Nevrostimulering med en startstrøm på 0,5 mA, pulsbredde på 100ms og en frekvens på 2 Hz vil bli brukt som beskyttelse for intraneural injeksjon når nålespissen er i nærheten av plexus brachialis.
15 mL lokalbedøvelsesløsning (0,375 % bupivakain-anestesiløsning på 10 mL og 2 % lidokain-anestesiløsning på 5 mL) vil bli observert å spre seg i mellomrommet.
|
Preoperativ ultralyd-veiledet interscalene brachial plexus blokk påføring
|
|
Eksperimentell: SHAC
Rett etter generell anestesi-induksjon og pasientintubasjon vil pasienten bli plassert i halvsittende stilling med armen i ekstensjon og abduksjon.
Etter steril hudforberedelse vil en SHAC-blokkering utføres av samme anestesilege under ultralydveiledning ved visualisering av det interfasciale rommet mellom den dype laminaen i deltoideusmuskelfascien og den overfladiske laminaen i subscapularis fascia og glenohumeral pericapsular space.
En 22-gauge 50 mm isolert stimulerende nål (StimuPlex Nanoline, Braun) vil bli brukt for å gi 1-3 ml 5 % dekstrose for riktig plassering, og deretter vil 15 ml lokalbedøvelsesløsning deles inn i 7,5 ml (0,375) % bupivakain 5 mL og 2 % lidokain 2,5 mL) for hvert målpunkt som interfascialrom og perikapsulært rom.
|
Preoperativ ultralyd-veiledet skulder anterior kapsel (SHAC) blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) verst tenkelig smerte som 10 poeng til null smerte.
Verbal vurderingsskala (VRS): ingen smerte; lett smerte; moderat smerte; kraftig smerte; uutholdelig smerte
|
2 dager
|
|
Analgetisk medikament brukt
Tidsramme: 2 dager
|
Den totale mengden smertestillende medikament brukt under den postoperative oppfølgingen
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
hjertefrekvensverdi på monitoren
|
Intraoperativt
|
|
Artroskopisk visualiseringspoeng
Tidsramme: Intraoperativt
|
artroskopisk visualiseringspoeng: Karakter 1: utmerket; Karakter 2: god noen ganger cautery nødvendig; Grad 3: moderat; krevde ofte kauterisering og manipulering; Karakter 4: dårlig bilde
|
Intraoperativt
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
systolisk arterielt blodtrykk
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .