- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727345
Blokada przedniej torebki stawu ramiennego i blokada splotu ramiennego między pochyłym barku do alloplastyki stawu barkowego
Porównanie blokady przedniej torebki stawu barkowego i blokady splotu ramiennego między pochyłym w przypadku alloplastyki stawu ramiennego: wstępna analiza
Celem naszego badania jest porównanie między blokadą splotu ramiennego a blokadą przedniej torebki stawu barkowego pod kątem ich skuteczności w łagodzeniu bólu podczas okołooperacyjnego postępowania anestezjologicznego. Ponieważ śródoperacyjna stabilizacja hemodynamiczna jest ważnym czynnikiem pozwalającym chirurgom osiągnąć lepsze wyniki ze względu na jej wpływ na jakość wizualizacji artroskopowej w przypadku alloplastyki stawu ramiennego, badacze będą również obserwować skutki tej kwestii.
50 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji zostanie losowo przydzielonych metodą zamkniętej koperty do dwóch grup (n=20) otrzymujących przed operacją blokadę splotu ramiennego między pochwą lub przednią blokadę torebki barku. Każda grupa otrzymuje wystandaryzowany protokół postępowania w znieczuleniu ogólnym i bólu okołooperacyjnym. Dane, które należy zapisać, to numeryczne skale oceny, śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych, śródoperacyjne parametry hemodynamiczne i wynik wizualizacji artroskopowej. Ponadto odnotowany zostanie czas wykonania bloku, blokada motoryczna oraz skutki uboczne lub powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Leczenie bólu po alloplastyce stawu barkowego nadal stanowi wyzwanie. Chociaż blokada międzykostnego splotu ramiennego została uznana za złoty standard interwencji w celu złagodzenia bólu i poprawy wyników pooperacyjnych poprzez wpływ na rehabilitację funkcjonalną i skrócenie czasu powrotu do zdrowia, zwykle powoduje blokadę ruchową i możliwe są powikłania, takie jak porażenie połowiczo-przeponowe. Z tego powodu wznawia się badania nad nowymi technikami łagodzenia tych skutków z anatomicznego punktu widzenia i wskazówek ultrasonograficznych. Blokada przedniej torebki stawu ramiennego jest niedawno opisaną blokadą międzypowięziową i okołotorebkową, która okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu barku bez blokady ruchowej lub powikłań.
Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności blokady splotu ramiennego i przedniej torebki stawu ramiennego pod kątem ich skuteczności w łagodzeniu bólu podczas okołooperacyjnego postępowania anestezjologicznego wraz ze śródoperacyjną stabilnością hemodynamiczną oraz ich wpływu na jakość wizualizacji artroskopowej w przypadku artroplastyki stawu ramiennego .
Metoda materiałowa: Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej naprawy stożka rotatorów po 30 czerwca 2022 r. kwalifikują się do tego badania po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Kryteriami włączenia są: (1) pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), (2) z rozpoznaniem pęknięcia stożka rotatorów oraz (3) przyjęci do zabiegu artroskopowej naprawy stożka. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia to odmowa udziału w badaniu, wywiad ubytków neurologicznych lub neuropatii obejmującej splot ramienny; infekcja w miejscu aplikacji bloku; koagulopatia; istniejąca wcześniej dysfunkcja układu oddechowego; alergia na miejscowe środki znieczulające; pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie potrafią wiarygodnie odpowiedzieć na werbalną ocenę bólu.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne w ramach standardowego monitorowania; indukcja 0,03 mg/kg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium, a następnie 2% MAC sewofluranu w mieszaninie powietrze-tlen w celu podtrzymania znieczulenia. Randomizację zaprojektowano z ukrytą nieprzezroczystą otoczką w stosunku 1:1 na 2 grupy bloków (n=20): blokada splotu ramiennego międzykolanowego (grupa A) i blokada przedniej torebki ramienia (grupa B). Wszystkie blokady zostaną wykonane przed nacięciem chirurgicznym przez jednego doświadczonego anestezjologa regionalnego (B.Ç.) pod kontrolą USG z tymi samymi dawkami środka znieczulającego miejscowo: 0,375% roztwór środka znieczulającego bupiwakainy 10 ml i 2% roztwór środka znieczulającego lidokainy 5 ml. Czas trwania zabiegu blokady zostanie odnotowany przez technika anestezjologa. Następnie badacz poda deksametazon w dawce 4 mg (iv.) po każdym bloku i po około 15 minutach pacjent będzie gotowy do nacięcia chirurgicznego. Śródoperacyjne wartości hemodynamiczne (tętno, skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) będą rejestrowane przez tego samego technika. Ten sam protokół analgezji zostanie zastosowany jako wlew remifentanylu (0,01 do 0,1 μg · kg-1 · min-1), jeśli jest to konieczne tylko do utrzymania częstości akcji serca i średniego ciśnienia krwi w granicach 20% wartości sprzed indukcji i 1 gr paracetamolu . Na koniec operacji chirurg, który nie zna grup, zdecyduje o wyniku wizualizacji artroskopowej.
Po operacji wszyscy pacjenci będą obserwowani przez tego samego ortopedę, który nie widzi grup pacjentów. Również sami pacjenci nie mogą znać swoich grup. Ból będzie oceniany zarówno za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), jak i słownej skali ocen, począwszy od oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) iw odstępach czasowych 2-6-12-24-48 godzin po operacji. Pacjenci z uporczywym bólem powyżej 4 na 10 otrzymają doraźną analgezję w postaci 1 mg/kg (maksymalna dawka dobowa, 4x1) tramadolu i 1 gr (maksymalna dawka dobowa, 4x1) paracetamolu. Rejestruje się czas trwania ewentualnej blokady ruchowej, nasilenie bólu z odbicia i całkowitą ilość leku przeciwbólowego zastosowanego podczas obserwacji pooperacyjnej pacjenta. Przed wypisem satysfakcja pacjenta (1. W ogóle niezadowolony, 2. Niezadowolony 3. Umiarkowany 4. Zadowolony 5. Bardzo zadowolony) zostaną ocenione i zakwestionowane zostanie występowanie pooperacyjnych skutków ubocznych i powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano pęknięcie stożka rotatorów i przyjęto do artroskopowej naprawy stożka
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na blokadę nerwów obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Historia deficytów neurologicznych lub neuropatii wpływającej na splot ramienny
- Infekcja w miejscu aplikacji bloku
- Koagulopatia
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja układu oddechowego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niewspółpracujący pacjenci, którzy nie mogą wiarygodnie odpowiedzieć na werbalną ocenę bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interscalen
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji pacjenta zostanie on ułożony w pozycji półsiedzącej.
Po sterylnym przygotowaniu skóry, ten sam anestezjolog pod kontrolą USG wykona blokadę międzykostną z dostępu w płaszczyźnie tylnej w przybliżeniu między korzeniami nerwów C6-C7 przez izolowaną igłę stymulującą o średnicy 22 G i długości 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun).
Neurostymulacja prądem początkowym 0,5 mA, szerokością impulsu 100 ms i częstotliwością 2 Hz posłuży jako zabezpieczenie przed iniekcją donerwową, gdy czubek igły znajdzie się w pobliżu splotu ramiennego.
Zaobserwowano, że 15 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (0,375% roztwór środka znieczulającego bupiwakainy 10 ml i 2% roztwór środka znieczulającego lidokainy 5 ml) zostanie rozproszone w przestrzeni międzykostnej.
|
Przedoperacyjna blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: SZAC
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji pacjenta, pacjent zostanie ułożony w pozycji półsiedzącej z ramieniem w wyproście i odwiedzeniu.
Po sterylnym przygotowaniu skóry blok SHAC zostanie wykonany przez tego samego anestezjologa pod kontrolą USG poprzez wizualizację przestrzeni międzypowięziowej pomiędzy blaszką głęboką powięzi mięśnia naramiennego a blaszką powierzchowną powięzi podłopatkowej i przestrzeni okołotorebkowej ramiennej.
Za pomocą izolowanej igły stymulującej 22 G 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun) zostanie podane 1-3 ml 5% dekstrozy we właściwe miejsce, a następnie 15 ml roztworu znieczulenia miejscowego zostanie podzielone na 7,5 ml (0,375 % bupiwakainy 5 ml i 2 % lidokainy 2,5 ml) dla każdego punktu docelowego, takiego jak przestrzeń międzypowięziowa i przestrzeń okołotorebkowa.
|
Przedoperacyjna aplikacja blokady przedniej torebki stawu ramiennego (SHAC) pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Numeryczna skala oceny (NRS) najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jako 10 punktów do zera bólu.
Werbalna skala oceny (VRS): brak bólu; lekki ból; umiarkowany ból; silny ból; ból nie do zniesienia
|
2 dni
|
|
Stosowany lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całkowita ilość leku przeciwbólowego użytego w okresie obserwacji pooperacyjnej
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
wartość tętna na monitorze
|
Śródoperacyjny
|
|
Wynik wizualizacji artroskopowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
ocena wizualizacji artroskopowej: stopień 1: doskonały; Stopień 2: dobry czasami potrzebne kauteryzacja; Stopień 3: umiarkowany; często wymagała kauteryzacji i manipulacji; Stopień 4: zły wizerunek
|
Śródoperacyjny
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Kang R, Jeong JS, Chin KJ, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Ko JS. Superior Trunk Block Provides Noninferior Analgesia Compared with Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery. Anesthesiology. 2019 Dec;131(6):1316-1326. doi: 10.1097/ALN.0000000000002919.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .