Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej torebki stawu ramiennego i blokada splotu ramiennego między pochyłym barku do alloplastyki stawu barkowego

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Porównanie blokady przedniej torebki stawu barkowego i blokady splotu ramiennego między pochyłym w przypadku alloplastyki stawu ramiennego: wstępna analiza

Celem naszego badania jest porównanie między blokadą splotu ramiennego a blokadą przedniej torebki stawu barkowego pod kątem ich skuteczności w łagodzeniu bólu podczas okołooperacyjnego postępowania anestezjologicznego. Ponieważ śródoperacyjna stabilizacja hemodynamiczna jest ważnym czynnikiem pozwalającym chirurgom osiągnąć lepsze wyniki ze względu na jej wpływ na jakość wizualizacji artroskopowej w przypadku alloplastyki stawu ramiennego, badacze będą również obserwować skutki tej kwestii.

50 pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji zostanie losowo przydzielonych metodą zamkniętej koperty do dwóch grup (n=20) otrzymujących przed operacją blokadę splotu ramiennego między pochwą lub przednią blokadę torebki barku. Każda grupa otrzymuje wystandaryzowany protokół postępowania w znieczuleniu ogólnym i bólu okołooperacyjnym. Dane, które należy zapisać, to numeryczne skale oceny, śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych, śródoperacyjne parametry hemodynamiczne i wynik wizualizacji artroskopowej. Ponadto odnotowany zostanie czas wykonania bloku, blokada motoryczna oraz skutki uboczne lub powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Leczenie bólu po alloplastyce stawu barkowego nadal stanowi wyzwanie. Chociaż blokada międzykostnego splotu ramiennego została uznana za złoty standard interwencji w celu złagodzenia bólu i poprawy wyników pooperacyjnych poprzez wpływ na rehabilitację funkcjonalną i skrócenie czasu powrotu do zdrowia, zwykle powoduje blokadę ruchową i możliwe są powikłania, takie jak porażenie połowiczo-przeponowe. Z tego powodu wznawia się badania nad nowymi technikami łagodzenia tych skutków z anatomicznego punktu widzenia i wskazówek ultrasonograficznych. Blokada przedniej torebki stawu ramiennego jest niedawno opisaną blokadą międzypowięziową i okołotorebkową, która okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu barku bez blokady ruchowej lub powikłań.

Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności blokady splotu ramiennego i przedniej torebki stawu ramiennego pod kątem ich skuteczności w łagodzeniu bólu podczas okołooperacyjnego postępowania anestezjologicznego wraz ze śródoperacyjną stabilnością hemodynamiczną oraz ich wpływu na jakość wizualizacji artroskopowej w przypadku artroplastyki stawu ramiennego .

Metoda materiałowa: Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej naprawy stożka rotatorów po 30 czerwca 2022 r. kwalifikują się do tego badania po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Kryteriami włączenia są: (1) pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), (2) z rozpoznaniem pęknięcia stożka rotatorów oraz (3) przyjęci do zabiegu artroskopowej naprawy stożka. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia to odmowa udziału w badaniu, wywiad ubytków neurologicznych lub neuropatii obejmującej splot ramienny; infekcja w miejscu aplikacji bloku; koagulopatia; istniejąca wcześniej dysfunkcja układu oddechowego; alergia na miejscowe środki znieczulające; pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie potrafią wiarygodnie odpowiedzieć na werbalną ocenę bólu.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne w ramach standardowego monitorowania; indukcja 0,03 mg/kg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium, a następnie 2% MAC sewofluranu w mieszaninie powietrze-tlen w celu podtrzymania znieczulenia. Randomizację zaprojektowano z ukrytą nieprzezroczystą otoczką w stosunku 1:1 na 2 grupy bloków (n=20): blokada splotu ramiennego międzykolanowego (grupa A) i blokada przedniej torebki ramienia (grupa B). Wszystkie blokady zostaną wykonane przed nacięciem chirurgicznym przez jednego doświadczonego anestezjologa regionalnego (B.Ç.) pod kontrolą USG z tymi samymi dawkami środka znieczulającego miejscowo: 0,375% roztwór środka znieczulającego bupiwakainy 10 ml i 2% roztwór środka znieczulającego lidokainy 5 ml. Czas trwania zabiegu blokady zostanie odnotowany przez technika anestezjologa. Następnie badacz poda deksametazon w dawce 4 mg (iv.) po każdym bloku i po około 15 minutach pacjent będzie gotowy do nacięcia chirurgicznego. Śródoperacyjne wartości hemodynamiczne (tętno, skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) będą rejestrowane przez tego samego technika. Ten sam protokół analgezji zostanie zastosowany jako wlew remifentanylu (0,01 do 0,1 μg · kg-1 · min-1), jeśli jest to konieczne tylko do utrzymania częstości akcji serca i średniego ciśnienia krwi w granicach 20% wartości sprzed indukcji i 1 gr paracetamolu . Na koniec operacji chirurg, który nie zna grup, zdecyduje o wyniku wizualizacji artroskopowej.

Po operacji wszyscy pacjenci będą obserwowani przez tego samego ortopedę, który nie widzi grup pacjentów. Również sami pacjenci nie mogą znać swoich grup. Ból będzie oceniany zarówno za pomocą numerycznej skali ocen (0-10), jak i słownej skali ocen, począwszy od oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) iw odstępach czasowych 2-6-12-24-48 godzin po operacji. Pacjenci z uporczywym bólem powyżej 4 na 10 otrzymają doraźną analgezję w postaci 1 mg/kg (maksymalna dawka dobowa, 4x1) tramadolu i 1 gr (maksymalna dawka dobowa, 4x1) paracetamolu. Rejestruje się czas trwania ewentualnej blokady ruchowej, nasilenie bólu z odbicia i całkowitą ilość leku przeciwbólowego zastosowanego podczas obserwacji pooperacyjnej pacjenta. Przed wypisem satysfakcja pacjenta (1. W ogóle niezadowolony, 2. Niezadowolony 3. Umiarkowany 4. Zadowolony 5. Bardzo zadowolony) zostaną ocenione i zakwestionowane zostanie występowanie pooperacyjnych skutków ubocznych i powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Indyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano pęknięcie stożka rotatorów i przyjęto do artroskopowej naprawy stożka
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na blokadę nerwów obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Historia deficytów neurologicznych lub neuropatii wpływającej na splot ramienny
  • Infekcja w miejscu aplikacji bloku
  • Koagulopatia
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja układu oddechowego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niewspółpracujący pacjenci, którzy nie mogą wiarygodnie odpowiedzieć na werbalną ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interscalen
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji pacjenta zostanie on ułożony w pozycji półsiedzącej. Po sterylnym przygotowaniu skóry, ten sam anestezjolog pod kontrolą USG wykona blokadę międzykostną z dostępu w płaszczyźnie tylnej w przybliżeniu między korzeniami nerwów C6-C7 przez izolowaną igłę stymulującą o średnicy 22 G i długości 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun). Neurostymulacja prądem początkowym 0,5 mA, szerokością impulsu 100 ms i częstotliwością 2 Hz posłuży jako zabezpieczenie przed iniekcją donerwową, gdy czubek igły znajdzie się w pobliżu splotu ramiennego. Zaobserwowano, że 15 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (0,375% roztwór środka znieczulającego bupiwakainy 10 ml i 2% roztwór środka znieczulającego lidokainy 5 ml) zostanie rozproszone w przestrzeni międzykostnej.
Przedoperacyjna blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG
Eksperymentalny: SZAC
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji pacjenta, pacjent zostanie ułożony w pozycji półsiedzącej z ramieniem w wyproście i odwiedzeniu. Po sterylnym przygotowaniu skóry blok SHAC zostanie wykonany przez tego samego anestezjologa pod kontrolą USG poprzez wizualizację przestrzeni międzypowięziowej pomiędzy blaszką głęboką powięzi mięśnia naramiennego a blaszką powierzchowną powięzi podłopatkowej i przestrzeni okołotorebkowej ramiennej. Za pomocą izolowanej igły stymulującej 22 G 50 mm (StimuPlex Nanoline, Braun) zostanie podane 1-3 ml 5% dekstrozy we właściwe miejsce, a następnie 15 ml roztworu znieczulenia miejscowego zostanie podzielone na 7,5 ml (0,375 % bupiwakainy 5 ml i 2 % lidokainy 2,5 ml) dla każdego punktu docelowego, takiego jak przestrzeń międzypowięziowa i przestrzeń okołotorebkowa.
Przedoperacyjna aplikacja blokady przedniej torebki stawu ramiennego (SHAC) pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 2 dni
Numeryczna skala oceny (NRS) najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jako 10 punktów do zera bólu. Werbalna skala oceny (VRS): brak bólu; lekki ból; umiarkowany ból; silny ból; ból nie do zniesienia
2 dni
Stosowany lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 dni
Całkowita ilość leku przeciwbólowego użytego w okresie obserwacji pooperacyjnej
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
wartość tętna na monitorze
Śródoperacyjny
Wynik wizualizacji artroskopowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
ocena wizualizacji artroskopowej: stopień 1: doskonały; Stopień 2: dobry czasami potrzebne kauteryzacja; Stopień 3: umiarkowany; często wymagała kauteryzacji i manipulacji; Stopień 4: zły wizerunek
Śródoperacyjny
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj